Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av genmutasjoner i matchede prøver i avansert ikke-squamous NSCLC ved bruk av NGS

5. januar 2017 oppdatert av: Jiayuan Sun

Sammenligning av genmutasjoner blant primærtumor, matchet metastatisk lymfeknute og perifert blod i avansert ikke-småcellet lungekreft ved bruk av neste generasjons sekvensering

Målet med studien var å sammenligne genmutasjonsstatusen blant primærtumoren, matchet metastatisk lymfeknute (LN) og perifert blod i avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) ved bruk av neste generasjons sekvensering (NGS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange genmutasjoner er påvist i lungekreft, som kan være forskjellig mellom primærsvulsten og metastasene hos samme pasient. En kan forårsake av heterogeniteten til svulsten, en annen kan forårsake av følsomheten til deteksjonsteknikken. Så vi bestemmer oss for å bruke NGS, som er en mer sensitiv teknikk, for å oppdage de forskjellige genmutasjonene blant primærtumoren, metastatisk LN og perifert blod i avansert ikke-plateepitel NSCLC.

Studien ble designet som en prospektiv og enkeltsenterstudie. Trettifem pasienter vil bli registrert i studien, og de kliniske dataene til pasientene, inkludert hans røykhistorie, krefthistorie, yrkeseksponering og så videre, vil bli samlet inn og registrert i et saksrapportskjema. For pasientene som rekrutteres i studien, vil primærtumor og metastatiske lymfeknuter bli oppnådd ved intervensjonell lungeteknologi. Og omtrent 10 ml perifert blod vil bli samlet inn samtidig. Vevet vil bli sendt til patologiavdelingen ved Shanghai Chest Hospital og vil bli behandlet med parafininnstøpt, og for de som er diagnostisert med ikke-squamous NSCLC, vil resten av vevet ekstraheres med DNA og utføres NGS for den kvalifiserte DNA-prøven ved bruk av Illumina Nextseq500-sekvenser. Det matchede perifere blodet vil også bli ekstrahert med DNA og utført NGS ved bruk av Illumina Nextseq500-sekvenser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er mistenkt for ikke-småcellet lungekreft i henhold til kliniske data, laboratorieundersøkelser og bildediagnostikk og aldri har blitt diagnostisert som primær lungekreft før, vil bli registrert i studien.
  2. Det kliniske stadiet til pasientene bør være i stadium IIIA-IV bedømt av bildedataene og kan ikke motta kirurgi i utgangspunktet,
  3. Det finnes minst én primær svulst og minst én forstørret LN som kan biopsieres ved hjelp av minimalt invasive teknikker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er sterkt mistenkt for godartet lesjon, småcellet lungekreft og plateepitelkarsinom i henhold til kliniske data.
  2. Kirurgi ble ansett for å være den primære behandlingen.
  3. Pasienter som er diagnostisert med lungekreft og har fått behandling med legemidler eller tilbakevendende med lungekreft vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perifert blod
Den perifere blodprøven vil bli ekstrahert med DNA og utført NGS ved bruk av Illumina Nextseq500 sekvenser.
Enhet: Nextseq500 sequencer
Sekvenseren vil bli brukt til å oppdage genmutasjonene til primærtumoren, metastatisk LN og perifere blodprøver hentet fra pasienter.
Eksperimentell: Primær svulst
Gentestingen av det primære tumorvevet diagnostisert med ikke-squamous NSCLC vil bli utført med NGS-teknikk ved bruk av Illumina Nextseq500-sekvenser.
Enhet: Nextseq500 sequencer
Sekvenseren vil bli brukt til å oppdage genmutasjonene til primærtumoren, metastatisk LN og perifere blodprøver hentet fra pasienter.
Eksperimentell: Metastatisk lymfeknute
Gentestingen av det metastatiske lymfeknutevevet som er diagnostisert med ikke-squamous NSCLC vil bli utført med NGS-teknikk ved bruk av Illumina Nextseq500-sekvenser.
Enhet: Nextseq500 sequencer
Sekvenseren vil bli brukt til å oppdage genmutasjonene til primærtumoren, metastatisk LN og perifere blodprøver hentet fra pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genmutasjoner i matchede prøver
Tidsramme: Opptil ett og et halvt år
Genmutasjoner i primærtumor, matchet metastatisk LN og perifere blodprøver vil bli testet ved bruk av NGS-teknikk.
Opptil ett og et halvt år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiayuan Sun

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHCHE201501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere