- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02416726
Jämförelse av genmutationer i matchade prover i avancerad icke-squamös NSCLC med hjälp av NGS
Jämförelse av genmutationer bland primärtumören, matchad metastatisk lymfkörtel och perifert blod i avancerad icke-småcellig lungcancer med hjälp av nästa generations sekvensering
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Många genmutationer har upptäckts i lungcancer, som kan skilja sig mellan primärtumören och metastaserna hos en och samma patient. En kan orsaka av tumörens heterogenicitet, en annan kan orsaka av detektionsteknikens känslighet. Så vi bestämmer oss för att använda NGS, som är en mer känslig teknik, för att upptäcka de olika genmutationerna bland primärtumören, metastaserande LN och perifert blod i avancerad icke-squamous NSCLC.
Studien utformades som en prospektiv och singelcenterstudie. 35 patienter kommer att registreras i studien och patienternas kliniska data, inklusive hans rökhistoria, cancerhistoria, yrkesexponering och så vidare, kommer att samlas in och registreras i ett fallrapportformulär. För de patienter som rekryterats i studien kommer den primära tumören och de metastaserande lymfkörtlarna att erhållas genom interventionell lungteknologi. Och cirka 10 ml perifert blod kommer att samlas in samtidigt. Vävnaden kommer att skickas till Pathology Department of Shanghai Chest Hospital och kommer att behandlas med paraffininbäddad, och för de som diagnostiserats med icke-squamous NSCLC kommer resten av vävnaden att extraheras med DNA och utföras NGS för det kvalificerade DNA-provet med hjälp av Illumina Nextseq500-sekvenserare. Det matchade perifera blodet kommer också att extraheras med DNA och utföras NGS med hjälp av Illumina Nextseq500-sekvenserare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som misstänks ha icke-småcellig lungcancer som inte är skivepitel, enligt klinisk undersökning, laboratorieundersökning och avbildningsdata och som aldrig tidigare har diagnostiserats som primär lungcancer kommer att inkluderas i studien.
- Det kliniska skedet av patienterna bör vara i stadium IIIA-IV bedömt av bilddata och kan inte opereras initialt,
- Det finns minst en primär tumör och minst en förstorad LN som kan biopsieras med minimalt invasiva tekniker.
Exklusions kriterier:
- Patienten är starkt misstänkt för benign lesion, småcellig lungcancer och skivepitelcancer enligt kliniska data.
- Kirurgi ansågs vara den primära behandlingen.
- Patienter som får diagnosen lungcancer och fått behandling med läkemedel eller återkommande med lungcancer kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Perifert blod
Det perifera blodprovet kommer att extraheras med DNA och utföras NGS med hjälp av Illumina Nextseq500-sekvenserare.
|
Sekvenseraren kommer att användas för att detektera genmutationerna i den primära tumören, metastaserande LN och perifera blodprover som erhållits från patienter.
|
|
Experimentell: Primär tumör
Gentestningen av den primära tumörvävnaden som diagnostiserats med icke-squamous NSCLC kommer att utföras med NGS-teknik med hjälp av Illumina Nextseq500 sequencer.
|
Sekvenseraren kommer att användas för att detektera genmutationerna i den primära tumören, metastaserande LN och perifera blodprover som erhållits från patienter.
|
|
Experimentell: Metastaserande lymfkörtel
Gentestningen av den metastaserande lymfkörtelvävnaden som diagnostiserats med icke-squamous NSCLC kommer att utföras med NGS-teknik med hjälp av Illumina Nextseq500 sequencer.
|
Sekvenseraren kommer att användas för att detektera genmutationerna i den primära tumören, metastaserande LN och perifera blodprover som erhållits från patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genmutationer i matchade prover
Tidsram: Upp till ett och ett halvt år
|
Genmutationer i primärtumör, matchade metastaserande LN och perifera blodprover kommer att testas med hjälp av NGS-teknik.
|
Upp till ett och ett halvt år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wang S, Wang Z. Meta-analysis of epidermal growth factor receptor and KRAS gene status between primary and corresponding metastatic tumours of non-small cell lung cancer. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2015 Jan;27(1):30-9. doi: 10.1016/j.clon.2014.09.014. Epub 2014 Oct 14.
- Sherwood J, Dearden S, Ratcliffe M, Walker J. Mutation status concordance between primary lesions and metastatic sites of advanced non-small-cell lung cancer and the impact of mutation testing methodologies: a literature review. J Exp Clin Cancer Res. 2015 Sep 4;34(1):92. doi: 10.1186/s13046-015-0207-9.
- Masago K, Fujita S, Muraki M, Hata A, Okuda C, Otsuka K, Kaji R, Takeshita J, Kato R, Katakami N, Hirata Y. Next-generation sequencing of tyrosine kinase inhibitor-resistant non-small-cell lung cancers in patients harboring epidermal growth factor-activating mutations. BMC Cancer. 2015 Nov 16;15:908. doi: 10.1186/s12885-015-1925-2.
- Park S, Holmes-Tisch AJ, Cho EY, Shim YM, Kim J, Kim HS, Lee J, Park YH, Ahn JS, Park K, Janne PA, Ahn MJ. Discordance of molecular biomarkers associated with epidermal growth factor receptor pathway between primary tumors and lymph node metastasis in non-small cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2009 Jul;4(7):809-15. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181a94af4.
- Gomez-Roca C, Raynaud CM, Penault-Llorca F, Mercier O, Commo F, Morat L, Sabatier L, Dartevelle P, Taranchon E, Besse B, Validire P, Italiano A, Soria JC. Differential expression of biomarkers in primary non-small cell lung cancer and metastatic sites. J Thorac Oncol. 2009 Oct;4(10):1212-20. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181b44321.
- Metzker ML. Sequencing technologies - the next generation. Nat Rev Genet. 2010 Jan;11(1):31-46. doi: 10.1038/nrg2626. Epub 2009 Dec 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHCHE201501
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .