Vliv intravenózního železa (Ferinject®) na zátěžovou kapacitu a kvalitu života pacientů se stabilní CHOPN
Porucha metabolismu železa charakterizuje důležitou determinantu zhoršené tolerance zátěže a pracovní kapacity. Anémie z nedostatku železa se obvykle projevuje zhoršenou aerobní kapacitou způsobenou sníženou kapacitou přenosu kyslíku a je spojována s negativním účinkem na dušnost a vzdálenost chůze.
Kromě toho bylo prokázáno, že nedostatek železa bez anémie ovlivňuje vytrvalost a energetickou účinnost prostřednictvím snížené oxidační kapacity tkání. V důsledku toho by vyčerpané zásoby železa mohly způsobit únavu, dušnost a zhoršenou toleranci cvičení, což jsou běžné rysy chronických kardiopulmonálních onemocnění, jako je chronické srdeční selhání (CHF) a CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc). Současný nárůst zájmu se skutečně zaměřuje na potenciální základní determinanty CHF a CHOPN nezávisle na primárně postiženém orgánu.
Nedávné studie identifikovaly nedostatek železa bez anémie jako nezávislý faktor snížené intolerance zátěže u CHF i CHOPN. Intravenózní aplikace železa navíc významně zlepšila zátěžovou kapacitu u pacientů s CHF s nedostatkem železa v přítomnosti i v nepřítomnosti anémie. Ve srovnání s CHF je každodenní život pacientů s CHOPN ohrožen zhoršenou tolerancí zátěže.
Omezení průtoku vzduchu jako hlavní charakteristika CHOPN však vykazuje pouze slabé souvislosti se zátěžovou kapacitou. V souladu s tím nevykázala zátěžová kapacita žádné významné zlepšení u příjemců transplantátu plic, což podtrhuje přítomnost systémových determinantů omezené tolerance zátěže, jako je nedostatek železa. Vyšetřovatelé prokázali, že nedostatek železa je přítomen u 50 % pacientů se stabilní CHOPN (nepublikovaná data), což je podle nedávno publikovaných údajů.
Výzkumníci předpokládají, že nedostatek železa přispívá k omezené zátěžové kapacitě u pacientů s CHOPN. Cílem této studie je tedy určit, zda je intravenózní podávání železa spojeno se zvýšením zátěžové kapacity u CHOPN.
Vyšetřovatelé proto předpokládají, že naplnění vyčerpaných zásob železa zvýší cvičební kapacitu, měřenou testem 6-MWT (Minute Walking Test).
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Nábor
- Otto Wagner Spital, Dep. of Respiratory and Critical Care Medicine
-
Kontakt:
- Georg-Christian Funk, M.D.
- Telefonní číslo: 882 +43 650 3100882
- E-mail: georg-christian.funk@wienkav.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika chronické obstrukční plicní nemoci podle aktuálních doporučení
- Důkazy o ireverzibilní obstrukci proudění vzduchu při spirometrii (tj. zvýšení o méně než 200 ml a 15 % post-bronchodilatancia FEV1)
- 30 % < FEV1 < 80 % předpovězeno
- Stabilní medikace CHOPN: žádné změny v dávce medikace CHOPN během posledních 4 týdnů
- Věk od 40 do 75 let
- Index tělesné hmotnosti < 30 kg/m2
- Nedostatek železa:
feritin <100 ng/ml nebo feritin 100-300 ng/ml, když TSAT (saturace transferinu) <20 %
- Hb mezi 9,5 a 13,5 g/dl
- MMRC (Modified Medical Research Council Scale) 0 až 3
- Pacient musí být schopen provést zátěžový test na kole podle zkoušejícího
Kritéria vyloučení:
- Splnění kontraindikací iv podávání železa
- Známá aktivní infekce
- C-reaktivní protein>20 mg/l
- klinicky významné krvácení
- aktivní malignita
- Městnavé srdeční selhání v anamnéze
- BNP (Brain Natriuretic Peptide) ≥ 250 pg/ml
- Důkaz ischemie myokardu během kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET) (tj. bolest na hrudi nebo známky ischemie na EKG)
- nekontrolovaná hypertenze
- jiné klinicky významné chronické srdeční onemocnění
- Akutní infarkt myokardu nebo akutní koronární syndrom, tranzitorní ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda během posledních 3 měsíců
- Okluzivní onemocnění periferních tepen v anamnéze
- Typická klaudikace
- Anémie z jiných důvodů než z nedostatku železa (například hemoglobinopatie)
- Anamnéza erytropoetinu, i.v. nebo perorální léčba železem a krevní transfuze v předchozích 12 týdnech a/nebo taková léčba plánovaná během následujících 6 měsíců
- Imunosupresivní terapie nebo renální dialýza
- ALT (alaninaminotransferáza) nebo AST (aspartátaminotransferáza) > 3násobek horní hranice normálu
- Hemochromatóza
- Významná plicní onemocnění jiná než CHOPN
- plicní hypertenze (maximální rychlost trikuspidální regurgitace > 2,8 m/s)
- Exacerbace během předchozích 4 týdnů
- > 1 exacerbace během minulého roku
- bronchoskopické snížení objemu plic (BLVR)
- Malignita za posledních 5 let
- Autoimunitní onemocnění
- Revmatoidní onemocnění
- Chronické selhání ledvin (definované pomocí: eGFR (odhadovaná glomerulární filtrace) < 60 ml/min)
- Aktivní dieta
- Trénink fyzické rehabilitace
- Těhotenství, kojení
- Účast v jiné terapeutické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba Arm
Ferinject karboxymaltosa, Ferinject® 50 mg železa/ml injekční/infuzní roztok bude podáván pacientům s CHOPN
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncový bod účinnosti: Zvýšená cvičební kapacita v 6minutovém testu chůze (vzdálenost chůze v metrech [m])
Časové okno: Studijní týden 12
|
Studijní týden 12
|
|
Koncový bod účinnosti: Kardiopulmonální zátěžový test (FEV1 [ml] / FVC [% předpokládané])
Časové okno: Studijní týden 12
|
Studijní týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncový bod snášenlivosti/bezpečnosti: Akutní exacerbace CHOPN
Časové okno: Pre-screening, studijní den 0, studijní týden 1, studijní týden 4, studijní týden 8 a studijní týden 12
|
Pre-screening, studijní den 0, studijní týden 1, studijní týden 4, studijní týden 8 a studijní týden 12
|
|
Nežádoucí účinky podávání železa
Časové okno: Pre-screening, studijní den 0, studijní týden 1, studijní týden 4, studijní týden 8 a studijní týden 12
|
Pre-screening, studijní den 0, studijní týden 1, studijní týden 4, studijní týden 8 a studijní týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georg-Christian Funk, M.D.Ass.Prof, Otto Wagner Spital, Dep. of Respiratory and Critical Care Medicine, Pavillon Hermann, Sanatoriumstr. 2, A-1140 Vienna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Iron-COPD Pilotstudy
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .