Влияние внутривенного введения железа (Феринжект®) на толерантность к физической нагрузке и качество жизни у пациентов со стабильной ХОБЛ
Нарушенный метаболизм железа характеризует важную детерминанту нарушения толерантности к физической нагрузке и работоспособности. Железодефицитная анемия обычно характеризуется нарушением аэробной способности, вызванной снижением способности переносить кислород, и связана с отрицательным влиянием на одышку и пройденное расстояние.
Кроме того, показано, что дефицит железа без анемии влияет на выносливость и энергетическую работоспособность через снижение окислительной способности тканей. Следовательно, истощенные запасы железа могут вызывать усталость, одышку и нарушение толерантности к физическим нагрузкам, которые являются общими чертами хронических сердечно-легочных заболеваний, таких как хроническая сердечная недостаточность (ХСН) и ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких). Действительно, нынешний всплеск интереса направлен на потенциальные основные детерминанты ЗСН и ХОБЛ, не зависящие от изначально пораженного органа.
Недавние исследования определили дефицит железа без анемии как независимый фактор снижения непереносимости физической нагрузки как при ХСН, так и при ХОБЛ. Более того, внутривенное введение железа значительно улучшало переносимость физической нагрузки у больных ХСН с дефицитом железа как при наличии, так и при отсутствии анемии. По сравнению с ЗСН, повседневная жизнь пациентов с ХОБЛ затруднена из-за нарушения толерантности к физической нагрузке.
Однако ограничение воздушного потока, как главная характеристика ХОБЛ, демонстрирует лишь слабую связь с переносимостью физической нагрузки. В соответствии с этим переносимость физической нагрузки не показала заметного улучшения у реципиентов трансплантата легких, что подчеркивает наличие системных детерминант ограниченной толерантности к физической нагрузке, таких как дефицит железа. Исследователи показали, что дефицит железа присутствует у 50% стабильных больных ХОБЛ (неопубликованные данные), что соответствует недавно опубликованным данным.
Исследователи предполагают, что дефицит железа способствует ограниченной физической нагрузке у пациентов с ХОБЛ. Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы определить, связано ли внутривенное введение железа с повышением переносимости физической нагрузки при ХОБЛ.
Поэтому исследователи предполагают, что восполнение истощенных запасов железа повысит толерантность к физическим нагрузкам, измеряемую с помощью 6-MWT (тест минутной ходьбы).
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1140
- Рекрутинг
- Otto Wagner Spital, Dep. of Respiratory and Critical Care Medicine
-
Контакт:
- Georg-Christian Funk, M.D.
- Номер телефона: 882 +43 650 3100882
- Электронная почта: georg-christian.funk@wienkav.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика хронической обструктивной болезни легких согласно современным рекомендациям
- Признаки необратимой обструкции дыхательных путей при спирометрии (т. е. увеличение менее 200 мл и 15% постбронхорасширяющего ОФВ1)
- 30% < ОФВ1 < 80% от ожидаемого
- Стабильное лечение ХОБЛ: никаких изменений в дозах лекарств от ХОБЛ в течение последних 4 недель
- Возраст от 40 до 75 лет
- Индекс массы тела < 30 кг/м2
- Дефицит железа:
ферритин <100 нг/мл или ферритин 100-300 нг/мл при TSAT (насыщение трансферрина) <20%
- Hb от 9,5 до 13,5 г/дл
- MMRC (модифицированная шкала Совета медицинских исследований) от 0 до 3
- По мнению исследователя, пациент должен быть в состоянии выполнить тест с велосипедной нагрузкой.
Критерий исключения:
- Соблюдение противопоказаний к внутривенному введению железа
- Известная активная инфекция
- С-реактивный белок>20 мг/л
- клинически значимое кровотечение
- активное злокачественное новообразование
- Застойная сердечная недостаточность в анамнезе
- BNP (мозговой натрийуретический пептид) ≥ 250 пг/мл
- Доказательства ишемии миокарда во время сердечно-легочной нагрузочной пробы (CPET) (т.е. боль в груди или признаки ишемии на ЭКГ)
- неконтролируемая гипертензия
- другие клинически значимые хронические заболевания сердца
- Острый инфаркт миокарда или острый коронарный синдром, транзиторная ишемическая атака или инсульт в течение последних 3 месяцев
- Окклюзионная болезнь периферических артерий в анамнезе
- Типичная хромота
- Анемия по причинам, отличным от дефицита железа (например, гемоглобинопатия)
- История эритропоэтина, в/в. или пероральная терапия железом, и переливание крови в предыдущие 12 недель и/или такая терапия, запланированная в течение следующих 6 месяцев
- Иммуносупрессивная терапия или почечный диализ
- АЛТ (аланинаминотрансфераза) или АСТ (аспартатаминотрансфераза) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы
- гемохроматоз
- Серьезные заболевания легких, кроме ХОБЛ
- легочная гипертензия (максимальная скорость трикуспидальной регургитации > 2,8 м/с)
- Обострение в течение предшествующих 4 недель
- > 1 обострение за последний год
- бронхоскопическое уменьшение объема легких (BLVR)
- Злокачественные новообразования в течение последних 5 лет
- Аутоиммунные заболевания
- Ревматоидные заболевания
- Хроническая почечная недостаточность (определяется по: рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) < 60 мл/мин)
- Активная диета
- Тренировки по физической реабилитации
- Беременность, кормление грудью
- Участие в другом терапевтическом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Карбоксимальтоза железа, Ferinject® 50 мг железа/мл, раствор для инъекций/инфузий будет вводиться пациентам с ХОБЛ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Конечная точка эффективности: повышение переносимости физической нагрузки в тесте с 6-минутной ходьбой (пройденное расстояние в метрах [м])
Временное ограничение: Учебная неделя 12
|
Учебная неделя 12
|
|
Конечная точка эффективности: сердечно-легочный нагрузочный тест (ОФВ1 [мл] / ФЖЕЛ [% от ожидаемого])
Временное ограничение: Учебная неделя 12
|
Учебная неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переносимость/безопасность. Конечная точка: обострение ХОБЛ.
Временное ограничение: Предварительный скрининг, день исследования 0, неделя исследования 1, неделя исследования 4, неделя исследования 8 и неделя исследования 12
|
Предварительный скрининг, день исследования 0, неделя исследования 1, неделя исследования 4, неделя исследования 8 и неделя исследования 12
|
|
Побочные эффекты приема железа
Временное ограничение: Предварительный скрининг, день исследования 0, неделя исследования 1, неделя исследования 4, неделя исследования 8 и неделя исследования 12
|
Предварительный скрининг, день исследования 0, неделя исследования 1, неделя исследования 4, неделя исследования 8 и неделя исследования 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Georg-Christian Funk, M.D.Ass.Prof, Otto Wagner Spital, Dep. of Respiratory and Critical Care Medicine, Pavillon Hermann, Sanatoriumstr. 2, A-1140 Vienna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Iron-COPD Pilotstudy
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .