颈椎前路手术后吞咽困难；类固醇与生理盐水 (DysDexVSSal)
2019年1月15日 更新者：Sanford E Emery, MD, MBA、West Virginia University
围手术期类固醇对颈椎前路手术后吞咽困难的影响：一项随机、前瞻性、双盲研究。
这项前瞻性、随机、双盲、对照研究评估了围手术期静脉注射类固醇与生理盐水对颈椎前路手术后吞咽的影响。
研究概览
详细说明
这项调查是一项前瞻性、随机、双盲、对照试验，测试围手术期类固醇与生理盐水的对比，以及对颈椎前路手术后吞咽的影响。
吞咽症状将使用患者报告的 Bazaz (Bazaz) 量表和吞咽困难简短问卷 (DSQ) 进行测量。
吞咽数据将在术前、术后一天和两天以及术后一周、两周、四个星期、三个月、六个月和一年获得。
将使用基于网络的进度报告来获取患者的临床结果。
患者将在术前和术后一年以电子方式完成生活质量 (QoL-12)、颈部残疾指数 (NDI) 和视觉模拟量表 (VAS) 问卷。
该结果数据将帮助我们分析吞咽功能或症状与参加本研究的患者的整体临床过程。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 选择性颈椎下轴前路入路（C3 - T1）；
- 18-80岁
排除标准：
- 外伤或肿瘤病因
- 进行前后手术
- 需要手术的肿瘤或感染性疾病
- 既往颈椎前路手术史
- 任何需要光环背心的患者
- 慢性类固醇患者
- 术后仍需插管的患者（请参阅下面的风险部分）
- 未满 18 岁
- 孕妇
- 没有电话
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗1；地塞米松
接受择期颈椎前路手术的患者将由脊柱外科医生接诊。 同意后，将在手术前基线、第 1 天、第 2 天、1 周、2 周、1 个月、3 个月、6 个月和手术后 12 个月进行 Bazaz 和吞咽困难简短问卷调查。 患者将被随机分配到类固醇给药组或盐水给药组。 随机分配到实验（类固醇）组的患者将在切口后一小时内接受 0.3 mg/kg 静脉注射地塞米松，然后每八小时接受 0.15 mg/kg 两次剂量。 此剂量约为 20 毫克、10 毫克和 10 毫克地塞米松。 对照组（生理盐水）组中的患者将按照相同的时间表接受相似体积的生理盐水三剂。 |
手术后一小时内给予地塞米松静脉注射；在第一次给药后 8 小时给予第二次剂量；第三剂在第二剂后 8 小时给药。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：处理 0；生理盐水安慰剂
接受择期颈椎前路手术的患者将由脊柱外科医生接诊。 同意后，将在手术前基线、第 1 天、第 2 天、1 周、2 周、1 个月、3 个月、6 个月和手术后 12 个月进行 Bazaz 和吞咽困难简短问卷调查。 患者将被随机分配到类固醇给药组或盐水给药组。 随机分配到实验（类固醇）组的患者将在切口后一小时内接受 0.3 mg/kg 静脉注射地塞米松，然后每八小时接受 0.15 mg/kg 两次剂量。 此剂量约为 20 毫克、10 毫克和 10 毫克地塞米松。 对照组（生理盐水）组中的患者将按照相同的时间表接受相似体积的生理盐水三剂。 |
手术后第一个小时内静脉注射生理盐水（安慰剂）；在第一次给药后 8 小时给予第二次剂量；第三剂在第二剂后 8 小时给药。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吞咽困难
大体时间：1天; 2天; 1周; 2周; 1个月; 3个月; 6个月；12个月
|
使用了两项测量调查：吞咽困难简短问卷：吞咽困难评估工具 (DSQ) 和 Bazaz 吞咽困难量表 (Bazaz)。
DSQ 和 Bazaz 确定颈椎前路手术后随时间推移的吞咽困难程度。
DSQ 分数为零表示没有症状。
任何大于零的数字都表示吞咽困难。
Bazaz 分数为零表示没有症状。
任何大于零的数字都表示吞咽困难。
下面列出了在不同时间点报告有任何吞咽困难（必须至少有 1 分）的受试者数量，这些受试者与所使用的随机化分配和调查相关联。
|
1天; 2天; 1周; 2周; 1个月; 3个月; 6个月；12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量的变化
大体时间：基线和 1 年（或最后一次访问，视情况而定）。并非所有受试者都在 1 年时进行了随访。
|
治疗 1 从基线和 1 年开始，通过颈部残疾指数 (NDI) 衡量的生活质量变化；地塞米松和治疗 0；生理盐水安慰剂。
NDI 测量由于颈部疼痛导致的自评残疾。
10 个项目中的每一个都从 0 到 5 打分。最高分是 50 分。
分数越高，残疾越多。
等级为 0 - 4 = 无残疾； 5 - 14 = 轻度；15 - 24 = 中度； 25 - 34 = 严重； 34 岁以上 = 完全残疾。
|
基线和 1 年（或最后一次访问，视情况而定）。并非所有受试者都在 1 年时进行了随访。
|
|
融合率类固醇与安慰剂
大体时间：1年
|
如果 X 光片显示屈曲和伸展之间的棘突间运动小于 1 毫米，7 或者如果 CT/MRI 显示终板与终板之间骨桥接的明确证据，则参与者被视为融合。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sanford E Emery, MD, MBA、West Virginia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pedram M, Castagnera L, Carat X, Macouillard G, Vital JM. Pharyngolaryngeal lesions in patients undergoing cervical spine surgery through the anterior approach: contribution of methylprednisolone. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):84-90. doi: 10.1007/s00586-002-0495-6. Epub 2002 Dec 4.
- Lee SH, Kim KT, Suk KS, Park KJ, Oh KI. Effect of retropharyngeal steroid on prevertebral soft tissue swelling following anterior cervical discectomy and fusion: a prospective, randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Dec 15;36(26):2286-92. doi: 10.1097/BRS.0b013e318237e5d0.
- Rihn JA, Kane J, Albert TJ, Vaccaro AR, Hilibrand AS. What is the incidence and severity of dysphagia after anterior cervical surgery? Clin Orthop Relat Res. 2011 Mar;469(3):658-65. doi: 10.1007/s11999-010-1731-8.
- Bazaz R, Lee MJ, Yoo JU. Incidence of dysphagia after anterior cervical spine surgery: a prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Nov 15;27(22):2453-8. doi: 10.1097/00007632-200211150-00007.
- Riley LH 3rd, Vaccaro AR, Dettori JR, Hashimoto R. Postoperative dysphagia in anterior cervical spine surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Apr 20;35(9 Suppl):S76-85. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d81a96.
- Fountas KN. Re: Papavero L, Heese O, Klotz-Regener V, et al. The impact of esophagus retraction on early dysphagia after anterior cervical surgery. Spine 2007;32:1089-93. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Dec 15;32(26):3090. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815cd40f. No abstract available.
- Mendoza-Lattes S, Clifford K, Bartelt R, Stewart J, Clark CR, Boezaart AP. Dysphagia following anterior cervical arthrodesis is associated with continuous, strong retraction of the esophagus. J Bone Joint Surg Am. 2008 Feb;90(2):256-63. doi: 10.2106/JBJS.G.00258.
- Cavusoglu H, Tuncer C, Tanik C, Mutlu Z, Zengin E, Karabagli M, Aydin Y. The impact of automatic retractors on the esophagus during anterior cervical surgery: an experimental in vivo study in a sheep model. J Neurosurg Spine. 2009 Nov;11(5):547-54. doi: 10.3171/2009.6.SPINE09216.
- Lee MJ, Bazaz R, Furey CG, Yoo J. Risk factors for dysphagia after anterior cervical spine surgery: a two-year prospective cohort study. Spine J. 2007 Mar-Apr;7(2):141-7. doi: 10.1016/j.spinee.2006.02.024. Epub 2007 Jan 22.
- Siska PA, Ponnappan RK, Hohl JB, Lee JY, Kang JD, Donaldson WF 3rd. Dysphagia after anterior cervical spine surgery: a prospective study using the swallowing-quality of life questionnaire and analysis of patient comorbidities. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Aug 1;36(17):1387-91. doi: 10.1097/BRS.0b013e31822340f2.
- Kang SH, Kim DK, Seo KM, Kim KT, Kim YB. Multi-level spinal fusion and postoperative prevertebral thickness increase the risk of dysphagia after anterior cervical spine surgery. J Clin Neurosci. 2011 Oct;18(10):1369-73. doi: 10.1016/j.jocn.2011.02.033. Epub 2011 Jul 27.
- Riley LH 3rd, Skolasky RL, Albert TJ, Vaccaro AR, Heller JG. Dysphagia after anterior cervical decompression and fusion: prevalence and risk factors from a longitudinal cohort study. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Nov 15;30(22):2564-9. doi: 10.1097/01.brs.0000186317.86379.02.
- Emery SE, Akhavan S, Miller P, Furey CG, Yoo JU, Rowbottom JR, Bohlman HH. Steroids and risk factors for airway compromise in multilevel cervical corpectomy patients: a prospective, randomized, double-blind study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Feb 1;34(3):229-32. doi: 10.1097/BRS.0b013e318193a287.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月15日
研究完成 (实际的)
2017年5月15日
研究注册日期
首次提交
2015年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月9日
首次发布 (估计)
2015年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月15日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1405296745
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
集团数据将通过出版物提供。
参与者被告知他们在一年或最多两年的随机化分配，术后跟进，具体取决于他们是否返回诊所。
IPD 共享时间框架
完成学业后一年内
IPD 共享访问标准
通过已发表的手稿，并在参与者返回进行定期随访时通过电话或门诊就诊给参与者。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.