- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02416778
Effect van intraveneus ijzer (Ferinject®) op inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven van stabiele COPD-patiënten
Een verstoord ijzermetabolisme kenmerkt een belangrijke determinant van verminderde inspanningstolerantie en werkcapaciteit. Bloedarmoede door ijzertekort wordt gewoonlijk gekenmerkt door een verminderde aerobe capaciteit die wordt veroorzaakt door een verminderde zuurstoftransportcapaciteit, en is in verband gebracht met een negatief effect op kortademigheid en loopafstand.
Afgezien daarvan bleek ijzertekort zonder bloedarmoede het uithoudingsvermogen en de energetische efficiëntie te beïnvloeden via een verminderde weefseloxidatiecapaciteit. Bijgevolg zouden uitgeputte ijzervoorraden vermoeidheid, kortademigheid en verminderde inspanningstolerantie kunnen veroorzaken, die veelvoorkomende kenmerken zijn van chronische cardiopulmonale ziekten zoals chronisch hartfalen (CHF) en COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease). Inderdaad, een huidige golf van belangstelling gericht op mogelijke onderliggende determinanten bij CHF en COPD, onafhankelijk van het primair ongeordende orgaan.
Recente studies identificeerden ijzertekort zonder bloedarmoede als een onafhankelijke factor van verminderde inspanningsintolerantie bij zowel CHF als COPD. Bovendien verbeterde intraveneuze toediening van ijzer de inspanningscapaciteit significant bij CHF-patiënten met ijzertekort, zowel in aanwezigheid als in afwezigheid van bloedarmoede. Vergelijkbaar met CHF wordt het dagelijks leven van patiënten met COPD gecompromitteerd door verminderde inspanningstolerantie.
Beperking van de luchtstroom, als belangrijkste kenmerk van COPD, vertoont echter slechts een zwak verband met inspanningscapaciteit. In overeenstemming hiermee vertoonde de inspanningscapaciteit geen opmerkelijke verbetering bij ontvangers van een longtransplantatie, wat de aanwezigheid van systemische determinanten van beperkte inspanningstolerantie, zoals ijzertekort, onderstreept. De onderzoekers toonden aan dat ijzertekort aanwezig is bij 50% van de stabiele COPD-patiënten (niet-gepubliceerde gegevens), volgens recent gepubliceerde gegevens.
De onderzoekers veronderstellen dat ijzertekort bijdraagt aan een beperkt inspanningsvermogen bij COPD-patiënten. Het doel van deze studie is dus om te bepalen of iv ijzer geassocieerd is met een toename van de inspanningscapaciteit bij COPD.
Daarom veronderstellen de onderzoekers dat het opvullen van uitgeputte ijzeropslagplaatsen de inspanningscapaciteit zal vergroten, gemeten met de 6-MWT (Minute Walking Test).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Werving
- Otto Wagner Spital, Dep. of Respiratory and Critical Care Medicine
-
Contact:
- Georg-Christian Funk, M.D.
- Telefoonnummer: 882 +43 650 3100882
- E-mail: georg-christian.funk@wienkav.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van chronische obstructieve longziekte volgens de huidige richtlijnen
- Bewijs van onomkeerbare luchtstroomobstructie bij spirometrie (d.w.z. een toename van minder dan 200 ml en 15% in de post-bronchusverwijdende FEV1)
- 30% < FEV1 < 80% voorspeld
- Stabiele COPD-medicatie: geen dosisveranderingen in COPD-medicatie in de afgelopen 4 weken
- Leeftijd van 40 tot 75 jaar
- Lichaamsmassa-index < 30 kg/m2
- Ijzertekort:
ferritine <100 ng/ml of ferritine 100-300 ng/ml wanneer TSAT (Transferrine-verzadiging) <20%
- Hb tussen 9,5 en 13,5 g/dL
- MMRC (Modified Medical Research Council Scale) 0 tot 3
- Patiënt moet volgens onderzoeker de fietsinspanningstest kunnen uitvoeren
Uitsluitingscriteria:
- Voldoen aan contra-indicaties van intraveneuze ijzertoediening
- Bekende actieve infectie
- C-reactief proteïne>20 mg/L
- klinisch significante bloeding
- actieve maligniteit
- Geschiedenis van congestief hartfalen
- BNP (Brain Natriuretic Peptide) ≥ 250 pg/ml
- Bewijs van myocardischemie tijdens cardiopulmonale inspanningstest (CPET) (d.w.z. pijn op de borst of tekenen van ischemie in ECG)
- ongecontroleerde hypertensie
- andere klinisch significante chronische hartziekte
- Acuut myocardinfarct of acuut coronair syndroom, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van perifere arteriële occlusieve ziekte
- Typische claudicatio
- Bloedarmoede om andere redenen dan ijzertekort (bijv. hemoglobinopathie)
- Geschiedenis van erytropoëtine, i.v. of orale ijzertherapie en bloedtransfusie in de afgelopen 12 weken en/of dergelijke therapie gepland binnen de komende 6 maanden
- Immunosuppressieve therapie of nierdialyse
- ALT (Alanine Aminotransferase) of AST (Aspartate Aminotransferase) >3 maal bovengrens van normaal
- Hemochromatose
- Significante longziekten anders dan COPD
- pulmonale hypertensie (maximale snelheid tricuspidalisregurgitatie > 2,8 m/sec)
- Exacerbatie binnen de voorafgaande 4 weken
- > 1 exacerbatie in het afgelopen jaar
- bronchoscopische longvolumereductie (BLVR)
- Maligniteit in de afgelopen 5 jaar
- Auto-immuunziekten
- Reumatoïde aandoeningen
- Chronisch nierfalen (gedefinieerd via: eGFR (Estimated Glomerular Filtration Rate) < 60 ml/min)
- Actief dieet
- Lichamelijke revalidatie training
- Zwangerschap, borstvoeding
- Deelname aan ander therapeutisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
IJzercarboxymaltose, Ferinject® 50 mg ijzer/ml oplossing voor injectie/infusie zal worden toegediend aan patiënten met COPD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheidseindpunt: Verhoogde inspanningscapaciteit in 6-Minute-Walking-Test (loopafstand in meters [m])
Tijdsspanne: Studieweek 12
|
Studieweek 12
|
|
Werkzaamheidseindpunt: cardiopulmonale inspanningstest (FEV1 [ml] / FVC [% voorspeld])
Tijdsspanne: Studieweek 12
|
Studieweek 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verdraagbaarheid/Veiligheidseindpunt: acute COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: Vooronderzoek, Studiedag 0, Studieweek 1, studieweek 4, studieweek 8 en studieweek 12
|
Vooronderzoek, Studiedag 0, Studieweek 1, studieweek 4, studieweek 8 en studieweek 12
|
|
Bijwerkingen van ijzertoediening
Tijdsspanne: Vooronderzoek, Studiedag 0, Studieweek 1, studieweek 4, studieweek 8 en studieweek 12
|
Vooronderzoek, Studiedag 0, Studieweek 1, studieweek 4, studieweek 8 en studieweek 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georg-Christian Funk, M.D.Ass.Prof, Otto Wagner Spital, Dep. of Respiratory and Critical Care Medicine, Pavillon Hermann, Sanatoriumstr. 2, A-1140 Vienna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Iron-COPD Pilotstudy
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .