- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02416778
Efeito do Ferro Intravenoso (Ferinject®) na Capacidade de Exercício e na Qualidade de Vida de Pacientes com DPOC Estável
O metabolismo desordenado do ferro caracteriza um importante determinante da tolerância ao exercício prejudicada e da capacidade de trabalho. A anemia por deficiência de ferro geralmente apresenta capacidade aeróbica prejudicada causada pela diminuição da capacidade de transporte de oxigênio e tem sido associada a um efeito negativo na dispneia e na distância percorrida.
Além disso, a deficiência de ferro sem anemia mostrou afetar a resistência e a eficiência energética por meio da diminuição da capacidade oxidativa do tecido. Consequentemente, os estoques de ferro esgotados podem ser capazes de causar fadiga, falta de ar e tolerância prejudicada ao exercício, que são características comuns de doenças cardiopulmonares crônicas, como insuficiência cardíaca crônica (CHF) e DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica). De fato, uma onda atual de interesse visa potenciais determinantes subjacentes na ICC e na DPOC, independentemente do órgão primariamente desordenado.
Estudos recentes identificaram a deficiência de ferro sem anemia como um fator independente de redução da intolerância ao exercício na ICC e na DPOC. Além disso, a aplicação intravenosa de ferro melhorou significativamente a capacidade de exercício em pacientes com ICC com deficiência de ferro na presença e na ausência de anemia. Comparável à ICC, a vida diária dos pacientes com DPOC é comprometida pela tolerância prejudicada ao exercício.
No entanto, a limitação do fluxo aéreo, como principal característica da DPOC, mostra apenas associações fracas com a capacidade de exercício. De acordo com isso, a capacidade de exercício não mostrou melhora notável em receptores de transplante de pulmão, sublinhando a presença de determinantes sistêmicos de tolerância limitada ao exercício, como deficiência de ferro. Os investigadores mostraram que a deficiência de ferro está presente em 50% dos pacientes com DPOC estável (dados não publicados), o que está de acordo com dados publicados recentemente.
Os investigadores presumem que a deficiência de ferro contribui para limitar a capacidade de exercício em pacientes com DPOC. Assim, o objetivo deste estudo é determinar se o ferro iv está associado ao aumento da capacidade de exercício na DPOC.
Portanto, os investigadores levantam a hipótese de que preencher os estoques de ferro esgotados aumentará a capacidade de exercício, medida pelo 6-MWT (Teste de Caminhada por Minuto).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1140
- Recrutamento
- Otto Wagner Spital, Dep. of Respiratory and Critical Care Medicine
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Contato:
- Georg-Christian Funk, M.D.
- Número de telefone: 882 +43 650 3100882
- E-mail: georg-christian.funk@wienkav.at
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica de acordo com as diretrizes atuais
- Evidência de obstrução irreversível do fluxo aéreo na espirometria (ou seja, um aumento de menos de 200ml e 15% no VEF1 pós-broncodilatador)
- 30% < VEF1 < 80% previsto
- Medicação estável para DPOC: nenhuma alteração na dose da medicação para DPOC nas últimas 4 semanas
- Idade de 40 a 75 anos
- Índice de massa corporal < 30 kg/m2
- Falta de ferro:
ferritina <100 ng/mL ou ferritina 100-300 ng/mL quando TSAT (saturação de transferrina) <20%
- Hb entre 9,5 e 13,5 g/dL
- MMRC (Escala do Conselho de Pesquisa Médica Modificada) 0 a 3
- O paciente deve ser capaz de realizar o teste de exercício de bicicleta de acordo com o investigador
Critério de exclusão:
- Atendendo às contraindicações da administração de ferro iv
- Infecção ativa conhecida
- Proteína C-reativa>20 mg/L
- sangramento clinicamente significativo
- malignidade ativa
- História de insuficiência cardíaca congestiva
- BNP (Peptídeo Natriurético Cerebral) ≥ 250 pg/ml
- Evidência de isquemia miocárdica durante o teste de exercício cardiopulmonar (CPET) (i.e. dor torácica ou sinais de isquemia no ECG)
- Hipertensão descontrolada
- outra doença cardíaca crônica significativa clínica
- Infarto agudo do miocárdio ou síndrome coronariana aguda, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses
- História de doença arterial obstrutiva periférica
- claudicação típica
- Anemia devido a outras razões que não a deficiência de ferro (por exemplo, hemoglobinopatia)
- História de eritropoetina, i.v. ou terapia oral com ferro e transfusão de sangue nas 12 semanas anteriores e/ou tal terapia planejada nos próximos 6 meses
- Terapia imunossupressora ou diálise renal
- ALT (Alanina Aminotransferase) ou AST (Aspartato Aminotransferase) > 3 vezes o limite superior do normal
- hemocromatose
- Doenças pulmonares significativas além da DPOC
- hipertensão pulmonar (velocidade máxima de regurgitação tricúspide > 2,8m/seg)
- Exacerbação nas últimas 4 semanas
- > 1 exacerbação no último ano
- redução broncoscópica do volume pulmonar (BLVR)
- Malignidade nos últimos 5 anos
- Doenças autoimunes
- doenças reumatóides
- Insuficiência renal crônica (definida por meio de: eGFR (Estimated Glomerular Filtration Rate) < 60 ml/min)
- dieta ativa
- Treinamento de reabilitação física
- Gravidez, amamentação
- Participação em outro ensaio terapêutico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento
Carboximaltose férrica, Ferinject® 50mg Ferro/ml Solução Injetável/Infusão será administrado em pacientes com DPOC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ponto final de eficácia: aumento da capacidade de exercício no teste de caminhada de 6 minutos (distância de caminhada em metros [m])
Prazo: Semana de estudo 12
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Semana de estudo 12
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Ponto final de eficácia: Teste de exercício cardiopulmonar (FEV1 [ml] / CVF [% previsto])
Prazo: Semana de estudo 12
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Semana de estudo 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ponto final de tolerabilidade/segurança: Exacerbação aguda da DPOC
Prazo: Pré-triagem, dia de estudo 0, semana de estudo 1, semana de estudo 4, semana de estudo 8 e semana de estudo 12
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Pré-triagem, dia de estudo 0, semana de estudo 1, semana de estudo 4, semana de estudo 8 e semana de estudo 12
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Eventos adversos da administração de ferro
Prazo: Pré-triagem, dia de estudo 0, semana de estudo 1, semana de estudo 4, semana de estudo 8 e semana de estudo 12
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Pré-triagem, dia de estudo 0, semana de estudo 1, semana de estudo 4, semana de estudo 8 e semana de estudo 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georg-Christian Funk, M.D.Ass.Prof, Otto Wagner Spital, Dep. of Respiratory and Critical Care Medicine, Pavillon Hermann, Sanatoriumstr. 2, A-1140 Vienna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Iron-COPD Pilotstudy
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