Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyező minták génmutációinak összehasonlítása fejlett nem laphám NSCLC-ben NGS segítségével

2017. január 5. frissítette: Jiayuan Sun

A génmutációk összehasonlítása az elsődleges daganat, az egyező metasztatikus nyirokcsomó és a perifériás vér között előrehaladott nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban következő generációs szekvenálás segítségével

A vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa a génmutációs státuszt a primer tumor, a megfelelő metasztatikus nyirokcsomó (LN) és a perifériás vér között előrehaladott nem laphámsejtes tüdőrákban (NSCLC) következő generációs szekvenálás (NGS) segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tüdőrákban számos génmutációt észleltek, amelyek eltérőek lehetnek az elsődleges daganat és a metasztázisok között ugyanabban a betegben. Az egyiket a daganat heterogenitása, a másikat a kimutatási technika érzékenysége okozhatja. Ezért úgy döntöttünk, hogy NGS-t használunk, amely egy érzékenyebb technika a primer tumor, a metasztatikus LN és a perifériás vér különböző génmutációinak kimutatására előrehaladott nem laphám NSCLC-ben.

A tanulmányt prospektív és egyközpontú tanulmánynak tervezték. Harmincöt beteget vonnak be a vizsgálatba, és a betegek klinikai adatait, beleértve a dohányzási kórelőzményt, a rákkórtörténetet, a foglalkozási expozíciót és így tovább, összegyűjtik és egy esetbeszámoló űrlapon rögzítik. A vizsgálatba bevont betegeknél az elsődleges daganatot és a metasztatikus nyirokcsomókat intervenciós pulmonológiai technológiával nyerik ki. És körülbelül 10 ml perifériás vért gyűjtenek egyidejűleg. A szövetet a Sanghaji Mellkasi Kórház Patológiai Osztályára küldik, és paraffinba ágyazottan dolgozzák fel, a nem laphám NSCLC-vel diagnosztizáltak esetében pedig a maradék szövetet DNS-sel extrahálják, és a minősített DNS-mintához NGS-t végeznek az Illumina Nextseq500 szekvenáló segítségével. Az illesztett perifériás vérből DNS-t is kivonnak, és az Illumina Nextseq500 szekvenáló segítségével NGS-t is végrehajtanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan betegeket vonnak be a vizsgálatba, akiknél a klinikai, laborvizsgálati és képalkotó adatok alapján nem laphámsejtes tüdőrák gyanúja merül fel, és korábban soha nem diagnosztizáltak elsődleges tüdőrákot.
  2. A betegek klinikai stádiumának a képalkotó adatok alapján ítélve a IIIA-IV. stádiumban kell lennie, és kezdetben nem végezhetnek műtétet,
  3. Létezik legalább egy primer tumor és legalább egy megnagyobbodott LN, amelyből minimálisan invazív technikákkal biopsziát lehet venni.

Kizárási kritériumok:

  1. A klinikai adatok szerint a betegnél jóindulatú elváltozás, kissejtes tüdőrák és laphámsejtes karcinóma gyanúja merül fel.
  2. A sebészeti beavatkozást tekintették elsődleges kezelésnek.
  3. Kizárják azokat a betegeket, akiknél tüdőrákot diagnosztizáltak és gyógyszeres kezelésben részesültek, vagy akiknél visszatérő tüdőrák van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Perifériás vér
A perifériás vérmintát DNS-sel extraháljuk, és az Illumina Nextseq500 szekvenáló segítségével NGS-t hajtunk végre.
Eszköz: Nextseq500 szekvenszer
A szekvenszert a primer tumor génmutációinak, a metasztatikus LN és a betegektől vett perifériás vérminták kimutatására fogják használni.
Kísérleti: Elsődleges daganat
A nem laphám NSCLC-vel diagnosztizált primer tumorszövet génvizsgálatát NGS technikával, Illumina Nextseq500 szekvenszerrel végezzük.
Eszköz: Nextseq500 szekvenszer
A szekvenszert a primer tumor génmutációinak, a metasztatikus LN és a betegektől vett perifériás vérminták kimutatására fogják használni.
Kísérleti: Áttétes nyirokcsomó
A nem laphám NSCLC-vel diagnosztizált metasztatikus nyirokcsomószövet génvizsgálatát NGS technikával, Illumina Nextseq500 szekvenszerrel végezzük.
Eszköz: Nextseq500 szekvenszer
A szekvenszert a primer tumor génmutációinak, a metasztatikus LN és a betegektől vett perifériás vérminták kimutatására fogják használni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Génmutációk egyező mintákban
Időkeret: Akár másfél évig
Az elsődleges daganat génmutációit, a megfelelő metasztatikus LN-t és a perifériás vérmintákat NGS-technikával teszteljük.
Akár másfél évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiayuan Sun

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHCHE201501

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel