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Wirkung von intravenösem Eisen (Ferinject®) auf die Belastbarkeit und Lebensqualität stabiler COPD-Patienten

27. September 2016 aktualisiert von: Georg-Christian Funk

Ein gestörter Eisenstoffwechsel charakterisiert eine wichtige Determinante für eine beeinträchtigte Belastungstoleranz und Arbeitsfähigkeit. Eisenmangelanämie weist häufig eine beeinträchtigte aerobe Kapazität auf, die durch eine verringerte Sauerstofftransportkapazität verursacht wird, und wurde mit einer negativen Wirkung auf Dyspnoe und Gehstrecke in Verbindung gebracht.

Abgesehen davon wurde gezeigt, dass Eisenmangel ohne Anämie die Ausdauer und Energieeffizienz durch eine verringerte oxidative Kapazität des Gewebes beeinträchtigt. Folglich könnten erschöpfte Eisenspeicher in der Lage sein, Müdigkeit, Atemnot und eingeschränkte Belastungstoleranz zu verursachen, die häufige Merkmale chronischer kardiopulmonaler Erkrankungen wie chronischer Herzinsuffizienz (CHF) und COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) sind. Tatsächlich zielt ein aktueller Anstieg des Interesses auf potenzielle zugrunde liegende Determinanten von CHF und COPD, unabhängig von dem primär erkrankten Organ.

Kürzlich durchgeführte Studien identifizierten Eisenmangel ohne Anämie als unabhängigen Faktor einer verringerten Belastungsintoleranz sowohl bei CHF als auch bei COPD. Darüber hinaus verbesserte die intravenöse Eisenapplikation die körperliche Leistungsfähigkeit bei CHF-Patienten mit Eisenmangel sowohl in Gegenwart als auch in Abwesenheit von Anämie signifikant. Ähnlich wie bei CHF ist das tägliche Leben von COPD-Patienten durch eine eingeschränkte Belastbarkeit beeinträchtigt.

Die Luftstrombegrenzung als wichtigstes Merkmal der COPD zeigt jedoch nur schwache Assoziationen mit der körperlichen Leistungsfähigkeit. In Übereinstimmung damit zeigte die körperliche Leistungsfähigkeit keine bemerkenswerte Verbesserung bei Empfängern von Lungentransplantaten, was das Vorhandensein systemischer Determinanten einer begrenzten körperlichen Belastbarkeit wie Eisenmangel unterstreicht. Die Forscher zeigten, dass bei 50 % der Patienten mit stabiler COPD (unveröffentlichte Daten) ein Eisenmangel vorliegt, was kürzlich veröffentlichten Daten entspricht.

Die Forscher vermuten, dass Eisenmangel zu einer eingeschränkten körperlichen Leistungsfähigkeit von COPD-Patienten beiträgt. Das Ziel dieser Studie ist es daher festzustellen, ob iv Eisen mit einer Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei COPD verbunden ist.

Daher nehmen die Forscher an, dass das Auffüllen erschöpfter Eisenspeicher die Trainingskapazität, gemessen durch den 6-MWT (Minute Walking Test), erhöht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1140
        • Rekrutierung
        • Otto Wagner Spital, Dep. of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostik der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung nach den aktuellen Leitlinien
  • Nachweis einer irreversiblen Obstruktion des Luftstroms bei der Spirometrie (d. h. ein Anstieg von weniger als 200 ml und 15 % des Post-Bronchodilatator-FEV1)
  • 30 % < FEV1 < 80 % vorhergesagt
  • Stabile COPD-Medikamente: Keine Dosisänderungen der COPD-Medikamente innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Alter von 40 bis 75 Jahren
  • Body-Mass-Index < 30 kg/m2
  • Eisenmangel:

Ferritin < 100 ng/ml oder Ferritin 100-300 ng/ml bei TSAT (Transferrin-Sättigung) < 20 %

  • Hb zwischen 9,5 und 13,5 g/dl
  • MMRC (Modified Medical Research Council Scale) 0 bis 3
  • Der Patient muss laut Prüfarzt in der Lage sein, den Fahrradbelastungstest durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Treffen von Kontraindikationen der iv-Eisenverabreichung
  • Bekannte aktive Infektion
  • C-reaktives Protein >20 mg/l
  • klinisch signifikante Blutung
  • aktive Malignität
  • Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz
  • BNP (Brain Natriuretic Peptide) ≥ 250 pg/ml
  • Nachweis einer myokardialen Ischämie während eines Cardiopulmonary Exercise Tests (CPET) (d. h. Brustschmerzen oder Anzeichen einer Ischämie im EKG)
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • andere klinisch signifikante chronische Herzerkrankungen
  • Akuter Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom, transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
  • Geschichte der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
  • Typisches Hinken
  • Anämie aus anderen Gründen als Eisenmangel (z. B. Hämoglobinopathie)
  • Geschichte von Erythropoetin, i.v. oder orale Eisentherapie und Bluttransfusion in den letzten 12 Wochen und/oder eine solche Therapie, die innerhalb der nächsten 6 Monate geplant ist
  • Immunsuppressive Therapie oder Nierendialyse
  • ALT (Alanin-Aminotransferase) oder AST (Aspartat-Aminotransferase) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Hämochromatose
  • Andere signifikante Lungenerkrankungen als COPD
  • pulmonale Hypertonie (maximale Geschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz > 2,8 m/s)
  • Exazerbation innerhalb der letzten 4 Wochen
  • > 1 Exazerbation innerhalb des letzten Jahres
  • bronchoskopische Lungenvolumenreduktion (BLVR)
  • Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Autoimmunerkrankungen
  • Rheumatoide Erkrankungen
  • Chronisches Nierenversagen (definiert durch: eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) < 60 ml/min)
  • Aktive Ernährung
  • Körperliches Rehabilitationstraining
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Teilnahme an anderen therapeutischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Eisencarboxymaltose, Ferinject® 50 mg Eisen/ml Injektions-/Infusionslösung wird Patienten mit COPD verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeitsendpunkt: Steigerung der Belastungsfähigkeit im 6-Minuten-Gehtest (Gehstrecke in Metern [m])
Zeitfenster: Studienwoche 12
Studienwoche 12
Wirksamkeitsendpunkt: Kardiopulmonaler Belastungstest (FEV1 [ml] / FVC [% Soll])
Zeitfenster: Studienwoche 12
Studienwoche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verträglichkeit/Sicherheitsendpunkt: Akute COPD-Exazerbation
Zeitfenster: Pre-Screening, Studientag 0, Studienwoche 1, Studienwoche 4, Studienwoche 8 und Studienwoche 12
Pre-Screening, Studientag 0, Studienwoche 1, Studienwoche 4, Studienwoche 8 und Studienwoche 12
Nebenwirkungen der Eisenverabreichung
Zeitfenster: Pre-Screening, Studientag 0, Studienwoche 1, Studienwoche 4, Studienwoche 8 und Studienwoche 12
Pre-Screening, Studientag 0, Studienwoche 1, Studienwoche 4, Studienwoche 8 und Studienwoche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Georg-Christian Funk, M.D.Ass.Prof, Otto Wagner Spital, Dep. of Respiratory and Critical Care Medicine, Pavillon Hermann, Sanatoriumstr. 2, A-1140 Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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