- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02416778
Effetto del ferro per via endovenosa (Ferinject®) sulla capacità di esercizio e sulla qualità della vita dei pazienti con BPCO stabile
Il metabolismo del ferro disordinato caratterizza un importante determinante della ridotta tolleranza all'esercizio e della capacità lavorativa. L'anemia da carenza di ferro presenta comunemente una ridotta capacità aerobica causata dalla ridotta capacità di trasporto dell'ossigeno ed è stata associata a un effetto negativo sulla dispnea e sulla distanza percorsa.
A parte questo, è stato dimostrato che la carenza di ferro senza anemia influisce sulla resistenza e sull'efficienza energetica attraverso una ridotta capacità ossidativa dei tessuti. Di conseguenza, le riserve di ferro esaurite potrebbero essere in grado di causare affaticamento, mancanza di respiro e ridotta tolleranza all'esercizio, che sono caratteristiche comuni delle malattie cardiopolmonari croniche come l'insufficienza cardiaca cronica (CHF) e la BPCO (malattia polmonare ostruttiva cronica). In effetti, un attuale aumento di interesse mirava a potenziali determinanti sottostanti in CHF e BPCO indipendentemente dall'organo principalmente disordinato.
Studi recenti hanno identificato la carenza di ferro senza anemia come un fattore indipendente di ridotta intolleranza all'esercizio nella CHF così come nella BPCO. Inoltre, l'applicazione di ferro per via endovenosa ha migliorato significativamente la capacità di esercizio nei pazienti con CHF con carenza di ferro sia in presenza che in assenza di anemia. Paragonabile a CHF, la vita quotidiana dei pazienti con BPCO è compromessa dalla ridotta tolleranza all'esercizio.
Tuttavia, la limitazione del flusso aereo, in quanto caratteristica principale della BPCO, mostra solo deboli associazioni con la capacità di esercizio. In linea con ciò, la capacità di esercizio non ha mostrato alcun miglioramento notevole nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone, sottolineando la presenza di determinanti sistemici di limitata tolleranza all'esercizio come la carenza di ferro. I ricercatori hanno dimostrato che la carenza di ferro è presente nel 50% dei pazienti con BPCO stabile (dati non pubblicati), secondo i dati recentemente pubblicati.
I ricercatori presumono che la carenza di ferro contribuisca alla limitata capacità di esercizio nei pazienti con BPCO. Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare se il ferro endovenoso è associato all'aumento della capacità di esercizio nella BPCO.
Pertanto, i ricercatori ipotizzano che il riempimento dei depositi di ferro esauriti aumenterà la capacità di esercizio, misurata dal 6-MWT (Minute Walking Test).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Georg-Christian Funk, M.D.Ass.Prof
- Numero di telefono: +43 650 31 00 882
- Email: georg-christian.funk@wienkav.at
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1140
- Reclutamento
- Otto Wagner Spital, Dep. of Respiratory and Critical Care Medicine
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Contatto:
- Georg-Christian Funk, M.D.
- Numero di telefono: 882 +43 650 3100882
- Email: georg-christian.funk@wienkav.at
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva secondo le attuali linee guida
- Evidenza di ostruzione irreversibile del flusso aereo alla spirometria (ovvero un aumento inferiore a 200 ml e del 15% nel FEV1 post-broncodilatatore)
- 30% < FEV1 < 80% del predetto
- Farmaco stabile per la BPCO: nessuna modifica della dose del farmaco per la BPCO nelle ultime 4 settimane
- Età da 40 a 75 anni
- Indice di massa corporea < 30 kg/m2
- Carenza di ferro:
ferritina <100 ng/mL o ferritina 100-300 ng/mL quando TSAT (saturazione della transferrina) <20%
- Hb tra 9,5 e 13,5 g/dL
- MMRC (scala del Consiglio di ricerca medica modificata) da 0 a 3
- Il paziente deve essere in grado di eseguire il test da sforzo in bicicletta secondo lo sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Incontrare le controindicazioni della somministrazione di ferro iv
- Infezione attiva nota
- Proteina C-reattiva>20 mg/L
- sanguinamento clinicamente significativo
- malignità attiva
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia
- BNP (peptide natriuretico cerebrale) ≥ 250 pg/ml
- Evidenza di ischemia miocardica durante il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) (es. dolore toracico o segni di ischemia all'ECG)
- Ipertensione incontrollata
- altre cardiopatie croniche clinicamente significative
- Infarto miocardico acuto o sindrome coronarica acuta, attacco ischemico transitorio o ictus negli ultimi 3 mesi
- Storia di malattia occlusiva dell'arteria periferica
- Tipica claudicatio
- Anemia dovuta a ragioni diverse dalla carenza di ferro (ad es. emoglobinopatia)
- Storia dell'eritropoietina, i.v. o terapia di ferro per via orale e trasfusioni di sangue nelle precedenti 12 settimane e/o tale terapia pianificata entro i successivi 6 mesi
- Terapia immunosoppressiva o dialisi renale
- ALT (alanina aminotransferasi) o AST (aspartato aminotransferasi) > 3 volte il limite superiore della norma
- Emocromatosi
- Malattie polmonari significative diverse dalla BPCO
- ipertensione polmonare (velocità massima di rigurgito tricuspidale > 2,8 m/sec)
- Esacerbazione nelle 4 settimane precedenti
- > 1 riacutizzazione nell'ultimo anno
- riduzione del volume polmonare broncoscopico (BLVR)
- Malignità negli ultimi 5 anni
- Malattie autoimmuni
- Malattie reumatoidi
- Insufficienza renale cronica (definita attraverso: eGFR (Velocità di filtrazione glomerulare stimata) < 60 ml/min)
- Dieta attiva
- Corso di riabilitazione fisica
- Gravidanza, allattamento
- Partecipazione ad altri studi terapeutici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento
Il carbossimaltosio ferrico, Ferinject® 50 mg di ferro/ml soluzione iniettabile/per infusione sarà somministrato a pazienti con BPCO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Endpoint di efficacia: Aumento della capacità di esercizio in 6-Minute-Walking-Test (distanza percorsa in metri [m])
Lasso di tempo: Settimana di studio 12
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Settimana di studio 12
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Endpoint di efficacia: test da sforzo cardiopolmonare (FEV1 [ml] / FVC [% del predetto])
Lasso di tempo: Settimana di studio 12
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Settimana di studio 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Endpoint di tollerabilità/sicurezza: riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: Pre-screening, giorno di studio 0, settimana di studio 1, settimana di studio 4, settimana di studio 8 e settimana di studio 12
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Pre-screening, giorno di studio 0, settimana di studio 1, settimana di studio 4, settimana di studio 8 e settimana di studio 12
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Eventi avversi della somministrazione di ferro
Lasso di tempo: Pre-screening, giorno di studio 0, settimana di studio 1, settimana di studio 4, settimana di studio 8 e settimana di studio 12
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Pre-screening, giorno di studio 0, settimana di studio 1, settimana di studio 4, settimana di studio 8 e settimana di studio 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Georg-Christian Funk, M.D.Ass.Prof, Otto Wagner Spital, Dep. of Respiratory and Critical Care Medicine, Pavillon Hermann, Sanatoriumstr. 2, A-1140 Vienna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Iron-COPD Pilotstudy
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