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Efecto del hierro intravenoso (Ferinject®) sobre la capacidad de ejercicio y la calidad de vida de pacientes estables con EPOC

27 de septiembre de 2016 actualizado por: Georg-Christian Funk

El metabolismo del hierro desordenado es un determinante importante de la tolerancia al ejercicio y la capacidad de trabajo deterioradas. La anemia por deficiencia de hierro comúnmente presenta una capacidad aeróbica disminuida causada por una capacidad de transporte de oxígeno disminuida y se ha asociado con un efecto negativo sobre la disnea y la distancia recorrida.

Aparte de eso, se demostró que la deficiencia de hierro sin anemia afecta la resistencia y la eficiencia energética a través de la disminución de la capacidad oxidativa de los tejidos. En consecuencia, las reservas de hierro agotadas podrían ser capaces de causar fatiga, dificultad para respirar y alteración de la tolerancia al ejercicio, que son características comunes de las enfermedades cardiopulmonares crónicas como la insuficiencia cardíaca crónica (ICC) y la EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica). De hecho, una oleada actual de interés se dirige a los posibles determinantes subyacentes en la CHF y la EPOC, independientemente del órgano principalmente afectado.

Estudios recientes identificaron la deficiencia de hierro sin anemia como un factor independiente de la reducción de la intolerancia al ejercicio tanto en la ICC como en la EPOC. Además, la aplicación de hierro intravenoso mejoró significativamente la capacidad de ejercicio en pacientes con ICC con deficiencia de hierro en presencia y ausencia de anemia. De manera similar a la insuficiencia cardíaca congestiva, la vida diaria de los pacientes con EPOC se ve comprometida por una menor tolerancia al ejercicio.

Sin embargo, la limitación del flujo de aire, como característica principal de la EPOC, muestra solo asociaciones débiles con la capacidad de ejercicio. De acuerdo con eso, la capacidad de ejercicio no mostró una mejora notable en los receptores de trasplante de pulmón, lo que subraya la presencia de determinantes sistémicos de tolerancia limitada al ejercicio, como la deficiencia de hierro. Los investigadores demostraron que la deficiencia de hierro está presente en el 50 % de los pacientes con EPOC estable (datos no publicados), según datos publicados recientemente.

Los investigadores suponen que la deficiencia de hierro contribuye a la capacidad de ejercicio limitada en pacientes con EPOC. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es determinar si el hierro intravenoso se asocia con aumentos en la capacidad de ejercicio en la EPOC.

Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que llenar los depósitos de hierro empobrecidos aumentará la capacidad de ejercicio, medida por el 6-MWT (Minute Walking Test).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1140
        • Reclutamiento
        • Otto Wagner Spital, Dep. of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica según las guías vigentes
  • Evidencia de obstrucción irreversible del flujo de aire en la espirometría (es decir, un aumento de menos de 200 ml y un 15 % en el VEF1 posbroncodilatador)
  • 30% < FEV1 < 80% previsto
  • Medicación estable para la EPOC: sin cambios de dosis en la medicación para la EPOC en las últimas 4 semanas
  • Edad de 40 a 75 años
  • Índice de masa corporal < 30 kg/m2
  • Deficiencia de hierro:

ferritina <100 ng/mL o ferritina 100-300 ng/mL cuando TSAT (saturación de transferrina) <20%

  • Hb entre 9,5 y 13,5 g/dL
  • MMRC (Escala del Consejo de Investigación Médica Modificada) 0 a 3
  • El paciente debe ser capaz de realizar la prueba de esfuerzo en bicicleta según el investigador

Criterio de exclusión:

  • Reunión contraindicaciones de la administración de hierro iv
  • Infección activa conocida
  • Proteína C reactiva >20 mg/L
  • sangrado clínicamente significativo
  • malignidad activa
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
  • BNP (péptido natriurético cerebral) ≥ 250 pg/ml
  • Evidencia de isquemia miocárdica durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) (es decir, dolor torácico o signos de isquemia en el ECG)
  • Hipertensión no controlada
  • otra cardiopatía crónica significativa desde el punto de vista clínico
  • Infarto agudo de miocardio o síndrome coronario agudo, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses
  • Antecedentes de enfermedad oclusiva arterial periférica.
  • claudicación típica
  • Anemia debida a razones distintas a la deficiencia de hierro (p. ej., hemoglobinopatía)
  • Historia de la eritropoyetina, i.v. o terapia oral con hierro y transfusión de sangre en las 12 semanas anteriores y/o dicha terapia planificada dentro de los próximos 6 meses
  • Terapia inmunosupresora o diálisis renal
  • ALT (alanina aminotransferasa) o AST (aspartato aminotransferasa) > 3 veces el límite superior de lo normal
  • hemocromatosis
  • Enfermedades pulmonares importantes distintas de la EPOC
  • hipertensión pulmonar (velocidad máxima insuficiencia tricuspídea > 2,8m/seg)
  • Exacerbación en las 4 semanas anteriores
  • > 1 exacerbación en el último año
  • reducción broncoscópica del volumen pulmonar (BLVR)
  • Malignidad en los últimos 5 años
  • Enfermedades autoinmunes
  • enfermedades reumatoides
  • Insuficiencia renal crónica (definida a través de: eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) < 60 ml/min)
  • dieta activa
  • entrenamiento de rehabilitación física
  • Embarazo, lactancia
  • Participación en otro ensayo terapéutico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Carboximaltosa férrica, Ferinject® 50 mg de hierro/ml solución inyectable/para perfusión se administrará en pacientes con EPOC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Criterio de valoración de la eficacia: aumento de la capacidad de ejercicio en la prueba de marcha de 6 minutos (distancia de marcha en metros [m])
Periodo de tiempo: Estudio semana 12
Estudio semana 12
Punto final de eficacia: Prueba de ejercicio cardiopulmonar (FEV1 [ml] / FVC [% predicho])
Periodo de tiempo: Estudio semana 12
Estudio semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Criterio de valoración de tolerabilidad/seguridad: exacerbación aguda de la EPOC
Periodo de tiempo: Preselección, día de estudio 0, semana de estudio 1, semana de estudio 4, semana de estudio 8 y semana de estudio 12
Preselección, día de estudio 0, semana de estudio 1, semana de estudio 4, semana de estudio 8 y semana de estudio 12
Eventos adversos de la administración de hierro
Periodo de tiempo: Preselección, día de estudio 0, semana de estudio 1, semana de estudio 4, semana de estudio 8 y semana de estudio 12
Preselección, día de estudio 0, semana de estudio 1, semana de estudio 4, semana de estudio 8 y semana de estudio 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Georg-Christian Funk, M.D.Ass.Prof, Otto Wagner Spital, Dep. of Respiratory and Critical Care Medicine, Pavillon Hermann, Sanatoriumstr. 2, A-1140 Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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