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Disfagia in seguito a chirurgia della colonna vertebrale cervicale anteriore; Steroide contro soluzione salina (DysDexVSSal)

15 gennaio 2019 aggiornato da: Sanford E Emery, MD, MBA, West Virginia University

Gli effetti degli steroidi perioperatori sulla disfagia dopo la chirurgia della colonna vertebrale cervicale anteriore: uno studio randomizzato, prospettico, in doppio cieco.

Questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato valuta l'effetto degli steroidi IV perioperatori rispetto alla soluzione salina sulla deglutizione dopo un intervento chirurgico al rachide cervicale anteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato che testa gli steroidi perioperatori contro la soluzione salina e l'effetto sulla deglutizione dopo l'intervento chirurgico del rachide cervicale anteriore. I sintomi della deglutizione saranno misurati utilizzando la scala Bazaz (Bazaz) riportata dal paziente e il Dysphagia Short Questionnaire (DSQ). I dati sulla deglutizione saranno ottenuti prima dell'intervento, un giorno e due giorni dopo l'intervento e poi una settimana, due settimane, quattro settimane, tre mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento. Gli esiti clinici dei pazienti verranno acquisiti utilizzando rapporti sui progressi basati sul web. I pazienti completeranno elettronicamente i questionari sulla qualità della vita (QoL-12), sull'indice di disabilità del collo (NDI) e sulla scala analogica visiva (VAS) prima dell'intervento e dopo un anno dall'intervento. Questi dati sui risultati ci aiuteranno ad analizzare la funzione o i sintomi della deglutizione con il decorso clinico complessivo dei pazienti arruolati in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Approccio anteriore elettivo al rachide cervicale subassiale (C3 - T1);
  • età 18-80

Criteri di esclusione:

  • Eziologie traumatiche o tumorali
  • sottoposti a operazioni antero-posteriori
  • condizioni neoplastiche o infettive che richiedono un intervento chirurgico
  • una storia di precedente intervento chirurgico al rachide cervicale anteriore
  • qualsiasi paziente che richieda un giubbotto halo
  • pazienti con steroidi cronici
  • pazienti che rimangono intubati dopo l'intervento (vedere di più sotto i rischi sotto)
  • meno di 18 anni di età
  • donne incinte
  • nessun telefono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento 1; Desametasone

I pazienti sottoposti a chirurgia elettiva del rachide cervicale anteriore saranno visitati dai chirurghi della colonna vertebrale. Dopo il consenso, il Bazaz and Dysphagia Short Questionnaire verrà somministrato al basale prima dell'intervento, Giorno 1, Giorno 2, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.

I pazienti saranno randomizzati al gruppo di somministrazione di steroidi o al gruppo di somministrazione di soluzione salina. I pazienti randomizzati al gruppo sperimentale (steroidi) riceveranno 0,3 mg/kg di desametasone per via endovenosa entro un'ora dall'incisione, quindi 0,15 mg/kg ogni otto ore per due dosi. Questo dosaggio è di circa 20 mg, 10 mg e 10 mg di desametasone. I pazienti nel gruppo di controllo (soluzione fisiologica) riceveranno un volume simile di soluzione fisiologica nello stesso programma per tre dosi.
Droga: Trattamento 1; Desametasone
Desametasone IV somministrato entro la prima ora dall'intervento; seconda dose somministrata 8 ore dopo la prima dose; terza dose somministrata 8 ore dopo la seconda dose.
Altri nomi:
  • Steroide
Comparatore placebo: Trattamento 0; Placebo salino

I pazienti sottoposti a chirurgia elettiva del rachide cervicale anteriore saranno visitati dai chirurghi della colonna vertebrale. Dopo il consenso, il Bazaz and Dysphagia Short Questionnaire verrà somministrato al basale prima dell'intervento, Giorno 1, Giorno 2, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.

I pazienti saranno randomizzati al gruppo di somministrazione di steroidi o al gruppo di somministrazione di soluzione salina. I pazienti randomizzati al gruppo sperimentale (steroidi) riceveranno 0,3 mg/kg di desametasone per via endovenosa entro un'ora dall'incisione, quindi 0,15 mg/kg ogni otto ore per due dosi. Questo dosaggio è di circa 20 mg, 10 mg e 10 mg di desametasone. I pazienti nel gruppo di controllo (soluzione fisiologica) riceveranno un volume simile di soluzione fisiologica nello stesso programma per tre dosi.
Droga: Trattamento 0; Placebo salino
Soluzione salina (placebo) EV somministrata entro la prima ora dall'intervento; seconda dose somministrata 8 ore dopo la prima dose; terza dose somministrata 8 ore dopo la seconda dose.
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà di deglutizione
Lasso di tempo: 1 giorno; 2 giorni; 1 settimana; 2 settimane; 1 mese; 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi
Sono stati utilizzati due sondaggi di misurazione: The Dysphagia Short Questionnaire: An Instrument for Evaluation of Dysphagia (DSQ) e Bazaz Dysphagia Scale (Bazaz). Il DSQ e il Bazaz determinano i livelli di disfagia nel tempo dopo un intervento chirurgico al rachide cervicale anteriore. Un punteggio DSQ pari a zero indica assenza di sintomi. Qualsiasi numero sopra lo zero indica difficoltà a deglutire. Il punteggio Bazaz pari a zero non indica alcun sintomo. Qualsiasi numero sopra lo zero indica difficoltà a deglutire. Di seguito sono elencati i numeri di soggetti che hanno riportato difficoltà a deglutire (dovevano avere un punteggio di almeno 1) in vari momenti, associati all'assegnazione di randomizzazione e al sondaggio utilizzato.
1 giorno; 2 giorni; 1 settimana; 2 settimane; 1 mese; 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 1 anno (o ultima visita se del caso). Non tutti i soggetti sono stati seguiti a 1 anno.
Variazione della qualità della vita misurata dall'indice di disabilità del collo (NDI) dal basale e 1 anno per il trattamento 1; Desametasone e trattamento 0; Placebo salino. L'NDI misura la disabilità auto-valutata dovuta al dolore al collo. A ciascuno dei 10 elementi viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio massimo è 50. Più alto è il punteggio maggiore è la disabilità. La scala è 0 - 4 = nessuna disabilità; 5 - 14 = lieve; 15 - 24 = moderato; 25 - 34 = grave; sopra i 34 = invalidità completa.
Basale e 1 anno (o ultima visita se del caso). Non tutti i soggetti sono stati seguiti a 1 anno.
Fusion Rate Steroide vs Placebo
Lasso di tempo: 1 anno
I partecipanti sono stati considerati fusi se le radiografie hanno dimostrato meno di 1 millimetro di movimento interspinale tra la flessione e l'estensione,7 o se la TC/MRI ha dimostrato una chiara evidenza di ponte osseo dalla placca terminale alla placca terminale.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West Virginia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanford E Emery, MD, MBA, West Virginia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1405296745

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati del gruppo saranno disponibili tramite pubblicazione. Ai partecipanti viene comunicato il loro incarico di randomizzazione a un anno, o fino a due anni, di follow-up post intervento chirurgico, a seconda del loro ritorno in clinica.

Periodo di condivisione IPD

Entro un anno dal completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Attraverso un manoscritto pubblicato e ai partecipanti tramite telefonata o visita clinica quando i partecipanti tornano per visite di follow-up regolarmente programmate.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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