Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie mutacji genów w dopasowanych próbkach w zaawansowanym niepłaskonabłonkowym NSCLC przy użyciu NGS

5 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Jiayuan Sun

Porównanie mutacji genów w pierwotnym guzie, dopasowanych przerzutowych węzłach chłonnych i krwi obwodowej w zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym raku płuc przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji

Celem badania było porównanie statusu mutacji genów w obrębie guza pierwotnego, dopasowanych przerzutowych węzłów chłonnych (LN) i krwi obwodowej w zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC) przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (NGS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W raku płuc wykryto wiele mutacji genowych, które mogą różnić się między guzem pierwotnym a przerzutami u tego samego pacjenta. Jedna może być spowodowana heterogennością guza, inna może być spowodowana czułością techniki wykrywania. Dlatego zdecydowaliśmy się użyć NGS, która jest bardziej czułą techniką, do wykrycia różnych mutacji genów w obrębie guza pierwotnego, przerzutowego LN i krwi obwodowej w zaawansowanym niepłaskonabłonkowym NSCLC.

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne i jednoośrodkowe. Do badania zostanie włączonych trzydziestu pięciu pacjentów, a dane kliniczne pacjentów, w tym historia palenia tytoniu, historia raka, narażenie zawodowe itd., zostaną zebrane i zapisane w formie opisu przypadku. W przypadku pacjentów włączonych do badania guz pierwotny i węzły chłonne z przerzutami zostaną pobrane za pomocą technologii interwencyjnej pulmonologii. W tym samym czasie zostanie pobrane około 10 ml krwi obwodowej. Tkanka zostanie wysłana do Oddziału Patologii Szpitala Klatki Piersiowej w Szanghaju i zostanie przetworzona zatopiona w parafinie, a dla osób, u których zdiagnozowano niepłaskonabłonkowego NSCLC, reszta tkanki zostanie wyekstrahowana DNA i wykonana NGS dla kwalifikowanej próbki DNA przy użyciu sekwencera Illumina Nextseq500. Dopasowana krew obwodowa będzie również ekstrahowana DNA i wykonywana NGS przy użyciu sekwencera Illumina Nextseq500.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których podejrzewa się niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca zgodnie z danymi klinicznymi, laboratoryjnymi i obrazowymi i nigdy wcześniej nie zdiagnozowano ich jako pierwotnego raka płuca, zostaną włączeni do badania.
  2. Stan kliniczny pacjentów powinien znajdować się w stadium IIIA-IV ocenianym na podstawie danych obrazowych i początkowo nie mogą być poddani operacji,
  3. Istnieje co najmniej jeden guz pierwotny i co najmniej jeden powiększony LN, który można poddać biopsji technikami minimalnie inwazyjnymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Z danych klinicznych wynika, że ​​u pacjenta istnieje duże podejrzenie zmiany łagodnej, drobnokomórkowego raka płuca i raka płaskonabłonkowego.
  2. Leczenie chirurgiczne uznano za podstawowe leczenie.
  3. Pacjenci, u których zdiagnozowano raka płuca i byli leczeni lekami lub z nawrotem raka płuca, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krew obwodowa
Próbka krwi obwodowej zostanie ekstrahowana z DNA i wykonana NGS przy użyciu sekwencera Illumina Nextseq500.
Urządzenie: Sekwencer Nextseq500
Sekwencer posłuży do wykrywania mutacji genów guza pierwotnego, przerzutowego LN oraz próbek krwi obwodowej pobranych od pacjentów.
Eksperymentalny: Guz pierwotny
Badanie genów tkanki guza pierwotnego, u którego zdiagnozowano niepłaskonabłonkowego NSCLC, zostanie przeprowadzone techniką NGS przy użyciu sekwenatora Illumina Nextseq500.
Urządzenie: Sekwencer Nextseq500
Sekwencer posłuży do wykrywania mutacji genów guza pierwotnego, przerzutowego LN oraz próbek krwi obwodowej pobranych od pacjentów.
Eksperymentalny: Przerzutowy węzeł chłonny
Badanie genów tkanki węzłów chłonnych z przerzutami, u których zdiagnozowano niepłaskonabłonkowego NSCLC, zostanie przeprowadzone techniką NGS przy użyciu sekwenatora Illumina Nextseq500.
Urządzenie: Sekwencer Nextseq500
Sekwencer posłuży do wykrywania mutacji genów guza pierwotnego, przerzutowego LN oraz próbek krwi obwodowej pobranych od pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mutacje genów w dopasowanych próbkach
Ramy czasowe: Do półtora roku
Mutacje genów w guzie pierwotnym, dopasowane próbki LN z przerzutami i próbki krwi obwodowej będą badane przy użyciu techniki NGS.
Do półtora roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiayuan Sun

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHCHE201501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj