Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dysfagi etter fremre cervical ryggraden kirurgi; Steroid vs saltvann (DysDexVSSal)

15. januar 2019 oppdatert av: Sanford E Emery, MD, MBA, West Virginia University

Effektene av perioperative steroider på dysfagi etter fremre cervical ryggradskirurgi: en randomisert, prospektiv, dobbeltblind studie.

Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte studien evaluerer effekten av perioperative IV steroider versus saltvann på svelging etter fremre cervikal ryggradsoperasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne undersøkelsen er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie som tester perioperative steroider versus saltvann og effekten på svelging etter fremre cervical ryggradskirurgi. Svelgesymptomer vil bli målt ved hjelp av pasientrapportert Bazaz (Bazaz) skala og Dysfagia Short Questionnaire (DSQ). Svelgedata vil bli innhentet preoperativt, én dag og to dager postoperativt og deretter én uke, to uker, fire uker, tre måneder, seks måneder og ett år postoperativt. Pasientens kliniske utfall vil bli fanget opp ved hjelp av nettbaserte fremdriftsrapporter. Pasienter vil fylle ut spørreskjemaene for livskvalitet (QoL-12), Neck Disability Index (NDI) og Visual Analog Scale (VAS) elektronisk preoperativt og ett år postoperativt. Disse utfallsdataene vil hjelpe oss med å analysere svelgefunksjonen eller symptomene med det totale kliniske forløpet til pasientene som er registrert i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv fremre tilnærming til subaksial cervikal ryggrad (C3 - T1);
  • alderen 18-80

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatiske eller tumoretiologier
  • gjennomgår fremre-bakre operasjoner
  • neoplastiske eller smittsomme tilstander som krever kirurgi
  • en historie med tidligere fremre cervical ryggradskirurgi
  • enhver pasient som trenger en halovest
  • pasienter på kroniske steroider
  • pasienter som forblir intubert postoperativt (se mer under risiko nedenfor)
  • under 18 år
  • gravide kvinner
  • ingen telefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling 1; Deksametason

Pasienter som gjennomgår elektiv fremre cervical ryggradskirurgi vil bli sett av ryggradskirurger. Etter samtykke vil Bazaz and Dysphagi Short Questionnaire bli administrert ved baseline før operasjonen, dag 1, dag 2, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.

Pasienter vil bli randomisert til enten steroidadministrasjonsgruppen eller saltvannsadministrasjonsgruppen. Pasienter som er randomisert til den eksperimentelle (steroid) gruppen vil få 0,3 mg/kg intravenøs deksametason innen én time etter snittet, deretter 0,15 mg/kg hver åttende time for to doser. Denne dosen er omtrent 20 mg, 10 mg og 10 mg deksametason. Pasienter i kontrollgruppen (saltvann) vil få et tilsvarende volum saltvann på samme tidsplan for tre doser.
Legemiddel: Behandling 1; Deksametason
Deksametason IV gitt innen den første timen etter operasjonen; andre dose gitt 8 timer etter første dose; tredje dose gitt 8 timer etter andre dose.
Andre navn:
  • Steroid
Placebo komparator: Behandling 0; Saltvann placebo

Pasienter som gjennomgår elektiv fremre cervical ryggradskirurgi vil bli sett av ryggradskirurger. Etter samtykke vil Bazaz and Dysphagi Short Questionnaire bli administrert ved baseline før operasjonen, dag 1, dag 2, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.

Pasienter vil bli randomisert til enten steroidadministrasjonsgruppen eller saltvannsadministrasjonsgruppen. Pasienter randomisert til den eksperimentelle (steroid) gruppen vil få 0,3 mg/kg intravenøs deksametason innen én time etter snittet, deretter 0,15 mg/kg hver åttende time for to doser. Denne dosen er omtrent 20 mg, 10 mg og 10 mg deksametason. Pasienter i kontrollgruppen (saltvann) vil få et tilsvarende volum saltvann på samme tidsplan for tre doser.
Legemiddel: Behandling 0; Saltvann placebo
Saltvann (placebo) IV gitt innen den første timen etter operasjonen; andre dose gitt 8 timer etter første dose; tredje dose gitt 8 timer etter andre dose.
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svelgevansker
Tidsramme: 1 dag; 2 dager; 1 uke; 2 uker; 1 måned; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
To måleundersøkelser ble brukt: The Dysphagia Short Questionnaire: An Instrument for Evaluation of Dysphagi (DSQ) og Bazaz Dysphagi Scale (Bazaz). DSQ og Bazaz bestemmer nivåer av dysfagi over tid etter fremre cervikal ryggradsoperasjon. En DSQ-score på null indikerer ingen symptomer. Ethvert tall over null indikerer problemer med å svelge. Bazaz-skåren på Null indikerer ingen symptomer. Ethvert tall over null indikerer problemer med å svelge. Antall forsøkspersoner som rapporterte problemer med å svelge (måtte ha en poengsum på minst 1) på ulike tidspunkt er oppført nedenfor knyttet til randomiseringsoppgaven og undersøkelsen som ble brukt.
1 dag; 2 dager; 1 uke; 2 uker; 1 måned; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 1 år (eller siste besøk etter behov). Ikke alle fagene ble fulgt opp etter 1 år.
Endring i livskvalitet målt ved Neck Disability Index (NDI) fra baseline og 1 år for behandling 1; Deksametason og behandling 0; Saltvann placebo. NDI måler selvvurdert funksjonshemming på grunn av nakkesmerter. Hvert av de 10 elementene er scoret fra 0 - 5. Maksimal poengsum er 50. Jo høyere poengsum jo mer funksjonshemming. Skalaen er 0 - 4 = ingen funksjonshemming; 5 - 14 = mild; 15 - 24 = moderat; 25 - 34 = alvorlig; over 34 = fullstendig funksjonshemming.
Baseline og 1 år (eller siste besøk etter behov). Ikke alle fagene ble fulgt opp etter 1 år.
Fusion Rate Steroid vs Placebo
Tidsramme: 1 år
Deltakerne ble ansett som sammensmeltede hvis røntgenbilder viste mindre enn 1 millimeter interspinøs bevegelse mellom fleksjon og ekstensjon,7 eller hvis CT/MRI viste tydelige tegn på benbro fra endeplate til endeplate.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West Virginia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanford E Emery, MD, MBA, West Virginia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1405296745

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Gruppedata vil være tilgjengelig via publisering. Deltakerne får beskjed om deres randomiseringsoppgave etter ett år, eller opptil to år, oppfølging etter operasjonen, avhengig av at de kommer tilbake til klinikken.

IPD-delingstidsramme

Innen ett år etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Gjennom et publisert manuskript og til deltakere via telefon eller klinikkbesøk når deltakerne kommer tilbake for regelmessige oppfølgingsbesøk.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandling 1; Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere