- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02416726
Confronto di mutazioni geniche in campioni abbinati in NSCLC non squamoso avanzato utilizzando NGS
Confronto delle mutazioni geniche tra il tumore primario, il linfonodo metastatico abbinato e il sangue periferico nel carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato utilizzando il sequenziamento di nuova generazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molte mutazioni genetiche sono state rilevate nel cancro del polmone, che potrebbero differire tra il tumore primario e le metastasi in uno stesso paziente. Uno può essere causato dall'eterogenicità del tumore, un altro può essere causato dalla sensibilità della tecnica di rilevamento. Quindi decidiamo di utilizzare NGS, che è una tecnica più sensibile, per rilevare le diverse mutazioni geniche tra tumore primario, LN metastatico e sangue periferico in NSCLC non squamoso avanzato.
Lo studio è stato concepito come uno studio prospettico e monocentrico. Trentacinque pazienti saranno arruolati nello studio e i dati clinici dei pazienti, inclusa la storia del fumo, la storia del cancro, l'esposizione professionale e così via, saranno raccolti e registrati in un modulo di segnalazione del caso. Per i pazienti reclutati nello studio, il tumore primario e i linfonodi metastatici saranno ottenuti mediante tecnologia di pneumologia interventistica. E allo stesso tempo verranno raccolti circa 10 ml di sangue periferico. Il tessuto verrà inviato al Dipartimento di Patologia dello Shanghai Chest Hospital e verrà trattato con paraffina inclusa, e per quelli con diagnosi di NSCLC non squamoso, il resto del tessuto verrà estratto con DNA ed eseguito NGS per il campione di DNA qualificato utilizzando il sequenziatore Illumina Nextseq500. Il sangue periferico abbinato sarà anche estratto con DNA ed eseguito NGS utilizzando il sequenziatore Illumina Nextseq500.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti che sono sospettati di carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in base ai dati clinici, di esame di laboratorio e di imaging e che non erano mai stati diagnosticati come carcinoma polmonare primario prima verranno arruolati nello studio.
- Lo stadio clinico dei pazienti dovrebbe essere in stadio IIIA-IV giudicato dai dati di imaging e inizialmente non può ricevere un intervento chirurgico,
- Esistono almeno un tumore primario e almeno un LN ingrandito che può essere sottoposto a biopsia con tecniche minimamente invasive.
Criteri di esclusione:
- Il paziente è altamente sospettato di lesione benigna, carcinoma polmonare a piccole cellule e carcinoma a cellule squamose secondo i dati clinici.
- La chirurgia era considerata il trattamento primario.
- Saranno esclusi i pazienti a cui viene diagnosticato un cancro del polmone e che hanno ricevuto un trattamento con farmaci o recidiva di cancro del polmone.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sangue periferico
Il campione di sangue periferico sarà estratto con DNA ed eseguito NGS utilizzando il sequenziatore Illumina Nextseq500.
|
Il sequenziatore sarà utilizzato per rilevare le mutazioni geniche del tumore primario, LN metastatico e campioni di sangue periferico ottenuti dai pazienti.
|
Sperimentale: Tumore primario
Il test genetico del tessuto tumorale primario diagnosticato con NSCLC non squamoso sarà eseguito con tecnica NGS utilizzando il sequenziatore Illumina Nextseq500.
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Il sequenziatore sarà utilizzato per rilevare le mutazioni geniche del tumore primario, LN metastatico e campioni di sangue periferico ottenuti dai pazienti.
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Sperimentale: Linfonodo metastatico
Il test genetico del tessuto linfonodale metastatico diagnosticato con NSCLC non squamoso sarà eseguito con tecnica NGS utilizzando il sequenziatore Illumina Nextseq500.
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Il sequenziatore sarà utilizzato per rilevare le mutazioni geniche del tumore primario, LN metastatico e campioni di sangue periferico ottenuti dai pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mutazioni geniche in campioni abbinati
Lasso di tempo: Fino a un anno e mezzo
|
Le mutazioni geniche nel tumore primario, nei LN metastatici corrispondenti e nei campioni di sangue periferico saranno testate utilizzando la tecnica NGS.
|
Fino a un anno e mezzo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Metzker ML. Sequencing technologies - the next generation. Nat Rev Genet. 2010 Jan;11(1):31-46. doi: 10.1038/nrg2626. Epub 2009 Dec 8.
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