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Vergleich von Genmutationen in passenden Proben bei fortgeschrittenem nicht-squamösem NSCLC unter Verwendung von NGS

5. Januar 2017 aktualisiert von: Jiayuan Sun

Vergleich von Genmutationen zwischen dem Primärtumor, dem passenden metastasierten Lymphknoten und dem peripheren Blut bei fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mithilfe der Sequenzierung der nächsten Generation

Das Ziel der Studie bestand darin, den Genmutationsstatus zwischen dem Primärtumor, dem entsprechenden metastasierten Lymphknoten (LN) und dem peripheren Blut bei fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mithilfe von Next-Generation-Sequencing (NGS) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Lungenkrebs wurden viele Genmutationen festgestellt, die zwischen dem Primärtumor und den Metastasen desselben Patienten unterschiedlich sein können. Einer kann durch die Heterogenität des Tumors bedingt sein, ein anderer durch die Empfindlichkeit der Nachweistechnik. Deshalb entscheiden wir uns für die Verwendung von NGS, einer empfindlicheren Technik, um die verschiedenen Genmutationen im Primärtumor, im metastasierten LN und im peripheren Blut bei fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem NSCLC zu erkennen.

Die Studie wurde als prospektive und monozentrische Studie konzipiert. 35 Patienten werden in die Studie aufgenommen und die klinischen Daten der Patienten, einschließlich ihrer Rauchgeschichte, Krebsgeschichte, beruflichen Exposition usw., werden gesammelt und in einem Fallberichtsformular aufgezeichnet. Bei den in die Studie rekrutierten Patienten werden der Primärtumor und die metastatischen Lymphknoten durch interventionelle Pneumologie-Technologie gewonnen. Gleichzeitig werden etwa 10 ml peripheres Blut entnommen. Das Gewebe wird an die Pathologieabteilung des Shanghai Chest Hospital geschickt und mit in Paraffin eingebettetem Gewebe verarbeitet. Bei Patienten, bei denen nicht-Plattenepithelkarzinom (NSCLC) diagnostiziert wurde, wird das restliche Gewebe mit DNA extrahiert und eine NGS für die qualifizierte DNA-Probe mit dem Sequenzer Illumina Nextseq500 durchgeführt. Das passende periphere Blut wird ebenfalls mit DNA extrahiert und eine NGS mit dem Illumina Nextseq500-Sequenzer durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In die Studie werden Patienten aufgenommen, bei denen laut klinischer Untersuchung, Laboruntersuchung und Bildgebungsdaten der Verdacht auf nicht-plattenepithelialen, nichtkleinzelligen Lungenkrebs besteht und bei denen zuvor noch nie ein primärer Lungenkrebs diagnostiziert wurde.
  2. Das klinische Stadium der Patienten sollte anhand der Bildgebungsdaten im Stadium IIIA-IV liegen und kann zunächst nicht operiert werden.
  3. Es gibt mindestens einen Primärtumor und mindestens einen vergrößerten LN, die mit minimalinvasiven Techniken biopsiert werden können.

Ausschlusskriterien:

  1. Den klinischen Daten zufolge besteht bei dem Patienten ein starker Verdacht auf eine gutartige Läsion, kleinzelligen Lungenkrebs und Plattenepithelkarzinom.
  2. Als primäre Behandlung galt eine Operation.
  3. Patienten, bei denen Lungenkrebs diagnostiziert wurde und die eine medikamentöse Behandlung erhielten oder die erneut an Lungenkrebs erkrankten, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peripheren Blut
Die periphere Blutprobe wird mit DNA extrahiert und eine NGS mit dem Illumina Nextseq500-Sequenzer durchgeführt.
Gerät: Nextseq500-Sequenzer
Der Sequenzierer wird verwendet, um die Genmutationen des Primärtumors, des metastasierten LN und der von Patienten entnommenen peripheren Blutproben zu erkennen.
Experimental: Primärtumor
Die Gentests des primären Tumorgewebes, bei dem nicht-Plattenepithelkarzinom (NSCLC) diagnostiziert wurde, werden mit der NGS-Technik unter Verwendung des Illumina Nextseq500-Sequenzers durchgeführt.
Gerät: Nextseq500-Sequenzer
Der Sequenzierer wird verwendet, um die Genmutationen des Primärtumors, des metastasierten LN und der von Patienten entnommenen peripheren Blutproben zu erkennen.
Experimental: Metastasierter Lymphknoten
Der Gentest des metastasierten Lymphknotengewebes, bei dem nicht-Plattenepithelkarzinom (NSCLC) diagnostiziert wurde, wird mit der NGS-Technik unter Verwendung des Illumina Nextseq500-Sequenzers durchgeführt.
Gerät: Nextseq500-Sequenzer
Der Sequenzierer wird verwendet, um die Genmutationen des Primärtumors, des metastasierten LN und der von Patienten entnommenen peripheren Blutproben zu erkennen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genmutationen in passenden Proben
Zeitfenster: Bis zu eineinhalb Jahre
Genmutationen im Primärtumor, in passenden metastasierten LN- und peripheren Blutproben werden mithilfe der NGS-Technik getestet.
Bis zu eineinhalb Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiayuan Sun

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHCHE201501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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