Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dożylnego podawania żelaza (Ferinject®) na wydolność wysiłkową i jakość życia stabilnych pacjentów z POChP

27 września 2016 zaktualizowane przez: Georg-Christian Funk

Zaburzony metabolizm żelaza jest ważnym wyznacznikiem upośledzonej tolerancji wysiłku i zdolności do pracy. Niedokrwistość z niedoboru żelaza często charakteryzuje się upośledzoną zdolnością tlenową spowodowaną zmniejszoną zdolnością do przenoszenia tlenu i jest związana z negatywnym wpływem na duszność i dystans chodzenia.

Poza tym wykazano, że niedobór żelaza bez niedokrwistości wpływa na wytrzymałość i wydolność energetyczną poprzez zmniejszenie zdolności oksydacyjnej tkanek. W konsekwencji wyczerpane zapasy żelaza mogą powodować zmęczenie, duszność i upośledzoną tolerancję wysiłku, które są częstymi cechami przewlekłych chorób sercowo-płucnych, takich jak przewlekła niewydolność serca (CHF) i POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc). Rzeczywiście, obecny wzrost zainteresowania dotyczył potencjalnych uwarunkowań leżących u podstaw CHF i POChP, niezależnie od pierwotnie zaburzonego narządu.

Ostatnie badania wykazały, że niedobór żelaza bez niedokrwistości jest niezależnym czynnikiem zmniejszonej nietolerancji wysiłku w CHF, jak również w POChP. Co więcej, dożylne podanie żelaza znacząco poprawiło wydolność wysiłkową u pacjentów z CHF z niedoborem żelaza zarówno z niedokrwistością, jak i bez niedokrwistości. Podobnie jak w przypadku CHF, życie codzienne pacjentów z POChP jest upośledzone z powodu upośledzonej tolerancji wysiłku.

Jednak ograniczenie przepływu powietrza przez drogi oddechowe, jako główna cecha charakterystyczna POChP, wykazuje jedynie słabe powiązania z wydolnością wysiłkową. Zgodnie z tym, wydolność wysiłkowa nie wykazała znaczącej poprawy u biorców przeszczepu płuc, co podkreśla obecność ogólnoustrojowych czynników determinujących ograniczoną tolerancję wysiłku, takich jak niedobór żelaza. Badacze wykazali, że niedobór żelaza występuje u 50% stabilnych pacjentów z POChP (dane niepublikowane), co jest zgodne z ostatnio opublikowanymi danymi.

Badacze przypuszczają, że niedobór żelaza przyczynia się do ograniczonej wydolności wysiłkowej u chorych na POChP. Dlatego celem tego badania jest ustalenie, czy żelazo dożylne jest związane ze zwiększeniem wydolności wysiłkowej w POChP.

Dlatego badacze wysuwają hipotezę, że uzupełnienie wyczerpanych magazynów żelaza zwiększy wydolność wysiłkową, mierzoną za pomocą 6-MWT (test minutowego marszu).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Rekrutacyjny
        • Otto Wagner Spital, Dep. of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka przewlekłej obturacyjnej choroby płuc według aktualnych wytycznych
  • Dowód na nieodwracalną obturację dróg oddechowych w spirometrii (tj. wzrost o mniej niż 200 ml i 15% FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela)
  • 30% < FEV1 < 80% wartości należnej
  • Stabilny lek na POChP: brak zmian dawek leków na POChP w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Wiek od 40 do 75 lat
  • Wskaźnik masy ciała < 30 kg/m2
  • Niedobór żelaza:

ferrytyna <100 ng/mL lub ferrytyna 100-300 ng/mL gdy TSAT (nasycenie transferyny) <20%

  • Hb między 9,5 a 13,5 g/dl
  • MMRC (zmodyfikowana skala Rady ds. Badań Medycznych) od 0 do 3
  • Według badacza pacjent musi być w stanie wykonać test wysiłkowy na rowerze

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnienie przeciwwskazań do dożylnego podania żelaza
  • Znana aktywna infekcja
  • Białko C-reaktywne >20 mg/L
  • klinicznie istotne krwawienie
  • aktywny nowotwór
  • Historia zastoinowej niewydolności serca
  • BNP (mózgowy peptyd natriuretyczny) ≥ 250 pg/ml
  • Dowód niedokrwienia mięśnia sercowego podczas testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET) (tj. ból w klatce piersiowej lub objawy niedokrwienia w EKG)
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • inna istotna klinicznie przewlekła choroba serca
  • Ostry zawał mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy, przemijający napad niedokrwienny lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia choroby zarostowej tętnic obwodowych
  • Chromanie typowe
  • Niedokrwistość z przyczyn innych niż niedobór żelaza (np. hemoglobinopatia)
  • Historia erytropoetyny, i.v. lub doustna terapia żelazem i transfuzja krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni i/lub taka terapia planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Terapia immunosupresyjna lub dializa nerek
  • ALT (aminotransferaza alaninowa) lub AST (aminotransferaza asparaginianowa) >3 razy górna granica normy
  • Hemochromatoza
  • Istotne choroby płuc inne niż POChP
  • nadciśnienie płucne (maksymalna prędkość niedomykalności zastawki trójdzielnej > 2,8m/s)
  • Zaostrzenie w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • > 1 zaostrzenie w ciągu ostatniego roku
  • bronchoskopowa redukcja objętości płuc (BLVR)
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Choroby reumatoidalne
  • Przewlekła niewydolność nerek (zdefiniowana na podstawie: eGFR (szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego) < 60 ml/min)
  • Aktywna dieta
  • Trening rehabilitacji ruchowej
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Udział w innym badaniu terapeutycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Karboksymaltoza żelazowa, Ferinject® 50mg Żelazo/ml Roztwór do Wstrzykiwań / Infuzji będzie podawany pacjentom z POChP
Lek: Karboksymaltoza żelazowa, Ferinject® 50 mg żelaza/ml Roztwór do wstrzykiwań / infuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Punkt końcowy skuteczności: zwiększona wydolność wysiłkowa w teście 6-minutowego marszu (dystans marszu w metrach [m])
Ramy czasowe: Tydzień nauki 12
Tydzień nauki 12
Punkt końcowy skuteczności: test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (FEV1 [ml] / FVC [% wartości przewidywanej])
Ramy czasowe: Tydzień nauki 12
Tydzień nauki 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Punkt końcowy tolerancji/bezpieczeństwa: ostre zaostrzenie POChP
Ramy czasowe: Badanie wstępne, dzień nauki 0, tydzień nauki 1, tydzień nauki 4, tydzień nauki 8 i tydzień nauki 12
Badanie wstępne, dzień nauki 0, tydzień nauki 1, tydzień nauki 4, tydzień nauki 8 i tydzień nauki 12
Działania niepożądane podawania żelaza
Ramy czasowe: Badanie wstępne, dzień nauki 0, tydzień nauki 1, tydzień nauki 4, tydzień nauki 8 i tydzień nauki 12
Badanie wstępne, dzień nauki 0, tydzień nauki 1, tydzień nauki 4, tydzień nauki 8 i tydzień nauki 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georg-Christian Funk

Śledczy

  • Główny śledczy: Georg-Christian Funk, M.D.Ass.Prof, Otto Wagner Spital, Dep. of Respiratory and Critical Care Medicine, Pavillon Hermann, Sanatoriumstr. 2, A-1140 Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Iron-COPD Pilotstudy

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj