- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02416778
Effet du fer intraveineux (Ferinject®) sur la capacité d'exercice et la qualité de vie des patients atteints de BPCO stable
Le métabolisme désordonné du fer caractérise un déterminant important de la tolérance à l'exercice et de la capacité de travail altérées. L'anémie ferriprive se caractérise généralement par une altération de la capacité aérobie causée par une diminution de la capacité de transport d'oxygène et a été associée à un effet négatif sur la dyspnée et la distance de marche.
En dehors de cela, il a été démontré que la carence en fer sans anémie affecte l'endurance et l'efficacité énergétique via une diminution de la capacité oxydative des tissus. Par conséquent, l'épuisement des réserves de fer pourrait être capable de provoquer de la fatigue, de l'essoufflement et une diminution de la tolérance à l'exercice, qui sont des caractéristiques courantes des maladies cardio-pulmonaires chroniques telles que l'insuffisance cardiaque chronique (ICC) et la MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique). En effet, un regain d'intérêt actuel visait les déterminants sous-jacents potentiels de l'ICC et de la MPOC indépendamment de l'organe principalement désordonné.
Des études récentes ont identifié la carence en fer sans anémie comme un facteur indépendant de réduction de l'intolérance à l'exercice dans l'ICC ainsi que dans la BPCO. De plus, l'application de fer par voie intraveineuse a considérablement amélioré la capacité d'exercice chez les patients atteints d'ICC présentant une carence en fer en présence ou en l'absence d'anémie. Comparable à l'ICC, la vie quotidienne des patients atteints de MPOC est compromise par une altération de la tolérance à l'exercice.
Cependant, la limitation du débit d'air, en tant que principale caractéristique de la MPOC, ne montre que de faibles associations avec la capacité d'exercice. Dans cette optique, la capacité d'exercice n'a montré aucune amélioration remarquable chez les receveurs de greffe pulmonaire, soulignant la présence de déterminants systémiques de tolérance limitée à l'exercice comme la carence en fer. Les investigateurs ont montré qu'une carence en fer est présente chez 50 % des patients atteints de BPCO stable (données non publiées), ce qui correspond à des données récemment publiées.
Les chercheurs supposent que la carence en fer contribue à la capacité d'exercice limitée chez les patients atteints de MPOC. Ainsi, le but de cette étude est de déterminer si le fer iv est associé à une augmentation de la capacité d'exercice dans la MPOC.
Par conséquent, les chercheurs émettent l'hypothèse que le remplissage des réserves de fer épuisées augmentera la capacité d'exercice, mesurée par le 6-MWT (Minute Walking Test).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Georg-Christian Funk, M.D.Ass.Prof
- Numéro de téléphone: +43 650 31 00 882
- E-mail: georg-christian.funk@wienkav.at
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1140
- Recrutement
- Otto Wagner Spital, Dep. of Respiratory and Critical Care Medicine
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Contact:
- Georg-Christian Funk, M.D.
- Numéro de téléphone: 882 +43 650 3100882
- E-mail: georg-christian.funk@wienkav.at
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique selon les directives actuelles
- Preuve d'une obstruction irréversible des voies respiratoires à la spirométrie (c'est-à-dire une augmentation de moins de 200 ml et de 15 % du VEMS post-bronchodilatateur)
- 30 % < VEMS < 80 % prévu
- Médicament MPOC stable : aucun changement de dose de médicament MPOC au cours des 4 dernières semaines
- Âge de 40 à 75 ans
- Indice de masse corporelle < 30 kg/m2
- Carence en fer:
ferritine <100 ng/mL ou ferritine 100-300 ng/mL lorsque TSAT (saturation de la transferrine) <20 %
- Hb entre 9,5 et 13,5 g/dL
- MMRC (Échelle modifiée du Conseil de la recherche médicale) 0 à 3
- Le patient doit être capable d'effectuer le test d'effort sur vélo selon l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Répondre aux contre-indications de l'administration de fer par voie intraveineuse
- Infection active connue
- Protéine C-réactive>20 mg/L
- saignement cliniquement significatif
- malignité active
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
- BNP (Brain Natriuretic Peptide) ≥ 250 pg/ml
- Preuve d'ischémie myocardique lors d'un test d'effort cardiopulmonaire (CPET) (c.-à-d. douleur thoracique ou signes d'ischémie à l'ECG)
- Hypertension non contrôlée
- autre cardiopathie chronique cliniquement significative
- Infarctus aigu du myocarde ou syndrome coronarien aigu, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois
- Antécédents de maladie occlusive de l'artère périphérique
- Claudication typique
- Anémie due à des raisons autres qu'une carence en fer (par exemple, hémoglobinopathie)
- Histoire de l'érythropoïétine, i.v. ou thérapie orale de fer, et transfusion sanguine au cours des 12 semaines précédentes et/ou thérapie prévue dans les 6 prochains mois
- Traitement immunosuppresseur ou dialyse rénale
- ALT (Alanine Aminotransférase) ou AST (Aspartate Aminotransférase) > 3 fois la limite supérieure de la normale
- Hémochromatose
- Maladies pulmonaires importantes autres que la MPOC
- hypertension pulmonaire (vitesse maximale de régurgitation tricuspide > 2,8m/sec)
- Exacerbation au cours des 4 semaines précédentes
- > 1 exacerbation au cours de la dernière année
- réduction du volume pulmonaire bronchoscopique (BLVR)
- Malignité au cours des 5 dernières années
- Maladies auto-immunes
- Maladies rhumatoïdes
- Insuffisance rénale chronique (définie par : DFGe (débit de filtration glomérulaire estimé) < 60 ml/min)
- Régime actif
- Formation en réadaptation physique
- Grossesse, allaitement
- Participation à d'autres essais thérapeutiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement
Le carboxymaltose ferrique, Ferinject® 50 mg de fer/ml solution injectable/pour perfusion sera administré aux patients atteints de BPCO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Critère d'évaluation de l'efficacité : augmentation de la capacité d'exercice dans le test de marche de 6 minutes (distance de marche en mètres [m])
Délai: Semaine d'étude 12
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Semaine d'étude 12
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Critère d'efficacité : test d'effort cardiopulmonaire (FEV1 [ml] / FVC [% prévu])
Délai: Semaine d'étude 12
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Semaine d'étude 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètre de tolérance/innocuité : exacerbation aiguë de la MPOC
Délai: Présélection, Jour d'étude 0, Semaine d'étude 1, Semaine d'étude 4, Semaine d'étude 8 et Semaine d'étude 12
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Présélection, Jour d'étude 0, Semaine d'étude 1, Semaine d'étude 4, Semaine d'étude 8 et Semaine d'étude 12
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Événements indésirables de l'administration de fer
Délai: Présélection, Jour d'étude 0, Semaine d'étude 1, Semaine d'étude 4, Semaine d'étude 8 et Semaine d'étude 12
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Présélection, Jour d'étude 0, Semaine d'étude 1, Semaine d'étude 4, Semaine d'étude 8 et Semaine d'étude 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Georg-Christian Funk, M.D.Ass.Prof, Otto Wagner Spital, Dep. of Respiratory and Critical Care Medicine, Pavillon Hermann, Sanatoriumstr. 2, A-1140 Vienna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Iron-COPD Pilotstudy
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