Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van genmutaties in gematchte monsters in geavanceerde niet-squameuze NSCLC met behulp van NGS

5 januari 2017 bijgewerkt door: Jiayuan Sun

Vergelijking van genmutaties tussen de primaire tumor, gematchte gemetastaseerde lymfeklieren en perifeer bloed bij geavanceerde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker met behulp van sequencing van de volgende generatie

Het doel van de studie was om de genmutatiestatus te vergelijken tussen de primaire tumor, gematchte metastatische lymfeklier (LN) en perifeer bloed bij gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met behulp van next-generation sequencing (NGS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij longkanker zijn veel genmutaties ontdekt, die bij dezelfde patiënt kunnen verschillen tussen de primaire tumor en de uitzaaiingen. De ene kan worden veroorzaakt door de heterogeniteit van de tumor, de andere kan worden veroorzaakt door de gevoeligheid van de detectietechniek. Dus besluiten we om NGS te gebruiken, wat een gevoeligere techniek is, om de verschillende genmutaties te detecteren tussen de primaire tumor, metastatische LN en perifeer bloed in gevorderde niet-squameuze NSCLC.

De studie was opgezet als een prospectieve studie in één centrum. Vijfendertig patiënten zullen worden opgenomen in de studie en de klinische gegevens van de patiënten, waaronder zijn rookgeschiedenis, kankergeschiedenis, beroepsmatige blootstelling enzovoort, zullen worden verzameld en vastgelegd in een casusrapportageformulier. Voor de patiënten die in de studie worden gerekruteerd, zullen de primaire tumor en metastatische lymfeklieren worden verkregen door middel van interventionele pulmonologietechnologie. En tegelijkertijd wordt ongeveer 10 ml perifeer bloed verzameld. Het weefsel wordt naar de pathologieafdeling van het Shanghai Chest Hospital gestuurd en verwerkt met in paraffine ingebedde weefsels. Voor degenen met de diagnose niet-plaveiselcelcarcinoom wordt het restweefsel geëxtraheerd met DNA en NGS uitgevoerd voor het gekwalificeerde DNA-monster met behulp van de Illumina Nextseq500-sequencer. Het gematchte perifere bloed zal ook worden geëxtraheerd met DNA en NGS worden uitgevoerd met behulp van de Illumina Nextseq500-sequencer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die worden verdacht van niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker volgens de gegevens van klinisch onderzoek, laboratoriumonderzoek en beeldvorming en die nooit eerder als primaire longkanker zijn gediagnosticeerd, zullen worden opgenomen in het onderzoek.
  2. Het klinische stadium van de patiënten moet in stadium IIIA-IV zijn, beoordeeld aan de hand van de beeldvormingsgegevens en kan aanvankelijk niet worden geopereerd,
  3. Er bestaat ten minste één primaire tumor en ten minste één vergrote LN waarvan een biopsie kan worden uitgevoerd met minimaal invasieve technieken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Volgens de klinische gegevens wordt de patiënt sterk verdacht van een goedaardige laesie, kleincellige longkanker en plaveiselcelcarcinoom.
  2. Chirurgie werd beschouwd als de primaire behandeling.
  3. Patiënten bij wie longkanker is vastgesteld en die met medicijnen zijn behandeld of bij wie longkanker opnieuw optreedt, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Perifeer bloed
Het perifere bloedmonster zal worden geëxtraheerd met DNA en NGS worden uitgevoerd met behulp van de Illumina Nextseq500-sequencer.
Apparaat: Nextseq500-sequencer
De sequencer zal worden gebruikt om de genmutaties van de primaire tumor, metastatische LN en perifere bloedmonsters van patiënten te detecteren.
Experimenteel: Primaire tumor
De gentest van het primaire tumorweefsel gediagnosticeerd met niet-squameuze NSCLC zal worden uitgevoerd met NGS-techniek met behulp van de Illumina Nextseq500-sequencer.
Apparaat: Nextseq500-sequencer
De sequencer zal worden gebruikt om de genmutaties van de primaire tumor, metastatische LN en perifere bloedmonsters van patiënten te detecteren.
Experimenteel: Metastatische lymfeklier
De gentest van het gemetastaseerde lymfeklierweefsel gediagnosticeerd met niet-squameuze NSCLC zal worden uitgevoerd met NGS-techniek met behulp van de Illumina Nextseq500-sequencer.
Apparaat: Nextseq500-sequencer
De sequencer zal worden gebruikt om de genmutaties van de primaire tumor, metastatische LN en perifere bloedmonsters van patiënten te detecteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genmutaties in gematchte monsters
Tijdsspanne: Tot anderhalf jaar
Genmutaties in primaire tumor, gematchte metastatische LN en perifere bloedmonsters zullen worden getest met behulp van de NGS-techniek.
Tot anderhalf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiayuan Sun

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHCHE201501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Nextseq500-sequencer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren