Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dysphagia elülső nyaki gerinc műtétet követően; Szteroid vs sóoldat (DysDexVSSal)

2019. január 15. frissítette: Sanford E Emery, MD, MBA, West Virginia University

A perioperatív szteroidok hatása a dysphagiára az elülső nyaki gerincműtétet követően: Randomizált, prospektív, kettős vak vizsgálat.

Ez a prospektív, randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat a perioperatív IV szteroidok és a sóoldat hatását értékeli a nyelésre az elülső nyaki gerinc műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált, kettős-vak, kontrollált vizsgálat, amely a perioperatív szteroidok és a sóoldat összehasonlítását, valamint a nyaki gerinc elülső műtéte utáni nyelésre gyakorolt ​​hatást vizsgálja. A nyelési tüneteket a beteg által bejelentett Bazaz (Bazaz) skála és a Dysphagia Short Questionnaire (DSQ) segítségével mérjük. A nyelési adatokat a műtét előtt, egy nappal és két nappal a műtét után, majd egy héttel, két héttel, négy héttel, három hónappal, hat hónappal és egy évvel a műtét után kapják meg. A betegek klinikai eredményeit webalapú előrehaladási jelentések segítségével rögzítik. A betegek az életminőség (QoL-12), a nyaki fogyatékossági index (NDI) és a vizuális analóg skála (VAS) kérdőíveket elektronikusan töltik ki a műtét előtt és egy évvel a műtét után. Ezek az eredmények segítenek a nyelési funkció vagy a tünetek elemzésében a vizsgálatba bevont betegek általános klinikai lefolyásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív elülső megközelítés a szubaxiális nyaki gerinchez (C3 - T1);
  • 18-80 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • Traumás vagy daganatos etiológiák
  • anterior-posterior műtéten esik át
  • daganatos vagy fertőző állapotok, amelyek műtétet igényelnek
  • korábbi elülső nyaki gerincműtét anamnézisében
  • minden olyan beteg, aki halo mellényt igényel
  • krónikus szteroidokat szedő betegek
  • a műtét után intubált betegek (lásd a kockázatokat alább)
  • 18 évesnél fiatalabb
  • terhes nők
  • nincs telefon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kezelés; Dexametazon

Az elektív elülső nyaki gerinc műtéten átesett betegeket gerincsebészek látják el. A beleegyezés után a Bazaz és Dysphagia rövid kérdőívet a műtét előtti kiinduláskor, az 1. napon, 2. napon, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónappal a műtét után kell beadni.

A betegeket véletlenszerűen besorolják a szteroidot vagy a sóoldatot kapó csoportba. A kísérleti (szteroid) csoportba randomizált betegek 0,3 mg/kg intravénás dexametazont kapnak a bemetszést követő egy órán belül, majd nyolc óránként 0,15 mg/ttkg-ot két adagban. Ez az adag körülbelül 20 mg, 10 mg és 10 mg dexametazon. A kontroll (sóoldat) csoportba tartozó betegek hasonló mennyiségű sóoldatot kapnak ugyanazon ütemezés szerint három adagig.
Drog: 1. kezelés; Dexametazon
Dexametazon IV beadása a műtét első órájában; második adag beadása az első adag után 8 órával; a harmadik adagot 8 órával a második adag után kell beadni.
Más nevek:
  • Szteroid
Placebo Comparator: Kezelés 0; Sós placebo

Az elektív elülső nyaki gerinc műtéten átesett betegeket gerincsebészek látják el. A beleegyezés után a Bazaz és Dysphagia rövid kérdőívet a műtét előtti kiinduláskor, az 1. napon, 2. napon, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónappal a műtét után kell beadni.

A betegeket véletlenszerűen besorolják a szteroidot vagy a sóoldatot kapó csoportba. A kísérleti (szteroid) csoportba randomizált betegek 0,3 mg/kg intravénás dexametazont kapnak a bemetszést követő egy órán belül, majd nyolc óránként 0,15 mg/ttkg-ot két adagban. Ez az adag körülbelül 20 mg, 10 mg és 10 mg dexametazon. A kontroll (sóoldat) csoportba tartozó betegek hasonló mennyiségű sóoldatot kapnak ugyanazon ütemezés szerint három adagig.
Drog: Kezelés 0; Sós placebo
Sóoldat (placebo) intravénás beadása a műtét első órájában; második adag beadása az első adag után 8 órával; a harmadik adagot 8 órával a második adag után kell beadni.
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyelési nehézség
Időkeret: 1 nap; 2 nap; 1 hét; 2 hét; 1 hónap; 3 hónap; 6 hónap; 12 hónap
Két mérési felmérést használtunk: A Dysphagia Short Questionnaire: An Instrument for Evaluation of Dysphagia (DSQ) és a Bazaz Dysphagia Scale (Bazaz). A DSQ és a Bazaz meghatározza a dysphagia szintjét idővel az elülső nyaki gerinc műtét után. A nulla DSQ-pontszám azt jelzi, hogy nincsenek tünetek. Bármely nulla feletti szám nyelési nehézséget jelez. A nulla Bazaz-pontszám nem jelez tüneteket. Bármely nulla feletti szám nyelési nehézséget jelez. Az alábbiakban felsoroljuk azoknak az alanyoknak a számát, akik nyelési nehézségről számoltak be (legalább 1-es pontszámot kellett elérniük) különböző időpontokban, az alkalmazott randomizációs hozzárendeléssel és felméréssel összefüggésben.
1 nap; 2 nap; 1 hét; 2 hét; 1 hónap; 3 hónap; 6 hónap; 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot és 1 év (vagy adott esetben az utolsó látogatás). Nem minden alanyt követtek nyomon 1 éven belül.
Az életminőség változása a nyaki fogyatékossági index (NDI) alapján a kiindulási értékhez képest és 1 év az 1. kezelés esetében; Dexametazon és kezelés 0; Sós placebo. Az NDI a nyaki fájdalom miatti önértékelési fogyatékosságot méri. A 10 elem mindegyikét 0-tól 5-ig pontozzák. A maximális pontszám 50. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság. A skála 0-4 = nincs fogyatékosság; 5-14 = enyhe;15-24 = közepes; 25-34 = súlyos; 34 felett = teljes rokkantság.
Kiindulási állapot és 1 év (vagy adott esetben az utolsó látogatás). Nem minden alanyt követtek nyomon 1 éven belül.
Fusion Rate szteroid vs placebo
Időkeret: 1 év
A résztvevőket összeolvadtnak tekintették, ha a röntgenfelvételek 1 milliméternél kevesebb gerincközi mozgást mutattak ki a hajlítás és az extenzió között,7 vagy ha a CT/MRI egyértelmű bizonyítékot mutatott a csontok közötti áthidalásra a véglemezről a véglemezre.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

West Virginia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sanford E Emery, MD, MBA, West Virginia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1405296745

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A csoport adatai közzététel útján lesznek elérhetőek. A résztvevőket a klinikára való visszatéréstől függően egy év elteltével, vagy legfeljebb két éven belüli műtét utáni követéssel közöljük.

IPD megosztási időkeret

A tanulmányok befejezését követő egy éven belül

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Közzétett kéziraton keresztül, valamint a résztvevőknek telefonon vagy klinikai látogatáson keresztül, amikor a résztvevők visszatérnek a rendszeresen tervezett nyomon követési látogatásokra.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel