Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dysfagie po operaci přední krční páteře; Steroid vs fyziologický roztok (DysDexVSSal)

15. ledna 2019 aktualizováno: Sanford E Emery, MD, MBA, West Virginia University

Účinky perioperačních steroidů na dysfagii po operaci přední krční páteře: Randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená studie.

Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie hodnotí účinek peroperačních IV steroidů oproti fyziologickému roztoku na polykání po operaci přední krční páteře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto vyšetření je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie testující perioperační steroidy versus fyziologický roztok a účinek na polykání po operaci přední krční páteře. Příznaky polykání budou měřeny pomocí pacientem hlášené škály Bazaz (Bazaz) a Dysfagie Short Questionnaire (DSQ). Údaje o polykání budou získány před operací, jeden den a dva dny po operaci a poté jeden týden, dva týdny, čtyři týdny, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok po operaci. Klinické výsledky pacientů budou zachyceny pomocí webových zpráv o pokroku. Pacienti vyplní dotazníky Quality of Life (QoL-12), Neck Disability Index (NDI) a Visual Analog Scale (VAS) elektronicky před operací a jeden rok po operaci. Tato výsledná data nám pomohou analyzovat polykací funkci nebo symptomy s celkovým klinickým průběhem pacientů zařazených do této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní přední přístup k subaxiální krční páteři (C3 - T1);
  • věk 18-80 let

Kritéria vyloučení:

  • Traumatické nebo nádorové etiologie
  • podstupující předozadní operace
  • neoplastické nebo infekční stavy vyžadující chirurgický zákrok
  • anamnéza předchozí operace přední krční páteře
  • každý pacient vyžadující halo vestu
  • pacientů s chronickými steroidy
  • pacienti zůstávají po operaci intubováni (více viz níže pod riziky)
  • mladší 18 let
  • těhotná žena
  • žádný telefon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba 1; dexamethason

Pacienti podstupující elektivní operaci přední krční páteře budou vyšetřeni páteřními chirurgy. Po souhlasu bude podán krátký dotazník Bazaz a Dysfagie na začátku před operací, 1. den, 2. den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.

Pacienti budou randomizováni buď do skupiny s podáváním steroidů nebo do skupiny s podáváním fyziologického roztoku. Pacienti randomizovaní do experimentální (steroidní) skupiny dostanou 0,3 mg/kg intravenózního dexamethasonu do jedné hodiny po incizi, poté 0,15 mg/kg každých osm hodin ve dvou dávkách. Tato dávka je přibližně 20 mg, 10 mg a 10 mg dexamethasonu. Pacienti v kontrolní skupině (fyziologický roztok) dostanou podobný objem fyziologického roztoku podle stejného schématu pro tři dávky.
Lék: Léčba 1; dexamethason
Dexamethason IV podaný během první hodiny operace; druhá dávka podaná 8 hodin po první dávce; třetí dávka podaná 8 hodin po druhé dávce.
Ostatní jména:
  • Steroidní
Komparátor placeba: Léčba 0; Fyziologické placebo

Pacienti podstupující elektivní operaci přední krční páteře budou vyšetřeni páteřními chirurgy. Po souhlasu bude podán krátký dotazník Bazaz a Dysfagie na začátku před operací, 1. den, 2. den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.

Pacienti budou randomizováni buď do skupiny s podáváním steroidů nebo do skupiny s podáváním fyziologického roztoku. Pacienti randomizovaní do experimentální (steroidní) skupiny dostanou 0,3 mg/kg intravenózního dexamethasonu do jedné hodiny po incizi, poté 0,15 mg/kg každých osm hodin ve dvou dávkách. Tato dávka je přibližně 20 mg, 10 mg a 10 mg dexamethasonu. Pacienti v kontrolní skupině (fyziologický roztok) dostanou podobný objem fyziologického roztoku podle stejného schématu pro tři dávky.
Lék: Léčba 0; Fyziologické placebo
Fyziologický roztok (placebo) IV podaný během první hodiny operace; druhá dávka podaná 8 hodin po první dávce; třetí dávka podaná 8 hodin po druhé dávce.
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potíže s polykáním
Časové okno: 1 den; 2 dny; 1 týden; 2 týdny; 1 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců
Byly použity dva průzkumy měření: The Dysphagia Short Questionnaire: An Instrument for Evaluation of Dysphagia (DSQ) a Bazaz Dysphagia Scale (Bazaz). DSQ a Bazaz určují úrovně dysfagie v průběhu času po operaci přední krční páteře. Skóre DSQ nula neznamená žádné příznaky. Jakékoli číslo nad nulou znamená potíže s polykáním. Skóre Bazaz nula neukazuje žádné příznaky. Jakékoli číslo nad nulou znamená potíže s polykáním. Počty subjektů uvádějících jakékoli potíže s polykáním (museli mít skóre alespoň 1) v různých časových bodech jsou uvedeny níže v souvislosti s randomizačním přiřazením a použitým průzkumem.
1 den; 2 dny; 1 týden; 2 týdny; 1 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok (případně poslední návštěva). Ne všechny subjekty následovaly po 1 roce.
Změna v kvalitě života měřená indexem postižení krku (NDI) od výchozí hodnoty a 1 rok pro léčbu 1; Dexamethason a léčba 0; Fyziologické placebo. NDI měří vlastní hodnocení invalidity způsobené bolestí krku. Každá z 10 položek je hodnocena od 0 do 5. Maximální skóre je 50. Čím vyšší skóre, tím více postižení. Stupnice je 0 - 4 = žádné postižení; 5 - 14 = mírné; 15 - 24 = střední; 25 - 34 = těžké; nad 34 = úplná invalidita.
Výchozí stav a 1 rok (případně poslední návštěva). Ne všechny subjekty následovaly po 1 roce.
Fusion Rate Steroid vs Placebo
Časové okno: 1 rok
Účastníci byli považováni za spojené, pokud rentgenové snímky prokázaly méně než 1 milimetr interspinózního pohybu mezi flexí a extenzí,7 nebo pokud CT/MRI prokázaly jasný důkaz kostního přemostění z koncové ploténky na koncovou ploténku.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West Virginia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanford E Emery, MD, MBA, West Virginia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1405296745

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje o skupině budou k dispozici prostřednictvím publikace. Účastníkům je sděleno jejich randomizační přidělení po jednom roce nebo až dvou letech po operaci, v závislosti na jejich návratu na kliniku.

Časový rámec sdílení IPD

Do jednoho roku od ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Prostřednictvím publikovaného rukopisu a účastníkům prostřednictvím telefonátu nebo návštěvy kliniky, když se účastníci vracejí na pravidelné plánované následné návštěvy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba 1; dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit