Laskimonsisäisen raudan (Ferinject®) vaikutus vakaan keuhkoahtaumatautipotilaiden harjoituskykyyn ja elämänlaatuun
Raudan aineenvaihdunnan häiriöt ovat tärkeä tekijä heikentyneelle rasitussietokyvylle ja työkyvylle. Raudanpuuteanemiaan liittyy yleensä heikentynyt aerobinen kapasiteetti, joka johtuu heikentyneestä hapenkuljetuskyvystä, ja se on yhdistetty negatiiviseen vaikutukseen hengenahdistukseen ja kävelyetäisyyteen.
Sen lisäksi raudanpuutteen ilman anemiaa osoitettiin vaikuttavan kestävyyteen ja energeettiseen tehokkuuteen heikentyneen kudosten oksidatiivisen kapasiteetin kautta. Näin ollen tyhjentyneet rautavarastot voivat aiheuttaa väsymystä, hengenahdistusta ja rasituksen sietokyvyn heikkenemistä, jotka ovat yleisiä kroonisten sydän- ja keuhkosairauksien, kuten kroonisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) ja keuhkoahtaumatautien (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) piirteitä. Todellakin, nykyinen kiinnostuksen nousu kohdistui mahdollisiin CHF:n ja COPD:n taustalla oleviin tekijöihin riippumatta ensisijaisesti häiriintyneestä elimestä.
Viimeaikaiset tutkimukset havaitsivat raudanpuutteen ilman anemiaa itsenäiseksi tekijäksi heikentyneen liikunta-intoleranssin sekä keuhkoahtaumataudissa. Lisäksi suonensisäinen raudan käyttö paransi merkittävästi harjoituskykyä CHF-potilailla, joilla oli raudanpuute anemian läsnä ollessa tai ilman. Keuhkoahtaumatautiin verrattuna heikentynyt rasitussieto heikentää keuhkoahtaumatautipotilaiden päivittäistä elämää.
Ilmavirran rajoitus, joka on keuhkoahtaumataudin tärkein ominaisuus, osoittaa kuitenkin vain heikkoja assosiaatioita harjoituskykyyn. Tämän mukaisesti liikuntakyky ei osoittanut merkittävää parannusta keuhkonsiirron saajilla, mikä korosti systeemisten rajoitetun rasituksen sietokyvyn, kuten raudanpuutteen, olemassaoloa. Tutkijat osoittivat, että raudanpuute esiintyy 50 %:lla stabiileista keuhkoahtaumatautipotilaista (julkaisematon data), mikä on äskettäin julkaistujen tietojen mukaan.
Tutkijat olettavat, että raudanpuute vaikuttaa keuhkoahtaumatautipotilaiden rajoitettuun liikuntakykyyn. Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, liittyykö suonensisäinen rauta keuhkoahtaumatautiin liittyvän harjoittelukyvyn lisääntymiseen.
Siksi tutkijat olettavat, että tyhjentyneiden rautavarastojen täyttäminen lisää harjoituskapasiteettia mitattuna 6-MWT:llä (Minute Walking Test).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Rekrytointi
- Otto Wagner Spital, Dep. of Respiratory and Critical Care Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Georg-Christian Funk, M.D.
- Puhelinnumero: 882 +43 650 3100882
- Sähköposti: georg-christian.funk@wienkav.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden diagnoosi nykyisten ohjeiden mukaan
- Todisteet palautumattomasta ilmavirtauksen tukkeutumisesta spirometriassa (eli alle 200 ml:n ja 15 %:n nousu keuhkoputkia laajentavan FEV1:n jälkeen)
- 30 % < FEV1 < 80 % ennustettu
- Stabiili COPD-lääkitys: ei keuhkoahtaumatautilääkityksen annosmuutoksia viimeisen 4 viikon aikana
- Ikä 40-75 vuotta
- Painoindeksi < 30 kg/m2
- Raudanpuute:
ferritiini <100 ng/ml tai ferritiini 100-300 ng/ml, kun TSAT (transferriinin saturaatio) <20 %
- Hb välillä 9,5-13,5 g/dl
- MMRC (Modified Medical Research Council Scale) 0-3
- Potilaan tulee pystyä suorittamaan polkupyörän harjoitustesti tutkijan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Suonensisäisen raudan antamisen vasta-aiheiden täyttäminen
- Tunnettu aktiivinen infektio
- C-reaktiivinen proteiini > 20 mg/l
- kliinisesti merkittävä verenvuoto
- aktiivinen pahanlaatuisuus
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
- BNP (Brain Natriuretic Peptide) ≥ 250 pg/ml
- Todisteet sydänlihasiskemiasta kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) aikana (ts. rintakipu tai iskemian merkit EKG:ssa)
- hallitsematon hypertensio
- muu kliinisesti merkittävä krooninen sydänsairaus
- Akuutti sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimotauti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiemmin perifeeristen valtimoiden tukossairaus
- Tyypillinen selkäranka
- Anemia, joka johtuu muista syistä kuin raudanpuutteesta (esim. hemoglobinopatia)
- Erytropoietiinin historia, i.v. tai oraalinen rautahoito ja verensiirto edellisten 12 viikon aikana ja/tai tällainen hoito on suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana
- Immunosuppressiivinen hoito tai munuaisdialyysi
- ALT (alaniiniaminotransferaasi) tai AST (aspartaattiaminotransferaasi) > 3 kertaa normaalin yläraja
- Hemokromatoosi
- Muut merkittävät keuhkosairaudet kuin COPD
- keuhkoverenpainetauti (maksiminopeus trikuspidaaliseen regurgitaatioon > 2,8 m/s)
- Paheneminen edeltävän 4 viikon sisällä
- > 1 paheneminen viime vuoden aikana
- bronkoskooppinen keuhkojen tilavuuden vähennys (BLVR)
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
- Autoimmuunisairaudet
- Reumataudit
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (määritelty: eGFR (arvioitu glomerulussuodatusnopeus) < 60 ml/min)
- Aktiivinen ruokavalio
- Fyysinen kuntoutusharjoittelu
- Raskaus, imetys
- Osallistuminen muihin terapeuttisiin kokeisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Ferrikarboksimaltoosi, Ferinject® 50 mg rauta/ml injektioneste/infuusioliuos annetaan keuhkoahtaumatautia sairastaville potilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuuspäätepiste: Lisääntynyt harjoituskapasiteetti 6 minuutin kävelytestissä (kävelymatka metreinä [m])
Aikaikkuna: Opintoviikko 12
|
Opintoviikko 12
|
|
Tehon päätepiste: Cardiopulmonary Excise Test (FEV1 [ml] / FVC [% ennustettu])
Aikaikkuna: Opintoviikko 12
|
Opintoviikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Siedettävyys/Turvallisuus Päätepiste: Akuutti COPD:n paheneminen
Aikaikkuna: Esiseulonta, opintopäivä 0, opintoviikko1, opintoviikko 4, opintoviikko 8 ja opintoviikko 12
|
Esiseulonta, opintopäivä 0, opintoviikko1, opintoviikko 4, opintoviikko 8 ja opintoviikko 12
|
|
Raudan antamisen haittatapahtumat
Aikaikkuna: Esiseulonta, opintopäivä 0, opintoviikko1, opintoviikko 4, opintoviikko 8 ja opintoviikko 12
|
Esiseulonta, opintopäivä 0, opintoviikko1, opintoviikko 4, opintoviikko 8 ja opintoviikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Georg-Christian Funk, M.D.Ass.Prof, Otto Wagner Spital, Dep. of Respiratory and Critical Care Medicine, Pavillon Hermann, Sanatoriumstr. 2, A-1140 Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Iron-COPD Pilotstudy
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .