使用 NGS 比较晚期非鳞状 NSCLC 匹配样本中的基因突变
2017年1月5日 更新者：Jiayuan Sun
使用新一代测序技术比较晚期非鳞状非小细胞肺癌原发肿瘤、相匹配的转移性淋巴结和外周血的基因突变
该研究的目的是使用下一代测序 (NGS) 比较晚期非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 中原发肿瘤、匹配的转移淋巴结 (LN) 和外周血的基因突变状态。
研究概览
详细说明
已在肺癌中检测到许多基因突变，这些突变可能在同一患者的原发肿瘤和转移瘤之间存在差异。 一种可能由肿瘤的异质性引起，另一种可能由检测技术的敏感性引起。 因此我们决定采用更灵敏的NGS技术来检测晚期非鳞状非小细胞肺癌原发灶、转移性淋巴结和外周血的不同基因突变。
该研究被设计为前瞻性单中心研究。 35名患者将被纳入研究，收集患者的临床资料，包括吸烟史、癌症史、职业暴露等，并记录在病例报告表中。 对于研究中招募的患者，原发肿瘤和转移淋巴结将通过介入肺科技术获得。 同时采集约10ml外周血。 组织送至上海市胸科医院病理科进行石蜡包埋处理，对于诊断为非鳞状NSCLC的组织，其余组织提取DNA，对合格的DNA样本使用Illumina Nextseq500测序仪进行NGS。匹配的外周血也将提取 DNA，并使用 Illumina Nextseq500 测序仪进行 NGS。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据临床、实验室检查和影像学数据怀疑患有非鳞状非小细胞肺癌且之前从未被诊断为原发性肺癌的患者将被纳入研究。
- 影像学资料判断患者临床分期为IIIA-IV期，初期不能手术，
- 存在至少一处原发肿瘤和至少一处肿大的淋巴结，可以通过微创技术进行活检。
排除标准：
- 根据临床资料，患者高度怀疑良性病变、小细胞肺癌和鳞状细胞癌。
- 手术被认为是主要治疗方法。
- 被诊断患有肺癌并接受药物治疗或肺癌复发的患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：外周血
外周血样本将与 DNA 一起提取，并使用 Illumina Nextseq500 测序仪进行 NGS。
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该测序仪将用于检测原发肿瘤、转移性淋巴结和患者外周血样本的基因突变。
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实验性的：原发肿瘤
将使用 Illumina Nextseq500 测序仪通过 NGS 技术对诊断为非鳞状 NSCLC 的原发性肿瘤组织进行基因检测。
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该测序仪将用于检测原发肿瘤、转移性淋巴结和患者外周血样本的基因突变。
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实验性的：转移性淋巴结
诊断为非鳞状 NSCLC 的转移性淋巴结组织的基因检测将使用 Illumina Nextseq500 测序仪通过 NGS 技术进行。
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该测序仪将用于检测原发肿瘤、转移性淋巴结和患者外周血样本的基因突变。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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匹配样本中的基因突变
大体时间：长达一年半
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原发肿瘤、匹配的转移性淋巴结和外周血样本中的基因突变将使用 NGS 技术进行检测。
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长达一年半
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Sherwood J, Dearden S, Ratcliffe M, Walker J. Mutation status concordance between primary lesions and metastatic sites of advanced non-small-cell lung cancer and the impact of mutation testing methodologies: a literature review. J Exp Clin Cancer Res. 2015 Sep 4;34(1):92. doi: 10.1186/s13046-015-0207-9.
- Masago K, Fujita S, Muraki M, Hata A, Okuda C, Otsuka K, Kaji R, Takeshita J, Kato R, Katakami N, Hirata Y. Next-generation sequencing of tyrosine kinase inhibitor-resistant non-small-cell lung cancers in patients harboring epidermal growth factor-activating mutations. BMC Cancer. 2015 Nov 16;15:908. doi: 10.1186/s12885-015-1925-2.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月14日
首次发布 (估计)
2015年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月5日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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