Effekt af intravenøst jern (Ferinject®) på træningskapacitet og livskvalitet for stabile KOL-patienter
Forstyrret jernmetabolisme karakteriserer en vigtig determinant for nedsat træningstolerance og arbejdsevne. Jernmangelanæmi har almindeligvis nedsat aerob kapacitet forårsaget af nedsat iltbærende kapacitet og er blevet forbundet med en negativ effekt på dyspnø og gåafstand.
Bortset fra det viste jernmangel uden anæmi at påvirke udholdenhed og energieffektivitet via nedsat vævsoxidativ kapacitet. Som følge heraf kan udtømte jernlagre være i stand til at forårsage træthed, åndenød og nedsat træningstolerance, som er almindelige træk ved kroniske hjerte- og lungesygdomme som kronisk hjertesvigt (CHF) og KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom). Faktisk en aktuel bølge af interesse rettet mod potentielle underliggende determinanter i CHF og KOL uafhængigt af det primært forstyrrede organ.
Nylige undersøgelser identificerede jernmangel uden anæmi som en uafhængig faktor for reduceret træningsintolerance ved CHF såvel som ved KOL. Desuden forbedrede intravenøs jernanvendelse væsentligt træningskapaciteten hos CHF-patienter med jernmangel i tilstedeværelse såvel som i fravær af anæmi. Sammenlignet med CHF er dagliglivet for patienter med KOL kompromitteret af nedsat træningstolerance.
Luftstrømsbegrænsning, som det vigtigste kendetegn ved KOL, viser dog kun svage sammenhænge med træningskapacitet. I overensstemmelse hermed viste træningskapaciteten ingen bemærkelsesværdig forbedring hos lungetransplanterede modtagere, hvilket understreger tilstedeværelsen af systemiske determinanter for begrænset træningstolerance som jernmangel. Efterforskerne viste, at jernmangel er til stede hos 50 % af stabile KOL-patienter (upublicerede data), hvilket er ifølge nyligt offentliggjorte data.
Efterforskerne antager, at jernmangel bidrager til begrænset træningskapacitet hos KOL-patienter. Formålet med denne undersøgelse er således at afgøre, om iv-jern er forbundet med øget træningskapacitet ved KOL.
Derfor antager efterforskerne, at opfyldning af udtømte jernlagre vil øge træningskapaciteten, målt ved 6-MWT (Minute Walking Test).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1140
- Rekruttering
- Otto Wagner Spital, Dep. of Respiratory and Critical Care Medicine
-
Kontakt:
- Georg-Christian Funk, M.D.
- Telefonnummer: 882 +43 650 3100882
- E-mail: georg-christian.funk@wienkav.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom i henhold til gældende retningslinjer
- Bevis for irreversibel luftstrømsobstruktion på spirometri (dvs. en stigning på mindre end 200 ml og 15 % i post-bronkodilatator FEV1)
- 30 % < FEV1 < 80 % forudsagt
- Stabil KOL-medicin: ingen dosisændringer i KOL-medicin inden for de sidste 4 uger
- Alder 40 til 75 år
- Body mass index < 30 kg/m2
- Jernmangel:
ferritin <100 ng/mL eller ferritin 100-300 ng/mL, når TSAT (transferrinmætning) <20 %
- Hb mellem 9,5 og 13,5 g/dL
- MMRC (Modified Medical Research Council Scale) 0 til 3
- Patienten skal være i stand til at udføre cykeltræningstesten ifølge investigator
Ekskluderingskriterier:
- Møde kontraindikationer af iv jern administration
- Kendt aktiv infektion
- C-reaktivt protein >20 mg/L
- klinisk signifikant blødning
- aktiv malignitet
- Historie om kongestiv hjertesvigt
- BNP (Brain Natriuretic Peptide) ≥ 250 pg/ml
- Bevis på myokardieiskæmi under kardiopulmonal træningstest (CPET) (dvs. brystsmerter eller tegn på iskæmi i EKG)
- ukontrolleret hypertension
- anden klinisk signifikant kronisk hjertesygdom
- Akut myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
- Anamnese med perifer arterieokklusiv sygdom
- Typisk claudicatio
- Anæmi på grund af andre årsager end jernmangel (f.eks. hæmoglobinopati)
- Historie om erythropoietin, i.v. eller oral jernbehandling og blodtransfusion inden for de foregående 12 uger og/eller sådan terapi planlagt inden for de næste 6 måneder
- Immunsuppressiv behandling eller nyredialyse
- ALAT (Alanine Aminotransferase) eller ASAT (Aspartat Aminotransferase) >3 gange øvre normalgrænse
- Hæmokromatose
- Andre væsentlige lungesygdomme end KOL
- pulmonal hypertension (maksimal hastighed tricuspidal regurgitation > 2,8m/sek)
- Forværring inden for de foregående 4 uger
- > 1 eksacerbation inden for sidste år
- bronkoskopisk lungevolumenreduktion (BLVR)
- Malignitet inden for de seneste 5 år
- Autoimmune sygdomme
- Reumatoide sygdomme
- Kronisk nyresvigt (defineret gennem: eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) < 60 ml/min.)
- Aktiv kost
- Fysisk rehabiliteringstræning
- Graviditet, amning
- Deltagelse i andet terapeutisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Ferricarboxymaltose, Ferinject® 50 mg jern/ml injektionsvæske/infusionsvæske, vil blive administreret til patienter med KOL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektivitetsendepunkt: Øget træningskapacitet i 6-minutters gangtest (gåafstand i meter [m])
Tidsramme: Studieuge 12
|
Studieuge 12
|
|
Effektendepunkt: Cardiopulmonary Exercise Test (FEV1 [ml] / FVC [% forudsagt])
Tidsramme: Studieuge 12
|
Studieuge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tolerabilitet/sikkerhedsendepunkt: Akut KOL-eksacerbation
Tidsramme: Forscreening, Studiedag 0, Studieuge1, Studieuge 4, Studieuge 8 og Studieuge 12
|
Forscreening, Studiedag 0, Studieuge1, Studieuge 4, Studieuge 8 og Studieuge 12
|
|
Bivirkninger ved jernindgivelse
Tidsramme: Forscreening, Studiedag 0, Studieuge1, Studieuge 4, Studieuge 8 og Studieuge 12
|
Forscreening, Studiedag 0, Studieuge1, Studieuge 4, Studieuge 8 og Studieuge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Georg-Christian Funk, M.D.Ass.Prof, Otto Wagner Spital, Dep. of Respiratory and Critical Care Medicine, Pavillon Hermann, Sanatoriumstr. 2, A-1140 Vienna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Iron-COPD Pilotstudy
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .