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Comparação de mutações genéticas em amostras correspondentes em NSCLC não escamoso avançado usando NGS

5 de janeiro de 2017 atualizado por: Jiayuan Sun

Comparação de mutações genéticas entre o tumor primário, linfonodo metastático compatível e sangue periférico em câncer de pulmão de células não pequenas avançado não escamoso usando sequenciamento de próxima geração

O objetivo do estudo foi comparar o status da mutação genética entre o tumor primário, linfonodo metastático (LN) e sangue periférico em câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não escamoso avançado usando sequenciamento de próxima geração (NGS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Muitas mutações genéticas foram detectadas no câncer de pulmão, que podem diferir entre o tumor primário e as metástases em um mesmo paciente. Uma pode ser causada pela heterogenicidade do tumor, outra pode ser causada pela sensibilidade da técnica de detecção. Assim, decidimos usar NGS, que é uma técnica mais sensível, para detectar as diferentes mutações genéticas entre o tumor primário, LN metastático e sangue periférico em NSCLC não escamoso avançado.

O estudo foi concebido como um estudo prospectivo e de centro único. Trinta e cinco pacientes serão incluídos no estudo e os dados clínicos dos pacientes, incluindo histórico de tabagismo, histórico de câncer, exposição ocupacional e assim por diante, serão coletados e registrados em um formulário de relato de caso. Para os pacientes recrutados no estudo, o tumor primário e os linfonodos metastáticos serão obtidos por tecnologia de pneumologia intervencionista. E cerca de 10ml de sangue periférico serão coletados ao mesmo tempo. O tecido será enviado para o Departamento de Patologia do Shanghai Chest Hospital e será processado com parafina e, para aqueles diagnosticados com NSCLC não escamoso, o tecido restante será extraído com DNA e realizado NGS para a amostra de DNA qualificada usando o sequenciador Illumina Nextseq500. O sangue periférico pareado também será extraído com DNA e realizado NGS usando o sequenciador Illumina Nextseq500.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes com suspeita de câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas de acordo com os dados clínicos, laboratoriais e de imagem e nunca foram diagnosticados como câncer de pulmão primário antes serão incluídos no estudo.
  2. O estágio clínico dos pacientes deve estar no estágio IIIA-IV julgado pelos dados de imagem e não pode receber cirurgia inicialmente,
  3. Existe pelo menos um tumor primário e pelo menos um LN aumentado que pode ser biopsiado por técnicas minimamente invasivas.

Critério de exclusão:

  1. O paciente é altamente suspeito de lesão benigna, câncer de pulmão de pequenas células e carcinoma de células escamosas de acordo com os dados clínicos.
  2. A cirurgia foi considerada o tratamento primário.
  3. Serão excluídos os pacientes com diagnóstico de câncer de pulmão e tratamento medicamentoso ou recorrentes com câncer de pulmão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sangue periférico
A amostra de sangue periférico será extraída com DNA e realizada NGS utilizando o sequenciador Illumina Nextseq500.
O sequenciador será usado para detectar as mutações gênicas do tumor primário, LN metastático e amostras de sangue periférico obtidas de pacientes.
Experimental: Tumor primário
O teste genético do tecido tumoral primário diagnosticado com NSCLC não escamoso será realizado com a técnica NGS usando o sequenciador Illumina Nextseq500.
O sequenciador será usado para detectar as mutações gênicas do tumor primário, LN metastático e amostras de sangue periférico obtidas de pacientes.
Experimental: Linfonodo metastático
O teste genético do tecido linfonodal metastático diagnosticado com NSCLC não escamoso será realizado com a técnica NGS usando o sequenciador Illumina Nextseq500.
O sequenciador será usado para detectar as mutações gênicas do tumor primário, LN metastático e amostras de sangue periférico obtidas de pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mutações genéticas em amostras correspondentes
Prazo: Até um ano e meio
Mutações genéticas no tumor primário, LN metastático compatível e amostras de sangue periférico serão testadas usando a técnica NGS.
Até um ano e meio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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