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Effet du fer intraveineux (Ferinject®) sur la capacité d'exercice et la qualité de vie des patients atteints de BPCO stable

27 septembre 2016 mis à jour par: Georg-Christian Funk

Le métabolisme désordonné du fer caractérise un déterminant important de la tolérance à l'exercice et de la capacité de travail altérées. L'anémie ferriprive se caractérise généralement par une altération de la capacité aérobie causée par une diminution de la capacité de transport d'oxygène et a été associée à un effet négatif sur la dyspnée et la distance de marche.

En dehors de cela, il a été démontré que la carence en fer sans anémie affecte l'endurance et l'efficacité énergétique via une diminution de la capacité oxydative des tissus. Par conséquent, l'épuisement des réserves de fer pourrait être capable de provoquer de la fatigue, de l'essoufflement et une diminution de la tolérance à l'exercice, qui sont des caractéristiques courantes des maladies cardio-pulmonaires chroniques telles que l'insuffisance cardiaque chronique (ICC) et la MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique). En effet, un regain d'intérêt actuel visait les déterminants sous-jacents potentiels de l'ICC et de la MPOC indépendamment de l'organe principalement désordonné.

Des études récentes ont identifié la carence en fer sans anémie comme un facteur indépendant de réduction de l'intolérance à l'exercice dans l'ICC ainsi que dans la BPCO. De plus, l'application de fer par voie intraveineuse a considérablement amélioré la capacité d'exercice chez les patients atteints d'ICC présentant une carence en fer en présence ou en l'absence d'anémie. Comparable à l'ICC, la vie quotidienne des patients atteints de MPOC est compromise par une altération de la tolérance à l'exercice.

Cependant, la limitation du débit d'air, en tant que principale caractéristique de la MPOC, ne montre que de faibles associations avec la capacité d'exercice. Dans cette optique, la capacité d'exercice n'a montré aucune amélioration remarquable chez les receveurs de greffe pulmonaire, soulignant la présence de déterminants systémiques de tolérance limitée à l'exercice comme la carence en fer. Les investigateurs ont montré qu'une carence en fer est présente chez 50 % des patients atteints de BPCO stable (données non publiées), ce qui correspond à des données récemment publiées.

Les chercheurs supposent que la carence en fer contribue à la capacité d'exercice limitée chez les patients atteints de MPOC. Ainsi, le but de cette étude est de déterminer si le fer iv est associé à une augmentation de la capacité d'exercice dans la MPOC.

Par conséquent, les chercheurs émettent l'hypothèse que le remplissage des réserves de fer épuisées augmentera la capacité d'exercice, mesurée par le 6-MWT (Minute Walking Test).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • Recrutement
        • Otto Wagner Spital, Dep. of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique selon les directives actuelles
  • Preuve d'une obstruction irréversible des voies respiratoires à la spirométrie (c'est-à-dire une augmentation de moins de 200 ml et de 15 % du VEMS post-bronchodilatateur)
  • 30 % < VEMS < 80 % prévu
  • Médicament MPOC stable : aucun changement de dose de médicament MPOC au cours des 4 dernières semaines
  • Âge de 40 à 75 ans
  • Indice de masse corporelle < 30 kg/m2
  • Carence en fer:

ferritine <100 ng/mL ou ferritine 100-300 ng/mL lorsque TSAT (saturation de la transferrine) <20 %

  • Hb entre 9,5 et 13,5 g/dL
  • MMRC (Échelle modifiée du Conseil de la recherche médicale) 0 à 3
  • Le patient doit être capable d'effectuer le test d'effort sur vélo selon l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Répondre aux contre-indications de l'administration de fer par voie intraveineuse
  • Infection active connue
  • Protéine C-réactive>20 mg/L
  • saignement cliniquement significatif
  • malignité active
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
  • BNP (Brain Natriuretic Peptide) ≥ 250 pg/ml
  • Preuve d'ischémie myocardique lors d'un test d'effort cardiopulmonaire (CPET) (c.-à-d. douleur thoracique ou signes d'ischémie à l'ECG)
  • Hypertension non contrôlée
  • autre cardiopathie chronique cliniquement significative
  • Infarctus aigu du myocarde ou syndrome coronarien aigu, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents de maladie occlusive de l'artère périphérique
  • Claudication typique
  • Anémie due à des raisons autres qu'une carence en fer (par exemple, hémoglobinopathie)
  • Histoire de l'érythropoïétine, i.v. ou thérapie orale de fer, et transfusion sanguine au cours des 12 semaines précédentes et/ou thérapie prévue dans les 6 prochains mois
  • Traitement immunosuppresseur ou dialyse rénale
  • ALT (Alanine Aminotransférase) ou AST (Aspartate Aminotransférase) > 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Hémochromatose
  • Maladies pulmonaires importantes autres que la MPOC
  • hypertension pulmonaire (vitesse maximale de régurgitation tricuspide > 2,8m/sec)
  • Exacerbation au cours des 4 semaines précédentes
  • > 1 exacerbation au cours de la dernière année
  • réduction du volume pulmonaire bronchoscopique (BLVR)
  • Malignité au cours des 5 dernières années
  • Maladies auto-immunes
  • Maladies rhumatoïdes
  • Insuffisance rénale chronique (définie par : DFGe (débit de filtration glomérulaire estimé) < 60 ml/min)
  • Régime actif
  • Formation en réadaptation physique
  • Grossesse, allaitement
  • Participation à d'autres essais thérapeutiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Le carboxymaltose ferrique, Ferinject® 50 mg de fer/ml solution injectable/pour perfusion sera administré aux patients atteints de BPCO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Critère d'évaluation de l'efficacité : augmentation de la capacité d'exercice dans le test de marche de 6 minutes (distance de marche en mètres [m])
Délai: Semaine d'étude 12
Semaine d'étude 12
Critère d'efficacité : test d'effort cardiopulmonaire (FEV1 [ml] / FVC [% prévu])
Délai: Semaine d'étude 12
Semaine d'étude 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètre de tolérance/innocuité : exacerbation aiguë de la MPOC
Délai: Présélection, Jour d'étude 0, Semaine d'étude 1, Semaine d'étude 4, Semaine d'étude 8 et Semaine d'étude 12
Présélection, Jour d'étude 0, Semaine d'étude 1, Semaine d'étude 4, Semaine d'étude 8 et Semaine d'étude 12
Événements indésirables de l'administration de fer
Délai: Présélection, Jour d'étude 0, Semaine d'étude 1, Semaine d'étude 4, Semaine d'étude 8 et Semaine d'étude 12
Présélection, Jour d'étude 0, Semaine d'étude 1, Semaine d'étude 4, Semaine d'étude 8 et Semaine d'étude 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Georg-Christian Funk, M.D.Ass.Prof, Otto Wagner Spital, Dep. of Respiratory and Critical Care Medicine, Pavillon Hermann, Sanatoriumstr. 2, A-1140 Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2015

Première publication (Estimation)

15 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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