Effekt av intravenøst jern (Ferinject®) på treningskapasitet og livskvalitet for stabile KOLS-pasienter
Forstyrret jernmetabolisme karakteriserer en viktig determinant for nedsatt treningstoleranse og arbeidskapasitet. Jernmangelanemi har ofte nedsatt aerob kapasitet forårsaket av redusert oksygenbæreevne, og har vært assosiert med en negativ effekt på dyspné og gangavstand.
Bortsett fra det, ble jernmangel uten anemi vist å påvirke utholdenhet og energieffektivitet via redusert vevoksidativ kapasitet. Følgelig kan uttømte jernlagre være i stand til å forårsake tretthet, pustløshet og nedsatt treningstoleranse, som er vanlige trekk ved kroniske hjerte- og lungesykdommer som kronisk hjertesvikt (CHF) og KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom). Faktisk en nåværende bølge av interesse rettet mot potensielle underliggende determinanter i CHF og KOLS uavhengig av det primært forstyrrede organet.
Nyere studier identifiserte jernmangel uten anemi som en uavhengig faktor for redusert treningsintoleranse ved CHF så vel som ved KOLS. Dessuten forbedret intravenøs jernpåføring betydelig treningskapasiteten hos CHF-pasienter med jernmangel i nærvær så vel som i fravær av anemi. Sammenlignet med CHF, er dagliglivet til pasienter med KOLS kompromittert av nedsatt treningstoleranse.
Imidlertid viser luftstrømbegrensning, som det fremste kjennetegn ved KOLS, kun svake assosiasjoner til treningskapasitet. I tråd med det viste treningskapasiteten ingen bemerkelsesverdig forbedring hos lungetransplanterte, noe som understreker tilstedeværelsen av systemiske determinanter for begrenset treningstoleranse som jernmangel. Etterforskerne viste at jernmangel er tilstede hos 50 % av stabile KOLS-pasienter (upubliserte data), som er ifølge nylig publiserte data.
Etterforskerne antar at jernmangel bidrar til begrenset treningskapasitet hos KOLS-pasienter. Derfor er målet med denne studien å finne ut om iv jern er assosiert med økt treningskapasitet ved KOLS.
Derfor antar etterforskerne at å fylle opp uttømte jernlagre vil øke treningskapasiteten, målt ved 6-MWT (Minute Walking Test).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Rekruttering
- Otto Wagner Spital, Dep. of Respiratory and Critical Care Medicine
-
Ta kontakt med:
- Georg-Christian Funk, M.D.
- Telefonnummer: 882 +43 650 3100882
- E-post: georg-christian.funk@wienkav.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av kronisk obstruktiv lungesykdom i henhold til gjeldende retningslinjer
- Bevis på irreversibel luftstrømobstruksjon ved spirometri (dvs. en økning på mindre enn 200 ml og 15 % i post-bronkodilatator FEV1)
- 30 % < FEV1 < 80 % anslått
- Stabil KOLS-medisin: ingen doseendringer i KOLS-medisiner de siste 4 ukene
- Alder 40 til 75 år
- Kroppsmasseindeks < 30 kg/m2
- Jernmangel:
ferritin <100 ng/ml eller ferritin 100-300 ng/ml når TSAT (transferrinmetning) <20 %
- Hb mellom 9,5 og 13,5 g/dL
- MMRC (Modified Medical Research Council Scale) 0 til 3
- Pasienten må kunne utføre sykkeltreningstesten ifølge utreder
Ekskluderingskriterier:
- Møte kontraindikasjoner for iv jernadministrasjon
- Kjent aktiv infeksjon
- C-reaktivt protein>20 mg/L
- klinisk signifikant blødning
- aktiv malignitet
- Historie om kongestiv hjertesvikt
- BNP (Brain Natriuretic Peptide) ≥ 250 pg/ml
- Bevis på myokardiskemi under kardiopulmonal treningstest (CPET) (dvs. brystsmerter eller tegn på iskemi i EKG)
- ukontrollert hypertensjon
- annen klinisk signifikant kronisk hjertesykdom
- Akutt hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene
- Historie om perifer arterieokklusiv sykdom
- Typisk claudicatio
- Anemi på grunn av andre årsaker enn jernmangel (f.eks. hemoglobinopati)
- Historie om erytropoietin, i.v. eller oral jernbehandling, og blodoverføring i løpet av de foregående 12 ukene og/eller slik terapi planlagt innen de neste 6 månedene
- Immunsuppressiv terapi eller nyredialyse
- ALAT (Alanine Aminotransferase) eller ASAT (Aspartate Aminotransferase) >3 ganger øvre normalgrense
- Hemokromatose
- Andre betydelige lungesykdommer enn KOLS
- pulmonal hypertensjon (maksimal hastighet trikuspidal regurgitasjon > 2,8m/sek)
- Forverring innen 4 uker før
- > 1 eksacerbasjon i løpet av fjoråret
- bronkoskopisk lungevolumreduksjon (BLVR)
- Malignitet de siste 5 årene
- Autoimmune sykdommer
- Revmatoide sykdommer
- Kronisk nyresvikt (definert gjennom: eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) < 60 ml/min.)
- Aktivt kosthold
- Fysisk rehabiliteringstrening
- Graviditet, amming
- Deltakelse i annen terapeutisk utprøving
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Ferrikarboksymaltose, Ferinject® 50 mg jern/ml injeksjonsvæske/infusjonsvæske vil bli administrert til pasienter med KOLS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektendepunkt: Økt treningskapasitet i 6-minutters gangtest (gangavstand i meter [m])
Tidsramme: Studieuke 12
|
Studieuke 12
|
|
Effektendepunkt: Kardiopulmonal treningstest (FEV1 [ml] / FVC [% anslått])
Tidsramme: Studieuke 12
|
Studieuke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tolerabilitet/sikkerhetsendepunkt: Akutt KOLS-eksaserbasjon
Tidsramme: Forhåndsscreening, Studiedag 0, Studieuke1, Studieuke 4, Studieuke 8 og Studieuke 12
|
Forhåndsscreening, Studiedag 0, Studieuke1, Studieuke 4, Studieuke 8 og Studieuke 12
|
|
Bivirkninger ved jerntilførsel
Tidsramme: Forhåndsscreening, studiedag 0, studieuke 1, studieuke 4, studieuke 8 og studieuke 12
|
Forhåndsscreening, studiedag 0, studieuke 1, studieuke 4, studieuke 8 og studieuke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georg-Christian Funk, M.D.Ass.Prof, Otto Wagner Spital, Dep. of Respiratory and Critical Care Medicine, Pavillon Hermann, Sanatoriumstr. 2, A-1140 Vienna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Iron-COPD Pilotstudy
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .