Effekt av intravenöst järn (Ferinject®) på träningskapacitet och livskvalitet hos stabila KOL-patienter
Störd järnmetabolism kännetecknar en viktig bestämningsfaktor för nedsatt träningstolerans och arbetsförmåga. Järnbristanemi har ofta försämrad aerob kapacitet orsakad av minskad syrekapacitet och har associerats med en negativ effekt på dyspné och gångavstånd.
Bortsett från det visades järnbrist utan anemi påverka uthållighet och energieffektivitet via minskad vävnadsoxidativ förmåga. Följaktligen skulle uttömda järndepåer kunna orsaka trötthet, andfåddhet och försämrad träningstolerans, vilket är vanliga kännetecken för kroniska hjärt- och lungsjukdomar som kronisk hjärtsvikt (CHF) och KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom). Faktum är att en aktuell ökning av intresse syftar till potentiella underliggande determinanter i CHF och KOL oberoende av det primärt störda organet.
Nyligen genomförda studier identifierade järnbrist utan anemi som en oberoende faktor för minskad träningsintolerans vid CHF såväl som vid KOL. Dessutom förbättrade intravenös järntillförsel avsevärt träningskapaciteten hos CHF-patienter med järnbrist i närvaro såväl som i frånvaro av anemi. Jämfört med CHF, äventyras det dagliga livet för patienter med KOL av nedsatt träningstolerans.
Däremot visar luftflödesbegränsning, som det främsta kännetecknet för KOL, endast svaga samband med träningskapacitet. I linje med det visade träningskapaciteten ingen anmärkningsvärd förbättring hos lungtransplanterade, vilket understryker närvaron av systemiska determinanter för begränsad träningstolerans som järnbrist. Utredarna visade att järnbrist finns hos 50 % av stabila KOL-patienter (opublicerade data), vilket är enligt nyligen publicerade data.
Utredarna antar att järnbrist bidrar till begränsad träningskapacitet hos KOL-patienter. Därför är syftet med denna studie att avgöra om iv järn är associerat med ökad träningskapacitet vid KOL.
Därför antar utredarna att fyllning av uttömda järnförråd kommer att öka träningskapaciteten, mätt med 6-MWT (Minute Walking Test).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1140
- Rekrytering
- Otto Wagner Spital, Dep. of Respiratory and Critical Care Medicine
-
Kontakt:
- Georg-Christian Funk, M.D.
- Telefonnummer: 882 +43 650 3100882
- E-post: georg-christian.funk@wienkav.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom enligt gällande riktlinjer
- Bevis på irreversibel luftflödesobstruktion vid spirometri (dvs en ökning på mindre än 200 ml och 15 % i post-bronkdilaterande FEV1)
- 30 % < FEV1 < 80 % förutspått
- Stabil KOL-medicin: inga dosförändringar i KOL-mediciner under de senaste 4 veckorna
- Ålder 40 till 75 år
- Kroppsmassaindex < 30 kg/m2
- Järnbrist:
ferritin <100 ng/ml eller ferritin 100-300 ng/ml när TSAT (transferrinmättnad) <20 %
- Hb mellan 9,5 och 13,5 g/dL
- MMRC (Modified Medical Research Council Scale) 0 till 3
- Patienten ska kunna utföra cykelträningstestet enligt utredare
Exklusions kriterier:
- Uppfyller kontraindikationer för intravenös järntillförsel
- Känd aktiv infektion
- C-reaktivt protein >20 mg/L
- kliniskt signifikant blödning
- aktiv malignitet
- Historik av kronisk hjärtsvikt
- BNP (Brain Natriuretic Peptide) ≥ 250 pg/ml
- Bevis på myokardischemi under Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) (dvs. bröstsmärtor eller tecken på ischemi i EKG)
- okontrollerad hypertoni
- annan kliniskt signifikant kronisk hjärtsjukdom
- Akut hjärtinfarkt eller akut kranskärlssyndrom, övergående ischemisk attack eller stroke under de senaste 3 månaderna
- Historik av perifer artär ocklusiv sjukdom
- Typisk claudicatio
- Anemi på grund av andra orsaker än järnbrist (t.ex. hemoglobinopati)
- Historien om erytropoietin, i.v. eller oral järnbehandling och blodtransfusion under de senaste 12 veckorna och/eller sådan terapi planerad inom de närmaste 6 månaderna
- Immunsuppressiv terapi eller njurdialys
- ALAT (alaninaminotransferas) eller ASAT (aspartataminotransferas) >3 gånger övre normalgränsen
- Hemokromatos
- Andra betydande lungsjukdomar än KOL
- pulmonell hypertoni (maximal hastighet trikuspidal regurgitation > 2,8m/sek)
- Exacerbation inom föregående 4 veckor
- > 1 exacerbation under förra året
- bronkoskopisk lungvolymreduktion (BLVR)
- Malignitet under de senaste 5 åren
- Autoimmuna sjukdomar
- Reumatoida sjukdomar
- Kronisk njursvikt (definierad genom: eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet) < 60 ml/min)
- Aktiv kost
- Fysisk rehabiliteringsträning
- Graviditet, amning
- Deltagande i annan terapeutisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
Järnkarboxymaltos, Ferinject® 50 mg järn/ml injektionsvätska/infusionslösning kommer att administreras till patienter med KOL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effektivitetsslutpunkt: Ökad träningskapacitet i 6-minuters-gångstest (gångavstånd i meter [m])
Tidsram: Studievecka 12
|
Studievecka 12
|
|
Effektivitetsmått: Hjärt- och lungansträngningstest (FEV1 [ml] / FVC [% förväntad])
Tidsram: Studievecka 12
|
Studievecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tolerabilitet/säkerhetsslutpunkt: Akut KOL-exacerbation
Tidsram: Förgranskning, studiedag 0, studievecka1, studievecka 4, studievecka 8 och studievecka 12
|
Förgranskning, studiedag 0, studievecka1, studievecka 4, studievecka 8 och studievecka 12
|
|
Biverkningar av järntillförsel
Tidsram: Förscreening, studiedag 0, studievecka1, studievecka 4, studievecka 8 och studievecka 12
|
Förscreening, studiedag 0, studievecka1, studievecka 4, studievecka 8 och studievecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Georg-Christian Funk, M.D.Ass.Prof, Otto Wagner Spital, Dep. of Respiratory and Critical Care Medicine, Pavillon Hermann, Sanatoriumstr. 2, A-1140 Vienna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Iron-COPD Pilotstudy
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .