- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02416726
Comparação de mutações genéticas em amostras correspondentes em NSCLC não escamoso avançado usando NGS
Comparação de mutações genéticas entre o tumor primário, linfonodo metastático compatível e sangue periférico em câncer de pulmão de células não pequenas avançado não escamoso usando sequenciamento de próxima geração
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitas mutações genéticas foram detectadas no câncer de pulmão, que podem diferir entre o tumor primário e as metástases em um mesmo paciente. Uma pode ser causada pela heterogenicidade do tumor, outra pode ser causada pela sensibilidade da técnica de detecção. Assim, decidimos usar NGS, que é uma técnica mais sensível, para detectar as diferentes mutações genéticas entre o tumor primário, LN metastático e sangue periférico em NSCLC não escamoso avançado.
O estudo foi concebido como um estudo prospectivo e de centro único. Trinta e cinco pacientes serão incluídos no estudo e os dados clínicos dos pacientes, incluindo histórico de tabagismo, histórico de câncer, exposição ocupacional e assim por diante, serão coletados e registrados em um formulário de relato de caso. Para os pacientes recrutados no estudo, o tumor primário e os linfonodos metastáticos serão obtidos por tecnologia de pneumologia intervencionista. E cerca de 10ml de sangue periférico serão coletados ao mesmo tempo. O tecido será enviado para o Departamento de Patologia do Shanghai Chest Hospital e será processado com parafina e, para aqueles diagnosticados com NSCLC não escamoso, o tecido restante será extraído com DNA e realizado NGS para a amostra de DNA qualificada usando o sequenciador Illumina Nextseq500. O sangue periférico pareado também será extraído com DNA e realizado NGS usando o sequenciador Illumina Nextseq500.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes com suspeita de câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas de acordo com os dados clínicos, laboratoriais e de imagem e nunca foram diagnosticados como câncer de pulmão primário antes serão incluídos no estudo.
- O estágio clínico dos pacientes deve estar no estágio IIIA-IV julgado pelos dados de imagem e não pode receber cirurgia inicialmente,
- Existe pelo menos um tumor primário e pelo menos um LN aumentado que pode ser biopsiado por técnicas minimamente invasivas.
Critério de exclusão:
- O paciente é altamente suspeito de lesão benigna, câncer de pulmão de pequenas células e carcinoma de células escamosas de acordo com os dados clínicos.
- A cirurgia foi considerada o tratamento primário.
- Serão excluídos os pacientes com diagnóstico de câncer de pulmão e tratamento medicamentoso ou recorrentes com câncer de pulmão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sangue periférico
A amostra de sangue periférico será extraída com DNA e realizada NGS utilizando o sequenciador Illumina Nextseq500.
|
O sequenciador será usado para detectar as mutações gênicas do tumor primário, LN metastático e amostras de sangue periférico obtidas de pacientes.
|
Experimental: Tumor primário
O teste genético do tecido tumoral primário diagnosticado com NSCLC não escamoso será realizado com a técnica NGS usando o sequenciador Illumina Nextseq500.
|
O sequenciador será usado para detectar as mutações gênicas do tumor primário, LN metastático e amostras de sangue periférico obtidas de pacientes.
|
Experimental: Linfonodo metastático
O teste genético do tecido linfonodal metastático diagnosticado com NSCLC não escamoso será realizado com a técnica NGS usando o sequenciador Illumina Nextseq500.
|
O sequenciador será usado para detectar as mutações gênicas do tumor primário, LN metastático e amostras de sangue periférico obtidas de pacientes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mutações genéticas em amostras correspondentes
Prazo: Até um ano e meio
|
Mutações genéticas no tumor primário, LN metastático compatível e amostras de sangue periférico serão testadas usando a técnica NGS.
|
Até um ano e meio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang S, Wang Z. Meta-analysis of epidermal growth factor receptor and KRAS gene status between primary and corresponding metastatic tumours of non-small cell lung cancer. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2015 Jan;27(1):30-9. doi: 10.1016/j.clon.2014.09.014. Epub 2014 Oct 14.
- Sherwood J, Dearden S, Ratcliffe M, Walker J. Mutation status concordance between primary lesions and metastatic sites of advanced non-small-cell lung cancer and the impact of mutation testing methodologies: a literature review. J Exp Clin Cancer Res. 2015 Sep 4;34(1):92. doi: 10.1186/s13046-015-0207-9.
- Masago K, Fujita S, Muraki M, Hata A, Okuda C, Otsuka K, Kaji R, Takeshita J, Kato R, Katakami N, Hirata Y. Next-generation sequencing of tyrosine kinase inhibitor-resistant non-small-cell lung cancers in patients harboring epidermal growth factor-activating mutations. BMC Cancer. 2015 Nov 16;15:908. doi: 10.1186/s12885-015-1925-2.
- Park S, Holmes-Tisch AJ, Cho EY, Shim YM, Kim J, Kim HS, Lee J, Park YH, Ahn JS, Park K, Janne PA, Ahn MJ. Discordance of molecular biomarkers associated with epidermal growth factor receptor pathway between primary tumors and lymph node metastasis in non-small cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2009 Jul;4(7):809-15. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181a94af4.
- Gomez-Roca C, Raynaud CM, Penault-Llorca F, Mercier O, Commo F, Morat L, Sabatier L, Dartevelle P, Taranchon E, Besse B, Validire P, Italiano A, Soria JC. Differential expression of biomarkers in primary non-small cell lung cancer and metastatic sites. J Thorac Oncol. 2009 Oct;4(10):1212-20. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181b44321.
- Metzker ML. Sequencing technologies - the next generation. Nat Rev Genet. 2010 Jan;11(1):31-46. doi: 10.1038/nrg2626. Epub 2009 Dec 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHCHE201501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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