Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av genmutationer i matchade prover i avancerad icke-squamös NSCLC med hjälp av NGS

5 januari 2017 uppdaterad av: Jiayuan Sun

Jämförelse av genmutationer bland primärtumören, matchad metastatisk lymfkörtel och perifert blod i avancerad icke-småcellig lungcancer med hjälp av nästa generations sekvensering

Syftet med studien var att jämföra genmutationsstatusen bland primärtumören, matchad metastaserande lymfkörtel (LN) och perifert blod i avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med hjälp av nästa generations sekvensering (NGS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många genmutationer har upptäckts i lungcancer, som kan skilja sig mellan primärtumören och metastaserna hos en och samma patient. En kan orsaka av tumörens heterogenicitet, en annan kan orsaka av detektionsteknikens känslighet. Så vi bestämmer oss för att använda NGS, som är en mer känslig teknik, för att upptäcka de olika genmutationerna bland primärtumören, metastaserande LN och perifert blod i avancerad icke-squamous NSCLC.

Studien utformades som en prospektiv och singelcenterstudie. 35 patienter kommer att registreras i studien och patienternas kliniska data, inklusive hans rökhistoria, cancerhistoria, yrkesexponering och så vidare, kommer att samlas in och registreras i ett fallrapportformulär. För de patienter som rekryterats i studien kommer den primära tumören och de metastaserande lymfkörtlarna att erhållas genom interventionell lungteknologi. Och cirka 10 ml perifert blod kommer att samlas in samtidigt. Vävnaden kommer att skickas till Pathology Department of Shanghai Chest Hospital och kommer att behandlas med paraffininbäddad, och för de som diagnostiserats med icke-squamous NSCLC kommer resten av vävnaden att extraheras med DNA och utföras NGS för det kvalificerade DNA-provet med hjälp av Illumina Nextseq500-sekvenserare. Det matchade perifera blodet kommer också att extraheras med DNA och utföras NGS med hjälp av Illumina Nextseq500-sekvenserare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som misstänks ha icke-småcellig lungcancer som inte är skivepitel, enligt klinisk undersökning, laboratorieundersökning och avbildningsdata och som aldrig tidigare har diagnostiserats som primär lungcancer kommer att inkluderas i studien.
  2. Det kliniska skedet av patienterna bör vara i stadium IIIA-IV bedömt av bilddata och kan inte opereras initialt,
  3. Det finns minst en primär tumör och minst en förstorad LN som kan biopsieras med minimalt invasiva tekniker.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten är starkt misstänkt för benign lesion, småcellig lungcancer och skivepitelcancer enligt kliniska data.
  2. Kirurgi ansågs vara den primära behandlingen.
  3. Patienter som får diagnosen lungcancer och fått behandling med läkemedel eller återkommande med lungcancer kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Perifert blod
Det perifera blodprovet kommer att extraheras med DNA och utföras NGS med hjälp av Illumina Nextseq500-sekvenserare.
Sekvenseraren kommer att användas för att detektera genmutationerna i den primära tumören, metastaserande LN och perifera blodprover som erhållits från patienter.
Experimentell: Primär tumör
Gentestningen av den primära tumörvävnaden som diagnostiserats med icke-squamous NSCLC kommer att utföras med NGS-teknik med hjälp av Illumina Nextseq500 sequencer.
Sekvenseraren kommer att användas för att detektera genmutationerna i den primära tumören, metastaserande LN och perifera blodprover som erhållits från patienter.
Experimentell: Metastaserande lymfkörtel
Gentestningen av den metastaserande lymfkörtelvävnaden som diagnostiserats med icke-squamous NSCLC kommer att utföras med NGS-teknik med hjälp av Illumina Nextseq500 sequencer.
Sekvenseraren kommer att användas för att detektera genmutationerna i den primära tumören, metastaserande LN och perifera blodprover som erhållits från patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genmutationer i matchade prover
Tidsram: Upp till ett och ett halvt år
Genmutationer i primärtumör, matchade metastaserande LN och perifera blodprover kommer att testas med hjälp av NGS-teknik.
Upp till ett och ett halvt år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2015

Första postat (Uppskatta)

15 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera