Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás vas (Ferinject®) hatása a stabil COPD-s betegek testedzési kapacitására és életminőségére

2016. szeptember 27. frissítette: Georg-Christian Funk

A vasanyagcsere zavara a mozgástűrőképesség és a munkaképesség károsodásának fontos meghatározója. A vashiányos vérszegénység általában csökkent aerob kapacitással jár, amelyet a csökkent oxigénszállító kapacitás okoz, és a nehézlégzésre és a gyaloglási távolságra gyakorolt ​​​​negatív hatással jár.

Emellett kimutatták, hogy a vérszegénység nélküli vashiány befolyásolja az állóképességet és az energetikai hatékonyságot a csökkent szöveti oxidatív kapacitás révén. Következésképpen a kimerült vasraktárak fáradtságot, légszomjat és csökkent terhelési toleranciát okozhatnak, amelyek a krónikus szív- és tüdőbetegségek, például a krónikus szívelégtelenség (CHF) és a COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség) közös jellemzői. Valójában az érdeklődés jelenlegi felfutása a CHF és a COPD lehetséges mögöttes meghatározóira irányult, függetlenül az elsődlegesen zavart szervtől.

A közelmúltban végzett tanulmányok a vérszegénység nélküli vashiányt a CHF és a COPD csökkent testedzés-intolerancia független tényezőjeként azonosították. Ezen túlmenően, az intravénás vasalkalmazás szignifikánsan javította a vashiányos szívelégtelenségben szenvedő betegek fizikai teljesítőképességét vérszegénység jelenlétében és hiányában is. A CHF-hez képest a COPD-ben szenvedő betegek mindennapi életét veszélyezteti a csökkent terhelési tolerancia.

A légáramlás-korlátozás azonban, mint a COPD legelső jellemzője, csak gyenge összefüggést mutat a fizikai teljesítőképességgel. Ezzel összhangban a terhelési kapacitás nem mutatott jelentős javulást a tüdőtranszplantált betegeknél, ami aláhúzza a korlátozott testmozgástűrőképesség szisztémás meghatározóinak, például a vashiánynak a jelenlétét. A kutatók kimutatták, hogy a vashiány a stabil COPD-s betegek 50%-ában van jelen (nem publikált adatok), ami a közelmúltban publikált adatok szerint áll fenn.

A kutatók azt feltételezik, hogy a vashiány hozzájárul a COPD-s betegek korlátozott mozgásképességéhez. Ezért ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy az iv. vas összefügg-e a COPD-ben szenvedő testedzési kapacitás növekedésével.

Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy a kimerült vasraktárak feltöltése növeli a 6-MWT-vel (minute Walking Test) mért edzési kapacitást.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Vienna, Ausztria, 1140
        • Toborzás
        • Otto Wagner Spital, Dep. of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség diagnózisa a jelenlegi irányelvek szerint
  • Irreverzibilis légáramlás-elzáródás bizonyítéka a spirometrián (azaz 200 ml-nél kisebb és 15%-os növekedés a hörgőtágító FEV1-ben)
  • 30% < FEV1 < 80% előrejelzett
  • Stabil COPD-gyógyszer: nem változott a COPD-gyógyszer dózisa az elmúlt 4 hétben
  • Életkor 40-75 év
  • Testtömegindex < 30 kg/m2
  • Vashiány:

ferritin <100 ng/ml vagy ferritin 100-300 ng/ml, ha a TSAT (transzferrin szaturáció) <20%

  • Hb 9,5 és 13,5 g/dl között van
  • MMRC (Modified Medical Research Council Scale) 0-tól 3-ig
  • A páciensnek képesnek kell lennie a kerékpáros terhelési teszt elvégzésére a vizsgáló szerint

Kizárási kritériumok:

  • Az iv. vas beadásának ellenjavallatai
  • Ismert aktív fertőzés
  • C-reaktív fehérje >20 mg/L
  • klinikailag jelentős vérzés
  • aktív rosszindulatú daganat
  • Pangásos szívelégtelenség története
  • BNP (Brain Natriuretic Peptide) ≥ 250 pg/ml
  • A szívizom ischaemia bizonyítéka a Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) során (pl. mellkasi fájdalom vagy ischaemia jelei az EKG-n)
  • ellenőrizetlen hipertónia
  • egyéb klinikailag jelentős krónikus szívbetegség
  • Akut miokardiális infarktus vagy akut koronária szindróma, átmeneti ischaemiás roham vagy stroke az elmúlt 3 hónapban
  • A perifériás artériák elzáródása a kórtörténetben
  • Tipikus claudication
  • A vashiányon kívüli okok miatti vérszegénység (például hemoglobinopátia)
  • Eritropoetin anamnézisében, i.v. vagy orális vasterápia és vérátömlesztés az előző 12 hétben és/vagy a következő 6 hónapon belül tervezett ilyen kezelés
  • Immunszuppresszív kezelés vagy vesedialízis
  • ALT (alanin-aminotranszferáz) vagy AST (aszpartát-aminotranszferáz) a normál felső határának háromszorosa
  • Hemochromatosis
  • A COPD-n kívüli jelentős tüdőbetegségek
  • pulmonális hipertónia (a tricuspidalis regurgitáció maximális sebessége > 2,8 m/sec)
  • Exacerbáció a megelőző 4 héten belül
  • > 1 exacerbáció az elmúlt évben
  • bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentés (BLVR)
  • Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
  • Autoimmun betegség
  • Rheumatoid betegségek
  • Krónikus veseelégtelenség (meghatározása: eGFR (becsült glomeruláris szűrési sebesség) < 60 ml/perc)
  • Aktív étrend
  • Fizikai rehabilitációs edzés
  • Terhesség, szoptatás
  • Részvétel más terápiás vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
A vas-karboximaltóz, a Ferinject® 50 mg vas/ml oldatos injekció/infúzió a COPD-ben szenvedő betegeknek adható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatékonysági végpont: Megnövelt edzéskapacitás 6 perces séta-tesztben (sétatávolság méterben [m])
Időkeret: Tanulmányi hét 12
Tanulmányi hét 12
Hatékonysági végpont: Cardiopulmonalis terhelési teszt (FEV1 [ml] / FVC [% előrejelzett])
Időkeret: Tanulmányi hét 12
Tanulmányi hét 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tolerálhatóság/biztonsági végpont: akut COPD exacerbáció
Időkeret: Előszűrés, 0. vizsgálati nap, 1. tanulmányi hét, 4. tanulmányi hét, 8. tanulmányi hét és 12. tanulmányi hét
Előszűrés, 0. vizsgálati nap, 1. tanulmányi hét, 4. tanulmányi hét, 8. tanulmányi hét és 12. tanulmányi hét
A vas beadásának mellékhatásai
Időkeret: Előszűrés, 0. vizsgálati nap, 1. tanulmányi hét, 4. tanulmányi hét, 8. tanulmányi hét és 12. tanulmányi hét
Előszűrés, 0. vizsgálati nap, 1. tanulmányi hét, 4. tanulmányi hét, 8. tanulmányi hét és 12. tanulmányi hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Georg-Christian Funk, M.D.Ass.Prof, Otto Wagner Spital, Dep. of Respiratory and Critical Care Medicine, Pavillon Hermann, Sanatoriumstr. 2, A-1140 Vienna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel