- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02416778
Az intravénás vas (Ferinject®) hatása a stabil COPD-s betegek testedzési kapacitására és életminőségére
A vasanyagcsere zavara a mozgástűrőképesség és a munkaképesség károsodásának fontos meghatározója. A vashiányos vérszegénység általában csökkent aerob kapacitással jár, amelyet a csökkent oxigénszállító kapacitás okoz, és a nehézlégzésre és a gyaloglási távolságra gyakorolt negatív hatással jár.
Emellett kimutatták, hogy a vérszegénység nélküli vashiány befolyásolja az állóképességet és az energetikai hatékonyságot a csökkent szöveti oxidatív kapacitás révén. Következésképpen a kimerült vasraktárak fáradtságot, légszomjat és csökkent terhelési toleranciát okozhatnak, amelyek a krónikus szív- és tüdőbetegségek, például a krónikus szívelégtelenség (CHF) és a COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség) közös jellemzői. Valójában az érdeklődés jelenlegi felfutása a CHF és a COPD lehetséges mögöttes meghatározóira irányult, függetlenül az elsődlegesen zavart szervtől.
A közelmúltban végzett tanulmányok a vérszegénység nélküli vashiányt a CHF és a COPD csökkent testedzés-intolerancia független tényezőjeként azonosították. Ezen túlmenően, az intravénás vasalkalmazás szignifikánsan javította a vashiányos szívelégtelenségben szenvedő betegek fizikai teljesítőképességét vérszegénység jelenlétében és hiányában is. A CHF-hez képest a COPD-ben szenvedő betegek mindennapi életét veszélyezteti a csökkent terhelési tolerancia.
A légáramlás-korlátozás azonban, mint a COPD legelső jellemzője, csak gyenge összefüggést mutat a fizikai teljesítőképességgel. Ezzel összhangban a terhelési kapacitás nem mutatott jelentős javulást a tüdőtranszplantált betegeknél, ami aláhúzza a korlátozott testmozgástűrőképesség szisztémás meghatározóinak, például a vashiánynak a jelenlétét. A kutatók kimutatták, hogy a vashiány a stabil COPD-s betegek 50%-ában van jelen (nem publikált adatok), ami a közelmúltban publikált adatok szerint áll fenn.
A kutatók azt feltételezik, hogy a vashiány hozzájárul a COPD-s betegek korlátozott mozgásképességéhez. Ezért ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy az iv. vas összefügg-e a COPD-ben szenvedő testedzési kapacitás növekedésével.
Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy a kimerült vasraktárak feltöltése növeli a 6-MWT-vel (minute Walking Test) mért edzési kapacitást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1140
- Toborzás
- Otto Wagner Spital, Dep. of Respiratory and Critical Care Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Georg-Christian Funk, M.D.
- Telefonszám: 882 +43 650 3100882
- E-mail: georg-christian.funk@wienkav.at
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség diagnózisa a jelenlegi irányelvek szerint
- Irreverzibilis légáramlás-elzáródás bizonyítéka a spirometrián (azaz 200 ml-nél kisebb és 15%-os növekedés a hörgőtágító FEV1-ben)
- 30% < FEV1 < 80% előrejelzett
- Stabil COPD-gyógyszer: nem változott a COPD-gyógyszer dózisa az elmúlt 4 hétben
- Életkor 40-75 év
- Testtömegindex < 30 kg/m2
- Vashiány:
ferritin <100 ng/ml vagy ferritin 100-300 ng/ml, ha a TSAT (transzferrin szaturáció) <20%
- Hb 9,5 és 13,5 g/dl között van
- MMRC (Modified Medical Research Council Scale) 0-tól 3-ig
- A páciensnek képesnek kell lennie a kerékpáros terhelési teszt elvégzésére a vizsgáló szerint
Kizárási kritériumok:
- Az iv. vas beadásának ellenjavallatai
- Ismert aktív fertőzés
- C-reaktív fehérje >20 mg/L
- klinikailag jelentős vérzés
- aktív rosszindulatú daganat
- Pangásos szívelégtelenség története
- BNP (Brain Natriuretic Peptide) ≥ 250 pg/ml
- A szívizom ischaemia bizonyítéka a Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) során (pl. mellkasi fájdalom vagy ischaemia jelei az EKG-n)
- ellenőrizetlen hipertónia
- egyéb klinikailag jelentős krónikus szívbetegség
- Akut miokardiális infarktus vagy akut koronária szindróma, átmeneti ischaemiás roham vagy stroke az elmúlt 3 hónapban
- A perifériás artériák elzáródása a kórtörténetben
- Tipikus claudication
- A vashiányon kívüli okok miatti vérszegénység (például hemoglobinopátia)
- Eritropoetin anamnézisében, i.v. vagy orális vasterápia és vérátömlesztés az előző 12 hétben és/vagy a következő 6 hónapon belül tervezett ilyen kezelés
- Immunszuppresszív kezelés vagy vesedialízis
- ALT (alanin-aminotranszferáz) vagy AST (aszpartát-aminotranszferáz) a normál felső határának háromszorosa
- Hemochromatosis
- A COPD-n kívüli jelentős tüdőbetegségek
- pulmonális hipertónia (a tricuspidalis regurgitáció maximális sebessége > 2,8 m/sec)
- Exacerbáció a megelőző 4 héten belül
- > 1 exacerbáció az elmúlt évben
- bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentés (BLVR)
- Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
- Autoimmun betegség
- Rheumatoid betegségek
- Krónikus veseelégtelenség (meghatározása: eGFR (becsült glomeruláris szűrési sebesség) < 60 ml/perc)
- Aktív étrend
- Fizikai rehabilitációs edzés
- Terhesség, szoptatás
- Részvétel más terápiás vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelő kar
A vas-karboximaltóz, a Ferinject® 50 mg vas/ml oldatos injekció/infúzió a COPD-ben szenvedő betegeknek adható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Hatékonysági végpont: Megnövelt edzéskapacitás 6 perces séta-tesztben (sétatávolság méterben [m])
Időkeret: Tanulmányi hét 12
|
Tanulmányi hét 12
|
Hatékonysági végpont: Cardiopulmonalis terhelési teszt (FEV1 [ml] / FVC [% előrejelzett])
Időkeret: Tanulmányi hét 12
|
Tanulmányi hét 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Tolerálhatóság/biztonsági végpont: akut COPD exacerbáció
Időkeret: Előszűrés, 0. vizsgálati nap, 1. tanulmányi hét, 4. tanulmányi hét, 8. tanulmányi hét és 12. tanulmányi hét
|
Előszűrés, 0. vizsgálati nap, 1. tanulmányi hét, 4. tanulmányi hét, 8. tanulmányi hét és 12. tanulmányi hét
|
A vas beadásának mellékhatásai
Időkeret: Előszűrés, 0. vizsgálati nap, 1. tanulmányi hét, 4. tanulmányi hét, 8. tanulmányi hét és 12. tanulmányi hét
|
Előszűrés, 0. vizsgálati nap, 1. tanulmányi hét, 4. tanulmányi hét, 8. tanulmányi hét és 12. tanulmányi hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Georg-Christian Funk, M.D.Ass.Prof, Otto Wagner Spital, Dep. of Respiratory and Critical Care Medicine, Pavillon Hermann, Sanatoriumstr. 2, A-1140 Vienna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Iron-COPD Pilotstudy
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .