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Efeito do Ferro Intravenoso (Ferinject®) na Capacidade de Exercício e na Qualidade de Vida de Pacientes com DPOC Estável

27 de setembro de 2016 atualizado por: Georg-Christian Funk

O metabolismo desordenado do ferro caracteriza um importante determinante da tolerância ao exercício prejudicada e da capacidade de trabalho. A anemia por deficiência de ferro geralmente apresenta capacidade aeróbica prejudicada causada pela diminuição da capacidade de transporte de oxigênio e tem sido associada a um efeito negativo na dispneia e na distância percorrida.

Além disso, a deficiência de ferro sem anemia mostrou afetar a resistência e a eficiência energética por meio da diminuição da capacidade oxidativa do tecido. Consequentemente, os estoques de ferro esgotados podem ser capazes de causar fadiga, falta de ar e tolerância prejudicada ao exercício, que são características comuns de doenças cardiopulmonares crônicas, como insuficiência cardíaca crônica (CHF) e DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica). De fato, uma onda atual de interesse visa potenciais determinantes subjacentes na ICC e na DPOC, independentemente do órgão primariamente desordenado.

Estudos recentes identificaram a deficiência de ferro sem anemia como um fator independente de redução da intolerância ao exercício na ICC e na DPOC. Além disso, a aplicação intravenosa de ferro melhorou significativamente a capacidade de exercício em pacientes com ICC com deficiência de ferro na presença e na ausência de anemia. Comparável à ICC, a vida diária dos pacientes com DPOC é comprometida pela tolerância prejudicada ao exercício.

No entanto, a limitação do fluxo aéreo, como principal característica da DPOC, mostra apenas associações fracas com a capacidade de exercício. De acordo com isso, a capacidade de exercício não mostrou melhora notável em receptores de transplante de pulmão, sublinhando a presença de determinantes sistêmicos de tolerância limitada ao exercício, como deficiência de ferro. Os investigadores mostraram que a deficiência de ferro está presente em 50% dos pacientes com DPOC estável (dados não publicados), o que está de acordo com dados publicados recentemente.

Os investigadores presumem que a deficiência de ferro contribui para limitar a capacidade de exercício em pacientes com DPOC. Assim, o objetivo deste estudo é determinar se o ferro iv está associado ao aumento da capacidade de exercício na DPOC.

Portanto, os investigadores levantam a hipótese de que preencher os estoques de ferro esgotados aumentará a capacidade de exercício, medida pelo 6-MWT (Teste de Caminhada por Minuto).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1140
        • Recrutamento
        • Otto Wagner Spital, Dep. of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica de acordo com as diretrizes atuais
  • Evidência de obstrução irreversível do fluxo aéreo na espirometria (ou seja, um aumento de menos de 200ml e 15% no VEF1 pós-broncodilatador)
  • 30% < VEF1 < 80% previsto
  • Medicação estável para DPOC: nenhuma alteração na dose da medicação para DPOC nas últimas 4 semanas
  • Idade de 40 a 75 anos
  • Índice de massa corporal < 30 kg/m2
  • Falta de ferro:

ferritina <100 ng/mL ou ferritina 100-300 ng/mL quando TSAT (saturação de transferrina) <20%

  • Hb entre 9,5 e 13,5 g/dL
  • MMRC (Escala do Conselho de Pesquisa Médica Modificada) 0 a 3
  • O paciente deve ser capaz de realizar o teste de exercício de bicicleta de acordo com o investigador

Critério de exclusão:

  • Atendendo às contraindicações da administração de ferro iv
  • Infecção ativa conhecida
  • Proteína C-reativa>20 mg/L
  • sangramento clinicamente significativo
  • malignidade ativa
  • História de insuficiência cardíaca congestiva
  • BNP (Peptídeo Natriurético Cerebral) ≥ 250 pg/ml
  • Evidência de isquemia miocárdica durante o teste de exercício cardiopulmonar (CPET) (i.e. dor torácica ou sinais de isquemia no ECG)
  • Hipertensão descontrolada
  • outra doença cardíaca crônica significativa clínica
  • Infarto agudo do miocárdio ou síndrome coronariana aguda, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses
  • História de doença arterial obstrutiva periférica
  • claudicação típica
  • Anemia devido a outras razões que não a deficiência de ferro (por exemplo, hemoglobinopatia)
  • História de eritropoetina, i.v. ou terapia oral com ferro e transfusão de sangue nas 12 semanas anteriores e/ou tal terapia planejada nos próximos 6 meses
  • Terapia imunossupressora ou diálise renal
  • ALT (Alanina Aminotransferase) ou AST (Aspartato Aminotransferase) > 3 vezes o limite superior do normal
  • hemocromatose
  • Doenças pulmonares significativas além da DPOC
  • hipertensão pulmonar (velocidade máxima de regurgitação tricúspide > 2,8m/seg)
  • Exacerbação nas últimas 4 semanas
  • > 1 exacerbação no último ano
  • redução broncoscópica do volume pulmonar (BLVR)
  • Malignidade nos últimos 5 anos
  • Doenças autoimunes
  • doenças reumatóides
  • Insuficiência renal crônica (definida por meio de: eGFR (Estimated Glomerular Filtration Rate) < 60 ml/min)
  • dieta ativa
  • Treinamento de reabilitação física
  • Gravidez, amamentação
  • Participação em outro ensaio terapêutico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento
Carboximaltose férrica, Ferinject® 50mg Ferro/ml Solução Injetável/Infusão será administrado em pacientes com DPOC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ponto final de eficácia: aumento da capacidade de exercício no teste de caminhada de 6 minutos (distância de caminhada em metros [m])
Prazo: Semana de estudo 12
Semana de estudo 12
Ponto final de eficácia: Teste de exercício cardiopulmonar (FEV1 [ml] / CVF [% previsto])
Prazo: Semana de estudo 12
Semana de estudo 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ponto final de tolerabilidade/segurança: Exacerbação aguda da DPOC
Prazo: Pré-triagem, dia de estudo 0, semana de estudo 1, semana de estudo 4, semana de estudo 8 e semana de estudo 12
Pré-triagem, dia de estudo 0, semana de estudo 1, semana de estudo 4, semana de estudo 8 e semana de estudo 12
Eventos adversos da administração de ferro
Prazo: Pré-triagem, dia de estudo 0, semana de estudo 1, semana de estudo 4, semana de estudo 8 e semana de estudo 12
Pré-triagem, dia de estudo 0, semana de estudo 1, semana de estudo 4, semana de estudo 8 e semana de estudo 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Georg-Christian Funk, M.D.Ass.Prof, Otto Wagner Spital, Dep. of Respiratory and Critical Care Medicine, Pavillon Hermann, Sanatoriumstr. 2, A-1140 Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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