- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02416778
Wirkung von intravenösem Eisen (Ferinject®) auf die Belastbarkeit und Lebensqualität stabiler COPD-Patienten
Ein gestörter Eisenstoffwechsel charakterisiert eine wichtige Determinante für eine beeinträchtigte Belastungstoleranz und Arbeitsfähigkeit. Eisenmangelanämie weist häufig eine beeinträchtigte aerobe Kapazität auf, die durch eine verringerte Sauerstofftransportkapazität verursacht wird, und wurde mit einer negativen Wirkung auf Dyspnoe und Gehstrecke in Verbindung gebracht.
Abgesehen davon wurde gezeigt, dass Eisenmangel ohne Anämie die Ausdauer und Energieeffizienz durch eine verringerte oxidative Kapazität des Gewebes beeinträchtigt. Folglich könnten erschöpfte Eisenspeicher in der Lage sein, Müdigkeit, Atemnot und eingeschränkte Belastungstoleranz zu verursachen, die häufige Merkmale chronischer kardiopulmonaler Erkrankungen wie chronischer Herzinsuffizienz (CHF) und COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) sind. Tatsächlich zielt ein aktueller Anstieg des Interesses auf potenzielle zugrunde liegende Determinanten von CHF und COPD, unabhängig von dem primär erkrankten Organ.
Kürzlich durchgeführte Studien identifizierten Eisenmangel ohne Anämie als unabhängigen Faktor einer verringerten Belastungsintoleranz sowohl bei CHF als auch bei COPD. Darüber hinaus verbesserte die intravenöse Eisenapplikation die körperliche Leistungsfähigkeit bei CHF-Patienten mit Eisenmangel sowohl in Gegenwart als auch in Abwesenheit von Anämie signifikant. Ähnlich wie bei CHF ist das tägliche Leben von COPD-Patienten durch eine eingeschränkte Belastbarkeit beeinträchtigt.
Die Luftstrombegrenzung als wichtigstes Merkmal der COPD zeigt jedoch nur schwache Assoziationen mit der körperlichen Leistungsfähigkeit. In Übereinstimmung damit zeigte die körperliche Leistungsfähigkeit keine bemerkenswerte Verbesserung bei Empfängern von Lungentransplantaten, was das Vorhandensein systemischer Determinanten einer begrenzten körperlichen Belastbarkeit wie Eisenmangel unterstreicht. Die Forscher zeigten, dass bei 50 % der Patienten mit stabiler COPD (unveröffentlichte Daten) ein Eisenmangel vorliegt, was kürzlich veröffentlichten Daten entspricht.
Die Forscher vermuten, dass Eisenmangel zu einer eingeschränkten körperlichen Leistungsfähigkeit von COPD-Patienten beiträgt. Das Ziel dieser Studie ist es daher festzustellen, ob iv Eisen mit einer Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei COPD verbunden ist.
Daher nehmen die Forscher an, dass das Auffüllen erschöpfter Eisenspeicher die Trainingskapazität, gemessen durch den 6-MWT (Minute Walking Test), erhöht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Vienna, Österreich, 1140
- Rekrutierung
- Otto Wagner Spital, Dep. of Respiratory and Critical Care Medicine
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Kontakt:
- Georg-Christian Funk, M.D.
- Telefonnummer: 882 +43 650 3100882
- E-Mail: georg-christian.funk@wienkav.at
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostik der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung nach den aktuellen Leitlinien
- Nachweis einer irreversiblen Obstruktion des Luftstroms bei der Spirometrie (d. h. ein Anstieg von weniger als 200 ml und 15 % des Post-Bronchodilatator-FEV1)
- 30 % < FEV1 < 80 % vorhergesagt
- Stabile COPD-Medikamente: Keine Dosisänderungen der COPD-Medikamente innerhalb der letzten 4 Wochen
- Alter von 40 bis 75 Jahren
- Body-Mass-Index < 30 kg/m2
- Eisenmangel:
Ferritin < 100 ng/ml oder Ferritin 100-300 ng/ml bei TSAT (Transferrin-Sättigung) < 20 %
- Hb zwischen 9,5 und 13,5 g/dl
- MMRC (Modified Medical Research Council Scale) 0 bis 3
- Der Patient muss laut Prüfarzt in der Lage sein, den Fahrradbelastungstest durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Treffen von Kontraindikationen der iv-Eisenverabreichung
- Bekannte aktive Infektion
- C-reaktives Protein >20 mg/l
- klinisch signifikante Blutung
- aktive Malignität
- Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz
- BNP (Brain Natriuretic Peptide) ≥ 250 pg/ml
- Nachweis einer myokardialen Ischämie während eines Cardiopulmonary Exercise Tests (CPET) (d. h. Brustschmerzen oder Anzeichen einer Ischämie im EKG)
- unkontrollierter Bluthochdruck
- andere klinisch signifikante chronische Herzerkrankungen
- Akuter Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom, transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
- Geschichte der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
- Typisches Hinken
- Anämie aus anderen Gründen als Eisenmangel (z. B. Hämoglobinopathie)
- Geschichte von Erythropoetin, i.v. oder orale Eisentherapie und Bluttransfusion in den letzten 12 Wochen und/oder eine solche Therapie, die innerhalb der nächsten 6 Monate geplant ist
- Immunsuppressive Therapie oder Nierendialyse
- ALT (Alanin-Aminotransferase) oder AST (Aspartat-Aminotransferase) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts
- Hämochromatose
- Andere signifikante Lungenerkrankungen als COPD
- pulmonale Hypertonie (maximale Geschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz > 2,8 m/s)
- Exazerbation innerhalb der letzten 4 Wochen
- > 1 Exazerbation innerhalb des letzten Jahres
- bronchoskopische Lungenvolumenreduktion (BLVR)
- Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
- Autoimmunerkrankungen
- Rheumatoide Erkrankungen
- Chronisches Nierenversagen (definiert durch: eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) < 60 ml/min)
- Aktive Ernährung
- Körperliches Rehabilitationstraining
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Teilnahme an anderen therapeutischen Studien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsarm
Eisencarboxymaltose, Ferinject® 50 mg Eisen/ml Injektions-/Infusionslösung wird Patienten mit COPD verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wirksamkeitsendpunkt: Steigerung der Belastungsfähigkeit im 6-Minuten-Gehtest (Gehstrecke in Metern [m])
Zeitfenster: Studienwoche 12
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Studienwoche 12
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Wirksamkeitsendpunkt: Kardiopulmonaler Belastungstest (FEV1 [ml] / FVC [% Soll])
Zeitfenster: Studienwoche 12
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Studienwoche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verträglichkeit/Sicherheitsendpunkt: Akute COPD-Exazerbation
Zeitfenster: Pre-Screening, Studientag 0, Studienwoche 1, Studienwoche 4, Studienwoche 8 und Studienwoche 12
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Pre-Screening, Studientag 0, Studienwoche 1, Studienwoche 4, Studienwoche 8 und Studienwoche 12
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Nebenwirkungen der Eisenverabreichung
Zeitfenster: Pre-Screening, Studientag 0, Studienwoche 1, Studienwoche 4, Studienwoche 8 und Studienwoche 12
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Pre-Screening, Studientag 0, Studienwoche 1, Studienwoche 4, Studienwoche 8 und Studienwoche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Georg-Christian Funk, M.D.Ass.Prof, Otto Wagner Spital, Dep. of Respiratory and Critical Care Medicine, Pavillon Hermann, Sanatoriumstr. 2, A-1140 Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Iron-COPD Pilotstudy
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