Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van peri-implantaatbotverlies van direct versus conventioneel geplaatste implantaten met een enkele prothese (Mpigozzo)

15 april 2019 bijgewerkt door: Mônica Nogueira Pigozzo

Evaluatie van peri-implantaatbotverlies van direct geladen versus conventioneel geladen implantaten met een enkele prothese: een gerandomiseerde en klinische studie Split-mouth experimenteel ontwerp

Het hoofddoel van deze prospectieve, gecontroleerde en gerandomiseerde klinische studie is het evalueren van het peri-implantaire botverlies van direct belaste versus conventioneel belaste implantaten met een enkele prothese. Er zal een experimenteel ontwerp met een gesplitste mond worden gebruikt en het slagingspercentage van de geïnstalleerde implantaten zal worden bepaald. Twaalf geselecteerde patiënten (overeenkomend met minimaal 24 chirurgische implantatieplaatsen) zullen tandheelkundige Ti-implantaten in het lichaam krijgen. Het protocol voor het voorbereiden van de chirurgische locaties zal gebaseerd zijn op de aanbevelingen van de fabrikant en de botdichtheid. Patiënten met een aanvankelijke torsie van minder dan 30 N·cm en een implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ) van minder dan 60 zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Enveloppen die aangeven welke site de testsite is, worden geopend nadat de implantaten zijn geplaatst. Er worden transferafdrukken gemaakt van de implantaten die onmiddellijk worden belast, zodat tijdelijke kronen kunnen worden gemaakt. Tijdelijke kronen worden maximaal 24 uur na de operatie geplaatst met behulp van het door de fabrikant aanbevolen koppel. De juiste occlusale aanpassing zal worden gemaakt om minimaal contact te garanderen bij maximale intercuspatie en afwezigheid van contacten tijdens protrusieve en laterale excursieve bewegingen van de kaak. Bij baseline (tijdstip van plaatsing van het implantaat) en 3, 6, 9 en 12 maanden na plaatsing van het implantaat, worden de volgende aspecten geëvalueerd: de initiële torsie op het moment van inbrengen van het implantaat, Osstell ISQ, pijn in het implantaat bij blootstelling aan verticale en horizontale krachten, klinische mobiliteit van het implantaat, crestaal botverlies rond het implantaat (zoals bepaald door röntgenevaluatie), sondeerdiepte rond het implantaat en parodontale pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze prospectieve, gecontroleerde en gerandomiseerde klinische studie is het evalueren van het peri-implantaire botverlies van direct belaste versus conventioneel belaste implantaten met een enkele prothese. Er zal een experimenteel ontwerp met een gesplitste mond worden gebruikt en het slagingspercentage van de geïnstalleerde implantaten zal worden bepaald. Twaalf geselecteerde patiënten (overeenkomend met minimaal 24 chirurgische implantatieplaatsen) zullen tandheelkundige Ti-implantaten in het lichaam krijgen. Het protocol voor het voorbereiden van de chirurgische locaties zal gebaseerd zijn op de aanbevelingen van de fabrikant en de botdichtheid. Patiënten met een aanvankelijke torsie van minder dan 30 N·cm en een implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ) van minder dan 60 zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Enveloppen die aangeven welke site de testsite is, worden geopend nadat de implantaten zijn geplaatst. Er worden transferafdrukken gemaakt van de implantaten die onmiddellijk worden belast, zodat tijdelijke kronen kunnen worden gemaakt. Tijdelijke kronen worden maximaal 24 uur na de operatie geplaatst met behulp van het door de fabrikant aanbevolen koppel. De juiste occlusale aanpassing zal worden gemaakt om minimaal contact te garanderen bij maximale intercuspatie en afwezigheid van contacten tijdens protrusieve en laterale excursieve bewegingen van de kaak. Bij baseline (tijdstip van plaatsing van het implantaat) en 3, 6, 9 en 12 maanden na plaatsing van het implantaat, worden de volgende aspecten geëvalueerd: de initiële torsie op het moment van inbrengen van het implantaat, Osstell ISQ, pijn in het implantaat bij blootstelling aan verticale en horizontale krachten, klinische mobiliteit van het implantaat, crestaal botverlies rond het implantaat (zoals bepaald door röntgenevaluatie), sondeerdiepte rond het implantaat en parodontale pijn. Deze gegevens worden verzameld voor zowel de groep controle/vertraagde belasting als de groep test/onmiddellijke belasting, gevolgd door statistische analyse

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04726-010
        • Mônica Nogueira Pigozzo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: tandeloze plaatsen bilateraal in maxilla en mandibula met voldoende bot

Uitsluitingscriteria: patiënten met een initiële torsie van minder dan 30 N·cm en een implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ) van minder dan 60 worden uitgesloten van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: onmiddellijke implantaatoperatie
Onmiddellijke implantaatchirurgie op één plaats.
Procedure: onmiddellijke implantaatoperatie
Chirurgie van tandheelkundige implantaten aan één kant van de mond.
Andere namen:
  • chirurgie van tandheelkundige implantaten
Actieve vergelijker: conventionele implantaatchirurgie
Conventionele implantaatchirurgie op een andere locatie
Apparaat: implantaatchirurgie (Straumann®)
Tandheelkundige implantaatoperatie in een van de zijkanten van de mond
Andere namen:
  • Tandheelkundige implantaatchirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botverlies van directe versus conventionele implantaten zoals bepaald door röntgenevaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Hetzelfde botverlies voor conventionele en directe implantaten.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het slagingspercentage van de geplaatste implantaten wordt bepaald
Tijdsspanne: 12 maanden
Het overlevingspercentage moet hetzelfde zijn voor de directe en conventionele implantaten
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mônica Nogueira Pigozzo

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mônica N. Pigozzo, PhD, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mpigozzo

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontaal botverlies

Klinische onderzoeken op onmiddellijke implantaatoperatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren