안정형 COPD 환자의 운동능력과 삶의 질에 대한 정맥주사용 철분(Ferinject®)의 효과
무질서한 철 대사는 손상된 운동 내성 및 작업 능력의 중요한 결정 요인을 특징으로 합니다. 철결핍성 빈혈은 일반적으로 산소 운반 능력 감소로 인한 유산소 능력 장애를 특징으로 하며 호흡 곤란 및 보행 거리에 부정적인 영향을 미칩니다.
그 외에도 빈혈이 없는 철분 결핍은 조직 산화 능력 감소를 통해 지구력과 에너지 효율성에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 결과적으로 고갈된 철 저장고는 만성 심부전(CHF) 및 COPD(만성 폐쇄성 폐질환)와 같은 만성 심폐 질환의 일반적인 특징인 피로, 숨가쁨 및 운동 내성 장애를 유발할 수 있습니다. 실제로, 현재 주로 장애가 있는 기관과는 독립적인 CHF 및 COPD의 잠재적인 기본 결정 요인을 겨냥한 관심이 급증하고 있습니다.
최근 연구에서는 빈혈이 없는 철분 결핍이 CHF와 COPD에서 운동 불내성을 감소시키는 독립 요인으로 확인했습니다. 더욱이, 정맥 내 철 적용은 빈혈이 있을 때와 없을 때 철분 결핍이 있는 CHF 환자의 운동 능력을 상당히 향상시켰습니다. CHF와 비교하여 COPD 환자의 일상 생활은 손상된 운동 내성으로 인해 손상됩니다.
그러나 COPD의 가장 큰 특징인 기류제한은 운동능력과 약한 연관성만을 보인다. 그에 따라 운동 능력은 폐 이식 수용자에서 현저한 개선을 보이지 않았으며 철분 결핍과 같은 제한된 운동 내성의 전신 결정 요인의 존재를 강조했습니다. 조사자들은 최근 발표된 데이터에 따르면 안정적인 COPD 환자(미공개 데이터)의 50%에서 철분 결핍이 존재한다는 것을 보여주었습니다.
연구자들은 철분 결핍이 COPD 환자의 제한된 운동 능력에 기여한다고 추정합니다. 따라서 이 연구의 목적은 iv 철이 COPD에서 운동 능력 증가와 관련이 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
따라서 연구자들은 고갈된 철 저장고를 채우면 6-MWT(Minute Walking Test)로 측정한 운동 능력이 증가할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1140
- 모병
- Otto Wagner Spital, Dep. of Respiratory and Critical Care Medicine
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연락하다:
- Georg-Christian Funk, M.D.
- 전화번호: 882 +43 650 3100882
- 이메일: georg-christian.funk@wienkav.at
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현행 지침에 따른 만성 폐쇄성 폐질환의 진단
- 폐활량계에서 비가역적 기류 폐색의 증거(즉, 기관지확장제 후 FEV1에서 200ml 미만 및 15% 증가)
- 30% < FEV1 < 80% 예측
- 안정적인 COPD 약물: 지난 4주 동안 COPD 약물의 용량 변경 없음
- 40~75세
- 체질량 지수 < 30kg/m2
- 철분 결핍:
TSAT(트랜스페린 포화도) <20%인 경우 페리틴 <100 ng/mL 또는 페리틴 100-300 ng/mL
- Hb 9.5 ~ 13.5g/dL
- MMRC(수정 의학 연구 위원회 척도) 0~3
- 환자는 조사관에 따라 자전거 운동 테스트를 수행할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- iv 철 투여의 금기 사항 충족
- 알려진 활성 감염
- C-반응성 단백질>20 mg/L
- 임상적으로 유의한 출혈
- 활동성 악성종양
- 울혈성 심부전의 병력
- BNP(뇌 나트륨 이뇨 펩티드) ≥ 250pg/ml
- 심폐 운동 검사(CPET) 동안 심근 허혈의 증거(즉, 흉통 또는 ECG의 허혈 징후)
- 조절되지 않는 고혈압
- 기타 임상적으로 중요한 만성 심장 질환
- 최근 3개월 이내의 급성 심근경색 또는 급성관상동맥증후군, 일과성허혈발작 또는 뇌졸중
- 말초 동맥 폐색 질환의 병력
- 전형적인 파행
- 철결핍 이외의 원인으로 인한 빈혈(예: 헤모글로빈병증)
- 에리스로포이에틴의 역사, i.v. 또는 경구 철 요법 및 지난 12주 동안의 수혈 및/또는 향후 6개월 이내에 계획된 그러한 요법
- 면역억제 요법 또는 신장 투석
- ALT(Alanine Aminotransferase) 또는 AST(Aspartate Aminotransferase) >정상 상한치의 3배
- 혈색소증
- COPD 이외의 중대한 폐질환
- 폐고혈압(속도 삼첨판 역류의 최대 > 2,8m/sec)
- 지난 4주 이내에 악화
- > 지난 1년간 악화 1회
- 기관지경 폐용적 감소(BLVR)
- 지난 5년 이내의 악성 종양
- 자가면역질환
- 류마티스 질환
- 만성 신부전(다음을 통해 정의됨: eGFR(추정 사구체 여과율) < 60ml/분)
- 액티브 다이어트
- 신체 재활 훈련
- 임신, 수유
- 다른 치료 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
Ferric carboxymaltose, Ferinject® 50mg Iron/ml 주사용액/주입액은 COPD 환자에게 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효능 종점: 6분 걷기 테스트에서 운동 능력 증가(미터[m] 단위로 걷는 거리)
기간: 12주 공부
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12주 공부
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효능 종점: 심폐 운동 시험(FEV1[ml]/FVC[예측%])
기간: 12주 공부
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12주 공부
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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내약성/안전성 종점: 급성 COPD 악화
기간: 사전 스크리닝, 연구 0일, 연구 1주, 연구 4주, 연구 8주 및 연구 12주
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사전 스크리닝, 연구 0일, 연구 1주, 연구 4주, 연구 8주 및 연구 12주
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철분 투여의 부작용
기간: 사전 스크리닝, 연구 0일, 연구 1주, 연구 4주, 연구 8주 및 연구 12주
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사전 스크리닝, 연구 0일, 연구 1주, 연구 4주, 연구 8주 및 연구 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Georg-Christian Funk, M.D.Ass.Prof, Otto Wagner Spital, Dep. of Respiratory and Critical Care Medicine, Pavillon Hermann, Sanatoriumstr. 2, A-1140 Vienna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Iron-COPD Pilotstudy
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