Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání genových mutací v odpovídajících vzorcích u pokročilého neskvamózního NSCLC pomocí NGS

5. ledna 2017 aktualizováno: Jiayuan Sun

Srovnání genových mutací mezi primárním nádorem, odpovídající metastatickou lymfatickou uzlinou a periferní krví u pokročilého neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic pomocí sekvenování nové generace

Cílem studie bylo porovnat stav genové mutace u primárního nádoru, odpovídající metastatické lymfatické uzliny (LN) a periferní krve u pokročilého neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) pomocí sekvenování nové generace (NGS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U rakoviny plic bylo zjištěno mnoho genových mutací, které se mohou lišit mezi primárním nádorem a metastázami u stejného pacienta. Jedna může být způsobena heterogenitou nádoru, jiná může být způsobena citlivostí detekční techniky. Rozhodli jsme se tedy použít NGS, což je citlivější technika, k detekci různých genových mutací mezi primárním nádorem, metastatickým LN a periferní krví u pokročilého neskvamózního NSCLC.

Studie byla navržena jako prospektivní a jednocentrová. Do studie bude zařazeno 35 pacientů a klinická data pacientů, včetně jeho kouření, anamnézy rakoviny, pracovní expozice atd., budou shromážděna a zaznamenána do formuláře kazuistiky. U pacientů zařazených do studie budou primární nádor a metastatické lymfatické uzliny získány intervenční pulmonologickou technologií. A současně bude odebráno asi 10 ml periferní krve. Tkáň bude odeslána na patologické oddělení nemocnice Shanghai Chest Hospital a bude zpracována zalitou parafínem a u pacientů s diagnózou neskvamózního NSCLC bude zbývající tkáň extrahována DNA a provedena NGS pro kvalifikovaný vzorek DNA pomocí sekvenátoru Illumina Nextseq500. Odpovídající periferní krev bude také extrahována DNA a provedena NGS pomocí sekvenátoru Illumina Nextseq500.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Do studie budou zařazeni pacienti, u kterých je podle klinických, laboratorních a zobrazovacích údajů podezření na neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic a u nichž nikdy nebyl diagnostikován primární karcinom plic.
  2. Klinické stadium pacientů by mělo být ve stadiu IIIA-IV podle zobrazovacích dat a zpočátku nemůže podstoupit operaci,
  3. Existuje alespoň jeden primární nádor a alespoň jeden zvětšený LN, které lze biopsií provést minimálně invazivními technikami.

Kritéria vyloučení:

  1. Podle klinických údajů je u pacienta vysoce suspektní na benigní lézi, malobuněčný karcinom plic a spinocelulární karcinom.
  2. Chirurgie byla považována za primární léčbu.
  3. Vyloučeni budou pacienti, u kterých byla diagnostikována rakovina plic a byli léčeni léky nebo s recidivou rakoviny plic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Periferní krev
Vzorek periferní krve bude extrahován DNA a proveden NGS pomocí sekvenátoru Illumina Nextseq500.
Přístroj: Sekvencer Nextseq500
Sekvenátor bude sloužit k detekci genových mutací primárního nádoru, metastatických LN a vzorků periferní krve získaných od pacientů.
Experimentální: Primární nádor
Genové testování primární nádorové tkáně s diagnostikovaným neskvamózním NSCLC bude provedeno technikou NGS pomocí sekvenátoru Illumina Nextseq500.
Přístroj: Sekvencer Nextseq500
Sekvenátor bude sloužit k detekci genových mutací primárního nádoru, metastatických LN a vzorků periferní krve získaných od pacientů.
Experimentální: Metastatické lymfatické uzliny
Genové testování tkáně metastatické lymfatické uzliny s diagnózou neskvamózního NSCLC bude provedeno technikou NGS pomocí sekvenátoru Illumina Nextseq500.
Přístroj: Sekvencer Nextseq500
Sekvenátor bude sloužit k detekci genových mutací primárního nádoru, metastatických LN a vzorků periferní krve získaných od pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genové mutace v odpovídajících vzorcích
Časové okno: Až jeden a půl roku
Genové mutace v primárním nádoru, odpovídajících metastatických LN a vzorcích periferní krve budou testovány pomocí techniky NGS.
Až jeden a půl roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiayuan Sun

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHCHE201501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit