Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení úbytku kosti periimplantátů okamžitě oproti konvenčně zatíženým implantátům s jedinou protézou (Mpigozzo)

15. dubna 2019 aktualizováno: Mônica Nogueira Pigozzo

Hodnocení úbytku kosti periimplantátu u okamžitě zatížených oproti konvenčně zatíženým implantátům s jednou protézou: Randomizovaná a klinická studie Experimentální design s rozštěpenými ústy

Hlavním cílem této prospektivní, kontrolované a randomizované klinické studie je zhodnotit periimplantační kostní úbytek okamžitě zatížených oproti konvenčně zatíženým implantátům s jednou protézou. Bude použit experimentální design s rozdělenými ústy a bude stanovena úspěšnost instalovaných implantátů. Dvanáct vybraných pacientů (což odpovídá minimálně 24 místům chirurgických implantátů) obdrží endosseální Ti zubní implantáty. Protokol pro přípravu operačních míst bude vycházet z doporučení výrobce a hustoty kostí. Pacienti s počátečním točivým momentem menším než 30 N·cm a kvocientem stability implantátu (ISQ) menším než 60 budou z výzkumu vyloučeni. Po instalaci implantátů se otevřou obálky s uvedením, které místo je testovacím místem. Budou vyrobeny transferové otisky implantátů, které jsou okamžitě zatíženy, aby bylo možné vyrobit dočasné korunky. Provizorní korunky budou instalovány maximálně 24 hodin po operaci s použitím utahovacího momentu doporučeného výrobcem. Provede se vhodná úprava okluze, aby byl zajištěn minimální kontakt při maximální interkuspaci a absenci kontaktů během protruzivních a laterálních exkurzivních pohybů čelisti. Na začátku (doba instalace implantátu) a 3, 6, 9 a 12 měsíců po instalaci implantátu budou vyhodnoceny následující aspekty: počáteční točivý moment v okamžiku zavedení implantátu, Osstell ISQ, bolest v implantátu při vystavení vertikální poloze a horizontální síly, klinická pohyblivost implantátu, úbytek kosti hřebene kolem implantátu (jak bylo stanoveno rentgenovým hodnocením), hloubka sondování kolem implantátu a periodontální bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této prospektivní, kontrolované a randomizované klinické studie je zhodnotit periimplantační kostní úbytek okamžitě zatížených oproti konvenčně zatíženým implantátům s jednou protézou. Bude použit experimentální design s rozdělenými ústy a bude stanovena úspěšnost instalovaných implantátů. Dvanáct vybraných pacientů (což odpovídá minimálně 24 místům chirurgických implantátů) obdrží endosseální Ti zubní implantáty. Protokol pro přípravu operačních míst bude vycházet z doporučení výrobce a hustoty kostí. Pacienti s počátečním točivým momentem menším než 30 N·cm a kvocientem stability implantátu (ISQ) menším než 60 budou z výzkumu vyloučeni. Po instalaci implantátů se otevřou obálky s uvedením, které místo je testovacím místem. Budou vyrobeny transferové otisky implantátů, které jsou okamžitě zatíženy, aby bylo možné vyrobit dočasné korunky. Provizorní korunky budou instalovány maximálně 24 hodin po operaci s použitím utahovacího momentu doporučeného výrobcem. Provede se vhodná úprava okluze, aby byl zajištěn minimální kontakt při maximální interkuspaci a absenci kontaktů během protruzivních a laterálních exkurzivních pohybů čelisti. Na začátku (doba instalace implantátu) a 3, 6, 9 a 12 měsíců po instalaci implantátu budou vyhodnoceny následující aspekty: počáteční točivý moment v okamžiku zavedení implantátu, Osstell ISQ, bolest v implantátu při vystavení vertikální poloze a horizontální síly, klinická pohyblivost implantátu, úbytek kosti hřebene kolem implantátu (jak bylo stanoveno rentgenovým hodnocením), hloubka sondování kolem implantátu a periodontální bolest. Tato data budou shromážděna jak pro kontrolní/zpožděnou zátěžovou skupinu, tak pro testovací/okamžitou zátěžovou skupinu, po které bude následovat statistická analýza

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04726-010
        • Mônica Nogueira Pigozzo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: bezzubá místa bilaterální v maxile a mandibule s dostatečným množstvím kosti

Kritéria vyloučení: Z výzkumu budou vyloučeni pacienti s počátečním točivým momentem menším než 30 N·cm a kvocientem stability implantátu (ISQ) menším než 60

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: okamžitá operace implantátu
Okamžitá operace implantátu na jednom místě.
Postup: okamžitá operace implantátu
Operace zubních implantátů na jedné straně úst.
Ostatní jména:
  • operace zubních implantátů
Aktivní komparátor: konvenční implantační operace
Konvenční implantační operace na jiném místě
Přístroj: implantační operace (Straumann®)
Operace zubního implantátu na jedné ze stran úst
Ostatní jména:
  • Operace zubního implantátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta kosti u okamžitých oproti konvenčním implantátům podle rentgenového hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
Stejný úbytek kostní hmoty jako u konvenčních a okamžitých implantátů.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude stanovena úspěšnost instalovaných implantátů
Časové okno: 12 měsíců
Míra přežití musí být stejná pro okamžité a konvenční implantáty
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mônica Nogueira Pigozzo

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mônica N. Pigozzo, PhD, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mpigozzo

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta periodontální kosti

Klinické studie na okamžitá operace implantátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit