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Confronto di mutazioni geniche in campioni abbinati in NSCLC non squamoso avanzato utilizzando NGS

5 gennaio 2017 aggiornato da: Jiayuan Sun

Confronto delle mutazioni geniche tra il tumore primario, il linfonodo metastatico abbinato e il sangue periferico nel carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato utilizzando il sequenziamento di nuova generazione

L'obiettivo dello studio era confrontare lo stato di mutazione genica tra il tumore primario, il linfonodo metastatico (LN) corrispondente e il sangue periferico nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso avanzato utilizzando il sequenziamento di nuova generazione (NGS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Molte mutazioni genetiche sono state rilevate nel cancro del polmone, che potrebbero differire tra il tumore primario e le metastasi in uno stesso paziente. Uno può essere causato dall'eterogenicità del tumore, un altro può essere causato dalla sensibilità della tecnica di rilevamento. Quindi decidiamo di utilizzare NGS, che è una tecnica più sensibile, per rilevare le diverse mutazioni geniche tra tumore primario, LN metastatico e sangue periferico in NSCLC non squamoso avanzato.

Lo studio è stato concepito come uno studio prospettico e monocentrico. Trentacinque pazienti saranno arruolati nello studio e i dati clinici dei pazienti, inclusa la storia del fumo, la storia del cancro, l'esposizione professionale e così via, saranno raccolti e registrati in un modulo di segnalazione del caso. Per i pazienti reclutati nello studio, il tumore primario e i linfonodi metastatici saranno ottenuti mediante tecnologia di pneumologia interventistica. E allo stesso tempo verranno raccolti circa 10 ml di sangue periferico. Il tessuto verrà inviato al Dipartimento di Patologia dello Shanghai Chest Hospital e verrà trattato con paraffina inclusa, e per quelli con diagnosi di NSCLC non squamoso, il resto del tessuto verrà estratto con DNA ed eseguito NGS per il campione di DNA qualificato utilizzando il sequenziatore Illumina Nextseq500. Il sangue periferico abbinato sarà anche estratto con DNA ed eseguito NGS utilizzando il sequenziatore Illumina Nextseq500.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti che sono sospettati di carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in base ai dati clinici, di esame di laboratorio e di imaging e che non erano mai stati diagnosticati come carcinoma polmonare primario prima verranno arruolati nello studio.
  2. Lo stadio clinico dei pazienti dovrebbe essere in stadio IIIA-IV giudicato dai dati di imaging e inizialmente non può ricevere un intervento chirurgico,
  3. Esistono almeno un tumore primario e almeno un LN ingrandito che può essere sottoposto a biopsia con tecniche minimamente invasive.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente è altamente sospettato di lesione benigna, carcinoma polmonare a piccole cellule e carcinoma a cellule squamose secondo i dati clinici.
  2. La chirurgia era considerata il trattamento primario.
  3. Saranno esclusi i pazienti a cui viene diagnosticato un cancro del polmone e che hanno ricevuto un trattamento con farmaci o recidiva di cancro del polmone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sangue periferico
Il campione di sangue periferico sarà estratto con DNA ed eseguito NGS utilizzando il sequenziatore Illumina Nextseq500.
Il sequenziatore sarà utilizzato per rilevare le mutazioni geniche del tumore primario, LN metastatico e campioni di sangue periferico ottenuti dai pazienti.
Sperimentale: Tumore primario
Il test genetico del tessuto tumorale primario diagnosticato con NSCLC non squamoso sarà eseguito con tecnica NGS utilizzando il sequenziatore Illumina Nextseq500.
Il sequenziatore sarà utilizzato per rilevare le mutazioni geniche del tumore primario, LN metastatico e campioni di sangue periferico ottenuti dai pazienti.
Sperimentale: Linfonodo metastatico
Il test genetico del tessuto linfonodale metastatico diagnosticato con NSCLC non squamoso sarà eseguito con tecnica NGS utilizzando il sequenziatore Illumina Nextseq500.
Il sequenziatore sarà utilizzato per rilevare le mutazioni geniche del tumore primario, LN metastatico e campioni di sangue periferico ottenuti dai pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mutazioni geniche in campioni abbinati
Lasso di tempo: Fino a un anno e mezzo
Le mutazioni geniche nel tumore primario, nei LN metastatici corrispondenti e nei campioni di sangue periferico saranno testate utilizzando la tecnica NGS.
Fino a un anno e mezzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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