Сравнение генных мутаций в соответствующих образцах при распространенном неплоскоклеточном НМРЛ с использованием NGS
5 января 2017 г. обновлено: Jiayuan Sun
Сравнение генных мутаций в первичной опухоли, соответствующих метастатических лимфатических узлах и периферической крови при распространенном неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого с использованием секвенирования следующего поколения
Цель исследования состояла в том, чтобы сравнить статус генных мутаций в первичной опухоли, соответствующих метастатических лимфатических узлах (ЛУ) и периферической крови при распространенном неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ) с использованием секвенирования следующего поколения (NGS).
Обзор исследования
Подробное описание
При раке легкого было обнаружено множество генных мутаций, которые могут различаться между первичной опухолью и метастазами у одного и того же пациента. Одно может быть вызвано гетерогенностью опухоли, другое может быть вызвано чувствительностью метода обнаружения. Поэтому мы решили использовать NGS, который является более чувствительным методом, для обнаружения различных генных мутаций среди первичной опухоли, метастатического лимфатического узла и периферической крови при распространенном неплоскоклеточном НМРЛ.
Исследование было разработано как проспективное и одноцентровое. Тридцать пять пациентов будут включены в исследование, и клинические данные пациентов, включая его историю курения, историю рака, профессиональное воздействие и т. Д., Будут собраны и зарегистрированы в форме отчета о болезни. Для пациентов, набранных в исследование, первичная опухоль и метастатические лимфатические узлы будут получены с помощью технологии интервенционной пульмонологии. Одновременно будет собрано около 10 мл периферической крови. Ткань будет отправлена в отделение патологии Шанхайской грудной больницы и будет обработана парафином, а для тех, у кого диагностирован неплоскоклеточный НМРЛ, остальная ткань будет извлечена с ДНК и выполнена NGS для квалифицированного образца ДНК с использованием секвенатора Illumina Nextseq500. Соответствующая периферическая кровь также будет извлечена с ДНК и выполнена NGS с использованием секвенатора Illumina Nextseq500.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены пациенты, у которых на основании клинических, лабораторных и визуализационных данных имеется подозрение на неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого и у которых ранее не диагностировался первичный рак легкого.
- Клиническая стадия пациентов должна быть на стадии IIIA-IV, судя по данным визуализации, и изначально им не может быть проведено хирургическое вмешательство,
- Существует по крайней мере одна первичная опухоль и по крайней мере один увеличенный лимфатический узел, биопсия которого возможна с помощью минимально инвазивных методов.
Критерий исключения:
- По клиническим данным у пациента есть подозрение на доброкачественное образование, мелкоклеточный рак легкого и плоскоклеточный рак.
- Хирургическое вмешательство считалось основным методом лечения.
- Пациенты, у которых диагностирован рак легких и которые получали лекарственное лечение, или пациенты с рецидивирующим раком легких, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Периферическая кровь
Образец периферической крови будет экстрагирован ДНК и выполнен NGS с использованием секвенатора Illumina Nextseq500.
|
Секвенатор будет использоваться для обнаружения генных мутаций первичной опухоли, метастатического лимфатического узла и образцов периферической крови, полученных от пациентов.
|
|
Экспериментальный: Первичная опухоль
Генетическое тестирование первичной опухолевой ткани с диагнозом неплоскоклеточный НМРЛ будет проводиться с использованием метода NGS с использованием секвенатора Illumina Nextseq500.
|
Секвенатор будет использоваться для обнаружения генных мутаций первичной опухоли, метастатического лимфатического узла и образцов периферической крови, полученных от пациентов.
|
|
Экспериментальный: Метастатический лимфатический узел
Генетическое тестирование метастатической ткани лимфатических узлов с диагнозом неплоскоклеточный НМРЛ будет проводиться с использованием метода NGS с использованием секвенатора Illumina Nextseq500.
|
Секвенатор будет использоваться для обнаружения генных мутаций первичной опухоли, метастатического лимфатического узла и образцов периферической крови, полученных от пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генные мутации в совпадающих образцах
Временное ограничение: До полутора лет
|
Генные мутации в первичной опухоли, соответствующих метастатических лимфатических узлах и образцах периферической крови будут тестироваться с использованием метода NGS.
|
До полутора лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wang S, Wang Z. Meta-analysis of epidermal growth factor receptor and KRAS gene status between primary and corresponding metastatic tumours of non-small cell lung cancer. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2015 Jan;27(1):30-9. doi: 10.1016/j.clon.2014.09.014. Epub 2014 Oct 14.
- Sherwood J, Dearden S, Ratcliffe M, Walker J. Mutation status concordance between primary lesions and metastatic sites of advanced non-small-cell lung cancer and the impact of mutation testing methodologies: a literature review. J Exp Clin Cancer Res. 2015 Sep 4;34(1):92. doi: 10.1186/s13046-015-0207-9.
- Masago K, Fujita S, Muraki M, Hata A, Okuda C, Otsuka K, Kaji R, Takeshita J, Kato R, Katakami N, Hirata Y. Next-generation sequencing of tyrosine kinase inhibitor-resistant non-small-cell lung cancers in patients harboring epidermal growth factor-activating mutations. BMC Cancer. 2015 Nov 16;15:908. doi: 10.1186/s12885-015-1925-2.
- Park S, Holmes-Tisch AJ, Cho EY, Shim YM, Kim J, Kim HS, Lee J, Park YH, Ahn JS, Park K, Janne PA, Ahn MJ. Discordance of molecular biomarkers associated with epidermal growth factor receptor pathway between primary tumors and lymph node metastasis in non-small cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2009 Jul;4(7):809-15. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181a94af4.
- Gomez-Roca C, Raynaud CM, Penault-Llorca F, Mercier O, Commo F, Morat L, Sabatier L, Dartevelle P, Taranchon E, Besse B, Validire P, Italiano A, Soria JC. Differential expression of biomarkers in primary non-small cell lung cancer and metastatic sites. J Thorac Oncol. 2009 Oct;4(10):1212-20. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181b44321.
- Metzker ML. Sequencing technologies - the next generation. Nat Rev Genet. 2010 Jan;11(1):31-46. doi: 10.1038/nrg2626. Epub 2009 Dec 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHCHE201501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .