- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02416778
Efecto del hierro intravenoso (Ferinject®) sobre la capacidad de ejercicio y la calidad de vida de pacientes estables con EPOC
El metabolismo del hierro desordenado es un determinante importante de la tolerancia al ejercicio y la capacidad de trabajo deterioradas. La anemia por deficiencia de hierro comúnmente presenta una capacidad aeróbica disminuida causada por una capacidad de transporte de oxígeno disminuida y se ha asociado con un efecto negativo sobre la disnea y la distancia recorrida.
Aparte de eso, se demostró que la deficiencia de hierro sin anemia afecta la resistencia y la eficiencia energética a través de la disminución de la capacidad oxidativa de los tejidos. En consecuencia, las reservas de hierro agotadas podrían ser capaces de causar fatiga, dificultad para respirar y alteración de la tolerancia al ejercicio, que son características comunes de las enfermedades cardiopulmonares crónicas como la insuficiencia cardíaca crónica (ICC) y la EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica). De hecho, una oleada actual de interés se dirige a los posibles determinantes subyacentes en la CHF y la EPOC, independientemente del órgano principalmente afectado.
Estudios recientes identificaron la deficiencia de hierro sin anemia como un factor independiente de la reducción de la intolerancia al ejercicio tanto en la ICC como en la EPOC. Además, la aplicación de hierro intravenoso mejoró significativamente la capacidad de ejercicio en pacientes con ICC con deficiencia de hierro en presencia y ausencia de anemia. De manera similar a la insuficiencia cardíaca congestiva, la vida diaria de los pacientes con EPOC se ve comprometida por una menor tolerancia al ejercicio.
Sin embargo, la limitación del flujo de aire, como característica principal de la EPOC, muestra solo asociaciones débiles con la capacidad de ejercicio. De acuerdo con eso, la capacidad de ejercicio no mostró una mejora notable en los receptores de trasplante de pulmón, lo que subraya la presencia de determinantes sistémicos de tolerancia limitada al ejercicio, como la deficiencia de hierro. Los investigadores demostraron que la deficiencia de hierro está presente en el 50 % de los pacientes con EPOC estable (datos no publicados), según datos publicados recientemente.
Los investigadores suponen que la deficiencia de hierro contribuye a la capacidad de ejercicio limitada en pacientes con EPOC. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es determinar si el hierro intravenoso se asocia con aumentos en la capacidad de ejercicio en la EPOC.
Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que llenar los depósitos de hierro empobrecidos aumentará la capacidad de ejercicio, medida por el 6-MWT (Minute Walking Test).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1140
- Reclutamiento
- Otto Wagner Spital, Dep. of Respiratory and Critical Care Medicine
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Contacto:
- Georg-Christian Funk, M.D.
- Número de teléfono: 882 +43 650 3100882
- Correo electrónico: georg-christian.funk@wienkav.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica según las guías vigentes
- Evidencia de obstrucción irreversible del flujo de aire en la espirometría (es decir, un aumento de menos de 200 ml y un 15 % en el VEF1 posbroncodilatador)
- 30% < FEV1 < 80% previsto
- Medicación estable para la EPOC: sin cambios de dosis en la medicación para la EPOC en las últimas 4 semanas
- Edad de 40 a 75 años
- Índice de masa corporal < 30 kg/m2
- Deficiencia de hierro:
ferritina <100 ng/mL o ferritina 100-300 ng/mL cuando TSAT (saturación de transferrina) <20%
- Hb entre 9,5 y 13,5 g/dL
- MMRC (Escala del Consejo de Investigación Médica Modificada) 0 a 3
- El paciente debe ser capaz de realizar la prueba de esfuerzo en bicicleta según el investigador
Criterio de exclusión:
- Reunión contraindicaciones de la administración de hierro iv
- Infección activa conocida
- Proteína C reactiva >20 mg/L
- sangrado clínicamente significativo
- malignidad activa
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- BNP (péptido natriurético cerebral) ≥ 250 pg/ml
- Evidencia de isquemia miocárdica durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) (es decir, dolor torácico o signos de isquemia en el ECG)
- Hipertensión no controlada
- otra cardiopatía crónica significativa desde el punto de vista clínico
- Infarto agudo de miocardio o síndrome coronario agudo, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses
- Antecedentes de enfermedad oclusiva arterial periférica.
- claudicación típica
- Anemia debida a razones distintas a la deficiencia de hierro (p. ej., hemoglobinopatía)
- Historia de la eritropoyetina, i.v. o terapia oral con hierro y transfusión de sangre en las 12 semanas anteriores y/o dicha terapia planificada dentro de los próximos 6 meses
- Terapia inmunosupresora o diálisis renal
- ALT (alanina aminotransferasa) o AST (aspartato aminotransferasa) > 3 veces el límite superior de lo normal
- hemocromatosis
- Enfermedades pulmonares importantes distintas de la EPOC
- hipertensión pulmonar (velocidad máxima insuficiencia tricuspídea > 2,8m/seg)
- Exacerbación en las 4 semanas anteriores
- > 1 exacerbación en el último año
- reducción broncoscópica del volumen pulmonar (BLVR)
- Malignidad en los últimos 5 años
- Enfermedades autoinmunes
- enfermedades reumatoides
- Insuficiencia renal crónica (definida a través de: eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) < 60 ml/min)
- dieta activa
- entrenamiento de rehabilitación física
- Embarazo, lactancia
- Participación en otro ensayo terapéutico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento
Carboximaltosa férrica, Ferinject® 50 mg de hierro/ml solución inyectable/para perfusión se administrará en pacientes con EPOC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración de la eficacia: aumento de la capacidad de ejercicio en la prueba de marcha de 6 minutos (distancia de marcha en metros [m])
Periodo de tiempo: Estudio semana 12
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Estudio semana 12
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Punto final de eficacia: Prueba de ejercicio cardiopulmonar (FEV1 [ml] / FVC [% predicho])
Periodo de tiempo: Estudio semana 12
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Estudio semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración de tolerabilidad/seguridad: exacerbación aguda de la EPOC
Periodo de tiempo: Preselección, día de estudio 0, semana de estudio 1, semana de estudio 4, semana de estudio 8 y semana de estudio 12
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Preselección, día de estudio 0, semana de estudio 1, semana de estudio 4, semana de estudio 8 y semana de estudio 12
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Eventos adversos de la administración de hierro
Periodo de tiempo: Preselección, día de estudio 0, semana de estudio 1, semana de estudio 4, semana de estudio 8 y semana de estudio 12
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Preselección, día de estudio 0, semana de estudio 1, semana de estudio 4, semana de estudio 8 y semana de estudio 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georg-Christian Funk, M.D.Ass.Prof, Otto Wagner Spital, Dep. of Respiratory and Critical Care Medicine, Pavillon Hermann, Sanatoriumstr. 2, A-1140 Vienna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Iron-COPD Pilotstudy
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