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NGS를 이용한 진행성 비편평 비소세포폐암에서 일치된 검체의 유전자 돌연변이 비교

2017년 1월 5일 업데이트: Jiayuan Sun

차세대 시퀀싱을 이용한 진행성 비편평 비소세포폐암에서 원발성 종양, 일치 전이성 림프절 및 말초 혈액의 유전자 돌연변이 비교

연구의 목적은 차세대 시퀀싱(NGS)을 사용하여 진행성 비편평 비소세포폐암(NSCLC)에서 원발성 종양, 전이성 림프절(LN) 및 말초혈액 간의 유전자 돌연변이 상태를 비교하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

많은 유전자 돌연변이가 폐암에서 발견되었으며, 이는 동일한 환자의 원발 종양과 전이 사이에 다를 수 있습니다. 하나는 종양의 이질성에 의해 유발될 수 있고, 다른 하나는 검출 기술의 민감성에 의해 유발될 수 있습니다. 그래서 우리는 진행된 비편평 NSCLC에서 원발성 종양, 전이성 LN 및 말초 혈액 사이의 다른 유전자 돌연변이를 검출하기 위해 더 민감한 기술인 NGS를 사용하기로 결정했습니다.

이 연구는 전향적이고 단일 센터 연구로 설계되었습니다. 35명의 환자가 연구에 등록되고 흡연 이력, 암 이력, 직업 노출 등 환자의 임상 데이터가 수집되어 사례 보고서 형식으로 기록됩니다. 연구에 모집된 환자의 경우, 중재적 폐학 기술로 원발성 종양 및 전이성 림프절을 얻을 것입니다. 그리고 동시에 약 10ml의 말초 혈액을 채취합니다. 조직은 상하이 흉부병원 병리과로 보내져 파라핀 포매 처리되며, 비편평 비소세포폐암으로 진단된 경우 나머지 조직은 DNA로 추출하고 적격한 DNA 샘플에 대해 Illumina Nextseq500 시퀀서를 사용하여 NGS를 수행합니다. 일치하는 말초 혈액도 DNA로 추출하고 Illumina Nextseq500 시퀀서를 사용하여 NGS를 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 임상, 실험실 검사 및 이미징 데이터에 따라 비편평 비소세포 폐암이 의심되고 이전에 원발성 폐암으로 진단된 적이 없는 환자가 연구에 등록됩니다.
  2. 환자의 임상 병기는 영상 데이터로 판단되는 병기가 IIIA-IV 이어야 하며 초기에 수술을 받을 수 없으며,
  3. 최소 침습 기술에 의해 생검될 수 있는 적어도 하나의 원발성 종양 및 적어도 하나의 확대된 림프절이 존재합니다.

제외 기준:

  1. 환자는 임상 데이터에 따르면 양성 병변, 소세포 폐암 및 편평 세포 암종이 매우 의심됩니다.
  2. 수술이 일차적 치료로 여겨졌다.
  3. 폐암 진단을 받고 약물 치료를 받았거나 폐암이 재발한 환자는 제외한다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 말초 혈액
말초 혈액 샘플은 DNA로 추출되고 Illumina Nextseq500 시퀀서를 사용하여 NGS를 수행합니다.
장치: Nextseq500 시퀀서
시퀀서는 환자로부터 얻은 원발성 종양, 전이성 LN 및 말초 혈액 샘플의 유전자 돌연변이를 검출하는 데 사용됩니다.
실험적: 원발성 종양
비편평 NSCLC로 진단된 원발성 종양 조직의 유전자 검사는 Illumina Nextseq500 시퀀서를 사용하여 NGS 기술로 수행됩니다.
장치: Nextseq500 시퀀서
시퀀서는 환자로부터 얻은 원발성 종양, 전이성 LN 및 말초 혈액 샘플의 유전자 돌연변이를 검출하는 데 사용됩니다.
실험적: 전이성 림프절
비편평 NSCLC로 진단된 전이성 림프절 조직의 유전자 검사는 Illumina Nextseq500 시퀀서를 사용하여 NGS 기술로 수행됩니다.
장치: Nextseq500 시퀀서
시퀀서는 환자로부터 얻은 원발성 종양, 전이성 LN 및 말초 혈액 샘플의 유전자 돌연변이를 검출하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일치하는 샘플의 유전자 돌연변이
기간: 최대 1년 반
원발성 종양, 일치하는 전이성 LN 및 말초 혈액 샘플의 유전자 돌연변이는 NGS 기술을 사용하여 테스트됩니다.
최대 1년 반

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiayuan Sun

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHCHE201501

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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