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Comparación de mutaciones genéticas en muestras emparejadas en NSCLC no escamoso avanzado usando NGS

5 de enero de 2017 actualizado por: Jiayuan Sun

Comparación de mutaciones genéticas entre el tumor primario, el ganglio linfático metastásico coincidente y la sangre periférica en el cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado mediante secuenciación de última generación

El objetivo del estudio fue comparar el estado de mutación del gen entre el tumor primario, el ganglio linfático (NL) metastásico compatible y la sangre periférica en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) no escamoso avanzado utilizando la secuenciación de próxima generación (NGS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se han detectado muchas mutaciones genéticas en el cáncer de pulmón, que pueden diferir entre el tumor primario y las metástasis en un mismo paciente. Uno puede ser causado por la heterogeneidad del tumor, otro puede ser causado por la sensibilidad de la técnica de detección. Por lo que determinamos usar NGS, que es una técnica más sensible, para detectar las diferentes mutaciones genéticas entre el tumor primario, NL metastásico y sangre periférica en NSCLC no escamoso avanzado.

El estudio fue diseñado como un estudio prospectivo y de centro único. Treinta y cinco pacientes se inscribirán en el estudio y los datos clínicos de los pacientes, incluido su historial de tabaquismo, historial de cáncer, exposición ocupacional, etc., se recopilarán y registrarán en un formulario de informe de caso. Para los pacientes reclutados en el estudio, el tumor primario y los ganglios linfáticos metastásicos se obtendrán mediante tecnología de neumología intervencionista. Y se recolectarán alrededor de 10 ml de sangre periférica al mismo tiempo. El tejido se enviará al Departamento de Patología del Shanghai Chest Hospital y se procesará con inclusión de parafina, y para aquellos diagnosticados con NSCLC no escamoso, el resto del tejido se extraerá con ADN y se realizará NGS para la muestra de ADN calificada utilizando el secuenciador Illumina Nextseq500. La sangre periférica compatible también se extraerá con ADN y se realizará NGS utilizando el secuenciador Illumina Nextseq500.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes con sospecha de cáncer de pulmón no microcítico no escamoso según los datos clínicos, de laboratorio y de imágenes y que nunca antes habían sido diagnosticados como cáncer de pulmón primario se inscribirán en el estudio.
  2. La etapa clínica de los pacientes debe estar en la etapa IIIA-IV a juzgar por los datos de imágenes y no pueden recibir cirugía inicialmente,
  3. Existe al menos un tumor primario y al menos un NL agrandado que se puede biopsiar mediante técnicas mínimamente invasivas.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente es altamente sospechoso de lesión benigna, cáncer de pulmón de células pequeñas y carcinoma de células escamosas según los datos clínicos.
  2. La cirugía se consideró el tratamiento primario.
  3. Quedarán excluidos los pacientes que sean diagnosticados con cáncer de pulmón y hayan recibido tratamiento con medicamentos o recidivante con cáncer de pulmón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sangre periférica
La muestra de sangre periférica se extraerá con ADN y se realizará NGS utilizando el secuenciador Illumina Nextseq500.
Dispositivo: Secuenciador Nextseq500
El secuenciador se utilizará para detectar las mutaciones genéticas del tumor primario, NL metastásico y muestras de sangre periférica obtenidas de los pacientes.
Experimental: Tumor primario
La prueba genética del tejido del tumor primario diagnosticado con NSCLC no escamoso se realizará con la técnica NGS utilizando el secuenciador Illumina Nextseq500.
Dispositivo: Secuenciador Nextseq500
El secuenciador se utilizará para detectar las mutaciones genéticas del tumor primario, NL metastásico y muestras de sangre periférica obtenidas de los pacientes.
Experimental: Ganglio linfático metastásico
La prueba genética del tejido de ganglio linfático metastásico diagnosticado con NSCLC no escamoso se realizará con la técnica NGS utilizando el secuenciador Illumina Nextseq500.
Dispositivo: Secuenciador Nextseq500
El secuenciador se utilizará para detectar las mutaciones genéticas del tumor primario, NL metastásico y muestras de sangre periférica obtenidas de los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mutaciones genéticas en muestras emparejadas
Periodo de tiempo: Hasta un año y medio
Las mutaciones genéticas en el tumor primario, LN metastásico coincidente y muestras de sangre periférica se analizarán mediante la técnica NGS.
Hasta un año y medio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jiayuan Sun

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHCHE201501

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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