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Comparaison des mutations géniques dans des échantillons appariés dans le NSCLC non squameux avancé à l'aide de NGS

5 janvier 2017 mis à jour par: Jiayuan Sun

Comparaison des mutations génétiques parmi la tumeur primaire, les ganglions lymphatiques métastatiques appariés et le sang périphérique dans le cancer du poumon non à petites cellules non squameux avancé à l'aide du séquençage de nouvelle génération

L'objectif de l'étude était de comparer le statut de mutation génique entre la tumeur primaire, le ganglion lymphatique métastatique (LN) correspondant et le sang périphérique dans le cancer du poumon non à petites cellules non squameux (NSCLC) avancé à l'aide du séquençage de nouvelle génération (NGS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreuses mutations génétiques ont été détectées dans le cancer du poumon, qui peuvent différer entre la tumeur primitive et les métastases chez un même patient. L'une peut être causée par l'hétérogénéité de la tumeur, une autre peut être causée par la sensibilité de la technique de détection. Nous décidons donc d'utiliser le NGS, qui est une technique plus sensible, pour détecter les différentes mutations génétiques parmi la tumeur primaire, le LN métastatique et le sang périphérique dans le NSCLC non squameux avancé.

L'étude a été conçue comme une étude prospective et monocentrique. Trente-cinq patients seront inscrits à l'étude et les données cliniques des patients, y compris leurs antécédents de tabagisme, leurs antécédents de cancer, leur exposition professionnelle, etc., seront recueillies et enregistrées dans un formulaire de rapport de cas. Pour les patients recrutés dans l'étude, la tumeur primaire et les ganglions lymphatiques métastatiques seront obtenus par la technologie de pneumologie interventionnelle. Et environ 10 ml de sang périphérique seront prélevés en même temps. Le tissu sera envoyé au département de pathologie de l'hôpital thoracique de Shanghai et sera traité avec de la paraffine, et pour les personnes diagnostiquées avec un NSCLC non squameux, le reste du tissu sera extrait avec de l'ADN et effectué par NGS pour l'échantillon d'ADN qualifié à l'aide du séquenceur Illumina Nextseq500. Le sang périphérique correspondant sera également extrait avec de l'ADN et effectué par NGS à l'aide du séquenceur Illumina Nextseq500.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients suspectés d'être atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde selon les données cliniques, d'examen de laboratoire et d'imagerie et qui n'avaient jamais été diagnostiqués comme un cancer du poumon primitif auparavant seront inclus dans l'étude.
  2. Le stade clinique des patients doit être au stade IIIA-IV jugé par les données d'imagerie et ne peut pas être opéré initialement,
  3. Il existe au moins une tumeur primaire et au moins un LN élargi qui peut être biopsié par des techniques peu invasives.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient est fortement suspecté de lésion bénigne, de cancer du poumon à petites cellules et de carcinome épidermoïde selon les données cliniques.
  2. La chirurgie était considérée comme le traitement principal.
  3. Les patients chez qui un cancer du poumon a été diagnostiqué et qui ont reçu un traitement médicamenteux ou qui ont un cancer du poumon récurrent seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sang périphérique
L'échantillon de sang périphérique sera extrait avec de l'ADN et effectué par NGS à l'aide du séquenceur Illumina Nextseq500.
Dispositif: Séquenceur Nextseq500
Le séquenceur sera utilisé pour détecter les mutations génétiques de la tumeur primaire, du LN métastatique et des échantillons de sang périphérique obtenus des patients.
Expérimental: Tumeur primaire
Le test génétique du tissu tumoral primaire diagnostiqué avec un NSCLC non squameux sera effectué avec la technique NGS à l'aide du séquenceur Illumina Nextseq500.
Dispositif: Séquenceur Nextseq500
Le séquenceur sera utilisé pour détecter les mutations génétiques de la tumeur primaire, du LN métastatique et des échantillons de sang périphérique obtenus des patients.
Expérimental: Ganglion lymphatique métastatique
Le test génétique du tissu ganglionnaire métastatique diagnostiqué avec un NSCLC non squameux sera effectué avec la technique NGS à l'aide du séquenceur Illumina Nextseq500.
Dispositif: Séquenceur Nextseq500
Le séquenceur sera utilisé pour détecter les mutations génétiques de la tumeur primaire, du LN métastatique et des échantillons de sang périphérique obtenus des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mutations génétiques dans des échantillons appariés
Délai: Jusqu'à un an et demi
Les mutations génétiques dans la tumeur primaire, les LN métastatiques appariés et les échantillons de sang périphérique seront testés à l'aide de la technique NGS.
Jusqu'à un an et demi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiayuan Sun

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2015

Première publication (Estimation)

15 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHCHE201501

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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