Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dysfagi efter forreste cervikal rygsøjlekirurgi; Steroid vs saltvand (DysDexVSSal)

15. januar 2019 opdateret af: Sanford E Emery, MD, MBA, West Virginia University

Virkningerne af perioperative steroider på dysfagi efter anterior cervikal rygsøjlekirurgi: en randomiseret, prospektiv, dobbeltblind undersøgelse.

Denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede undersøgelse evaluerer effekten af ​​perioperative IV steroider versus saltvand på synke efter operation af forreste cervikal rygsøjle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg, der tester perioperative steroider versus saltvand og virkningen på synke efter operation af forreste cervikal rygsøjle. Synkesymptomer vil blive målt ved hjælp af den patientrapporterede Bazaz (Bazaz) skala og Dysfagia Short Questionnaire (DSQ). Synkedata vil blive indhentet præoperativt, en dag og to dage postoperativt og derefter en uge, to uger, fire uger, tre måneder, seks måneder og et år postoperativt. Patienternes kliniske resultater vil blive fanget ved hjælp af webbaserede fremskridtsrapporter. Patienterne vil udfylde livskvalitet (QoL-12), Neck Disability Index (NDI) og Visual Analog Scale (VAS) spørgeskemaer elektronisk præ-operativt og et år post-operativt. Disse udfaldsdata vil hjælpe os med at analysere synkefunktionen eller symptomerne med det overordnede kliniske forløb for de patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv anterior tilgang til subaksial cervikal rygsøjle (C3 - T1);
  • alderen 18-80

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatiske eller tumor-ætiologier
  • gennemgår anterior-posterior operationer
  • neoplastiske eller infektiøse tilstande, der kræver operation
  • en historie med tidligere operationer i forreste cervikal rygsøjle
  • enhver patient, der har brug for en halovest
  • patienter på kroniske steroider
  • patienter, der forbliver intuberet postoperativt (se venligst mere under risici nedenfor)
  • under 18 år
  • gravid kvinde
  • ingen telefon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling 1; Dexamethason

Patienter, der gennemgår elektiv forreste cervikal rygsøjleoperation, vil blive set af rygsøjlekirurger. Efter samtykke vil Bazaz and Dysphagi Short Questionnaire blive administreret ved baseline før operationen, dag 1, dag 2, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.

Patienter vil blive randomiseret til enten steroidadministrationsgruppen eller saltvandsadministrationsgruppen. Patienter randomiseret til den eksperimentelle (steroid) gruppe vil modtage 0,3 mg/kg intravenøs dexamethason inden for en time efter snittet, derefter 0,15 mg/kg hver ottende time for to doser. Denne dosis er ca. 20 mg, 10 mg og 10 mg dexamethason. Patienter i kontrol(saltvands)gruppen vil modtage en tilsvarende mængde saltvand efter samme tidsplan for tre doser.
Medicin: Behandling 1; Dexamethason
Dexamethason IV givet inden for den første time efter operationen; anden dosis givet 8 timer efter første dosis; tredje dosis givet 8 timer efter anden dosis.
Andre navne:
  • Steroid
Placebo komparator: Behandling 0; Saltvand placebo

Patienter, der gennemgår elektiv forreste cervikal rygsøjleoperation, vil blive set af rygsøjlekirurger. Efter samtykke vil Bazaz and Dysphagi Short Questionnaire blive administreret ved baseline før operationen, dag 1, dag 2, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.

Patienter vil blive randomiseret til enten steroidadministrationsgruppen eller saltvandsadministrationsgruppen. Patienter randomiseret til den eksperimentelle (steroid) gruppe vil modtage 0,3 mg/kg intravenøs dexamethason inden for en time efter snittet, derefter 0,15 mg/kg hver ottende time for to doser. Denne dosis er ca. 20 mg, 10 mg og 10 mg dexamethason. Patienter i kontrol(saltvands)gruppen vil modtage en tilsvarende mængde saltvand efter samme tidsplan for tre doser.
Medicin: Behandling 0; Saltvand placebo
Saltvand (placebo) IV givet inden for den første time efter operationen; anden dosis givet 8 timer efter første dosis; tredje dosis givet 8 timer efter anden dosis.
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synkebesvær
Tidsramme: 1 dag; 2 dage; En uge; 2 uger; 1 måned; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
To måleundersøgelser blev brugt: The Dysphagi Short Questionnaire: An Instrument for Evaluation of Dysphagi (DSQ) og Bazaz Dysphagi Scale (Bazaz). DSQ og Bazaz bestemmer niveauer af dysfagi over tid efter operation af forreste cervikal rygsøjle. En DSQ-score på nul indikerer ingen symptomer. Ethvert tal over nul indikerer besvær med at synke. Bazaz-scoren på nul indikerer ingen symptomer. Ethvert tal over nul indikerer besvær med at synke. Antallet af forsøgspersoner, der rapporterer problemer med at synke (skal have en score på mindst 1) på forskellige tidspunkter, er angivet nedenfor i forbindelse med den anvendte randomiseringsopgave og undersøgelse.
1 dag; 2 dage; En uge; 2 uger; 1 måned; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 1 år (eller sidste besøg efter behov). Ikke alle forsøgspersoner blev fulgt op efter 1 år.
Ændring i livskvalitet målt ved Neck Disability Index (NDI) fra baseline og 1 år for behandling 1; Dexamethason og behandling 0; Saltvand placebo. NDI måler selvvurderet handicap på grund af nakkesmerter. Hvert af de 10 elementer får en score fra 0 - 5. Den maksimale score er 50. Jo højere score jo mere handicap. Skalaen er 0 - 4 = ingen handicap; 5 - 14 = mild; 15 - 24 = moderat; 25 - 34 = alvorlig; over 34 = fuldstændig invaliditet.
Baseline og 1 år (eller sidste besøg efter behov). Ikke alle forsøgspersoner blev fulgt op efter 1 år.
Fusion Rate Steroid vs Placebo
Tidsramme: 1 år
Deltagerne blev betragtet som fusionerede, hvis røntgenbilleder viste mindre end 1 millimeter interspinøs bevægelse mellem fleksion og ekstension,7 eller hvis CT/MRI viste tydelige tegn på knoglebro fra endeplade til endeplade.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West Virginia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanford E Emery, MD, MBA, West Virginia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2015

Først opslået (Skøn)

15. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1405296745

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Gruppedata vil være tilgængelige via offentliggørelse. Deltagerne får at vide deres randomiseringsopgave efter et år eller op til to år, opfølgning efter operationen, afhængig af deres tilbagevenden til klinikken.

IPD-delingstidsramme

Inden for et år efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Gennem et offentliggjort manuskript og til deltagere via telefonopkald eller klinikbesøg, når deltagerne vender tilbage til regelmæssige planlagte opfølgningsbesøg.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling 1; Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner