静脉补铁 (Ferinject®) 对稳定期 COPD 患者运动能力和生活质量的影响
铁代谢紊乱是运动耐量和工作能力受损的重要决定因素。 缺铁性贫血通常表现为由携氧能力下降引起的有氧能力受损，并且与呼吸困难和步行距离的负面影响有关。
除此之外，没有贫血的缺铁症被证明会通过降低组织氧化能力来影响耐力和能量效率。 因此，铁储存耗尽可能会导致疲劳、呼吸困难和运动耐力受损，这是慢性心肺疾病如慢性心力衰竭 (CHF) 和 COPD（慢性阻塞性肺病）的常见特征。 事实上，目前人们对 CHF 和 COPD 独立于主要紊乱器官的潜在潜在决定因素的兴趣激增。
最近的研究发现，没有贫血的缺铁症是 CHF 和 COPD 患者运动不耐受降低的独立因素。 此外，无论是否存在贫血，静脉补铁显着改善了缺铁性 CHF 患者的运动能力。 与 CHF 相比，COPD 患者的日常生活受到运动耐量受损的影响。
然而，气流受限作为 COPD 的最重要特征，仅显示出与运动能力的微弱关联。 与此相一致的是，肺移植受者的运动能力没有显着改善，这表明存在限制运动耐量的系统性决定因素，如缺铁。 研究人员表明，50% 的稳定期 COPD 患者存在缺铁（未发表的数据），这是根据最近发表的数据得出的。
研究人员推测缺铁会导致 COPD 患者的运动能力受限。 因此，本研究的目的是确定静脉铁剂是否与 COPD 患者的运动能力增加有关。
因此，研究人员假设，用 6-MWT（分钟步行测试）测量，补充耗尽的铁储备会增加运动能力。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Vienna、奥地利、1140
- 招聘中
- Otto Wagner Spital, Dep. of Respiratory and Critical Care Medicine
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接触：
- Georg-Christian Funk, M.D.
- 电话号码：882 +43 650 3100882
- 邮箱：georg-christian.funk@wienkav.at
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据现行指南诊断慢性阻塞性肺疾病
- 肺活量测定不可逆气流阻塞的证据（即支气管扩张剂后 FEV1 增加不到 200 毫升和 15%）
- 30% < FEV1 < 80% 预计值
- 稳定的 COPD 药物：过去 4 周内 COPD 药物的剂量没有变化
- 40至75岁
- 体重指数 < 30 kg/m2
- 缺铁：
当 TSAT（转铁蛋白饱和度）<20% 时，铁蛋白 <100 ng/mL 或铁蛋白 100-300 ng/mL
- Hb 在 9.5 和 13.5 g/dL 之间
- MMRC（改良医学研究委员会量表）0 至 3
- 患者必须能够根据研究者进行自行车运动测试
排除标准：
- 满足静脉注射铁剂的禁忌症
- 已知活动性感染
- C反应蛋白>20 mg/L
- 有临床意义的出血
- 活动性恶性肿瘤
- 充血性心力衰竭病史
- BNP（脑利钠肽）≥ 250 pg/ml
- 心肺运动试验 (CPET) 期间心肌缺血的证据（即 胸痛或心电图缺血迹象）
- 不受控制的高血压
- 其他有临床意义的慢性心脏病
- 最近 3 个月内有急性心肌梗死或急性冠脉综合征、短暂性脑缺血发作或中风
- 外周动脉闭塞病史
- 典型跛行
- 由于缺铁以外的原因引起的贫血（例如血红蛋白病）
- 促红细胞生成素的历史，静脉注射或口服铁剂治疗，以及之前 12 周内的输血和/或计划在未来 6 个月内进行的此类治疗
- 免疫抑制治疗或肾透析
- ALT（谷丙转氨酶）或 AST（天冬氨酸转氨酶）> 正常上限的 3 倍
- 血色素沉着症
- COPD 以外的重大肺部疾病
- 肺动脉高压（最大速度三尖瓣返流 > 2,8m/sec）
- 前 4 周内恶化
- > 1 年内加重
- 支气管镜肺减容术 (BLVR)
- 过去 5 年内的恶性肿瘤
- 自身免疫性疾病
- 类风湿病
- 慢性肾功能衰竭（定义为：eGFR（估计肾小球滤过率）< 60 毫升/分钟）
- 积极饮食
- 体能康复训练
- 怀孕、哺乳
- 参与其他治疗试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂
Ferric carboxymaltose, Ferinject® 50mg Iron/ml Solution for Injection / Infusion 将用于 COPD 患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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功效终点：增加 6 分钟步行测试中的运动能力（以米为单位的步行距离 [m]）
大体时间：学习第十二周
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学习第十二周
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功效终点：心肺运动试验（FEV1 [ml] / FVC [预测百分比]）
大体时间：学习第十二周
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学习第十二周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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耐受性/安全终点：急性 COPD 恶化
大体时间：预筛选、学习第 0 天、学习第 1 周、学习第 4 周、学习第 8 周和学习第 12 周
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预筛选、学习第 0 天、学习第 1 周、学习第 4 周、学习第 8 周和学习第 12 周
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补铁不良事件
大体时间：预筛选、学习第 0 天、学习第 1 周、学习第 4 周、学习第 8 周和学习第 12 周
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预筛选、学习第 0 天、学习第 1 周、学习第 4 周、学习第 8 周和学习第 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Georg-Christian Funk, M.D.Ass.Prof、Otto Wagner Spital, Dep. of Respiratory and Critical Care Medicine, Pavillon Hermann, Sanatoriumstr. 2, A-1140 Vienna
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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