- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02416934
Dysfagia po operacji przedniego odcinka szyjnego kręgosłupa; Steryd kontra sól fizjologiczna (DysDexVSSal)
Wpływ sterydów okołooperacyjnych na dysfagię po operacji przedniego odcinka szyjnego kręgosłupa: randomizowane, prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Elektywne dojście przednie do podosiowego odcinka szyjnego kręgosłupa (C3 - T1);
- w wieku 18-80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Etiologia urazowa lub nowotworowa
- w trakcie operacji przednio-tylnych
- stany nowotworowe lub zakaźne wymagające operacji
- historia wcześniejszych operacji kręgosłupa szyjnego przedniego
- każdy pacjent wymagający kamizelki halo
- pacjentów na przewlekle sterydach
- pacjenci pozostający zaintubowani po operacji (więcej informacji na temat zagrożeń poniżej)
- mniej niż 18 lat
- kobiety w ciąży
- bez telefonu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie 1; Deksametazon
Pacjenci poddawani planowej operacji przedniego odcinka szyjnego kręgosłupa będą przyjmowani przez chirurgów kręgosłupa. Po uzyskaniu zgody Krótki Kwestionariusz Bazaz i Dysfagia zostanie podany na początku badania przed operacją, w Dniu 1, Dniu 2, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy, której podawano steroidy lub do grupy, której podawano sól fizjologiczną. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej (sterydowej) otrzymają dożylnie 0,3 mg/kg deksametazonu w ciągu jednej godziny od nacięcia, a następnie 0,15 mg/kg co osiem godzin w dwóch dawkach. Ta dawka wynosi około 20 mg, 10 mg i 10 mg deksametazonu. Pacjenci z grupy kontrolnej (z solą fizjologiczną) otrzymają podobną objętość soli fizjologicznej według tego samego schematu dla trzech dawek. |
Deksametazon IV podany w ciągu pierwszej godziny po operacji; druga dawka podana 8 godzin po pierwszej dawce; trzecia dawka podana 8 godzin po drugiej dawce.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Leczenie 0; Solankowe placebo
Pacjenci poddawani planowej operacji przedniego odcinka szyjnego kręgosłupa będą przyjmowani przez chirurgów kręgosłupa. Po uzyskaniu zgody Krótki Kwestionariusz Bazaz i Dysfagia zostanie podany na początku badania przed operacją, w Dniu 1, Dniu 2, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy, której podawano steroidy lub do grupy, której podawano sól fizjologiczną. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej (sterydowej) otrzymają dożylnie 0,3 mg/kg deksametazonu w ciągu jednej godziny od nacięcia, a następnie 0,15 mg/kg co osiem godzin w dwóch dawkach. Ta dawka wynosi około 20 mg, 10 mg i 10 mg deksametazonu. Pacjenci z grupy kontrolnej (z solą fizjologiczną) otrzymają podobną objętość soli fizjologicznej według tego samego schematu dla trzech dawek. |
Sól fizjologiczna (placebo) IV podana w ciągu pierwszej godziny po operacji; druga dawka podana 8 godzin po pierwszej dawce; trzecia dawka podana 8 godzin po drugiej dawce.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Trudności w połykaniu
Ramy czasowe: 1 dzień; 2 dni; 1 tydzień; 2 tygodnie; 1 miesiąc; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
Zastosowano dwie ankiety pomiarowe: The Dysphagia Short Questionnaire: An Instrument for Evaluation of Dysphagia (DSQ) oraz Bazaz Dysphagia Scale (Bazaz).
DSQ i Bazaz określają poziom dysfagii w czasie po operacji przedniego odcinka szyjnego kręgosłupa.
Wynik DSQ równy zero wskazuje na brak objawów.
Każda liczba powyżej zera wskazuje na trudności w połykaniu.
Wynik Bazaz równy zero wskazuje na brak objawów.
Każda liczba powyżej zera wskazuje na trudności w połykaniu.
Liczby pacjentów zgłaszających jakiekolwiek trudności w połykaniu (musiały mieć wynik co najmniej 1) w różnych punktach czasowych są wymienione poniżej w powiązaniu z przydziałem randomizacji i zastosowaną ankietą.
|
1 dzień; 2 dni; 1 tydzień; 2 tygodnie; 1 miesiąc; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 rok (lub ostatnia wizyta w zależności od przypadku). Nie wszystkie osoby obserwowano po 1 roku.
|
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI) od wartości wyjściowej i 1 rok dla leczenia 1; Deksametazon i leczenie 0; Solankowe placebo.
NDI mierzy samoocenę niepełnosprawności z powodu bólu szyi.
Każda z 10 pozycji jest punktowana w skali od 0 do 5. Maksymalna liczba punktów to 50.
Im wyższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Skala to 0 - 4 = brak niepełnosprawności; 5 - 14 = łagodna; 15 - 24 = umiarkowana; 25 - 34 = ciężki; powyżej 34 lat = całkowita niepełnosprawność.
|
Wartość wyjściowa i 1 rok (lub ostatnia wizyta w zależności od przypadku). Nie wszystkie osoby obserwowano po 1 roku.
|
Steryd szybkości fuzji vs placebo
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uczestników uznano za zrośniętych, jeśli radiogramy wykazały mniej niż 1 milimetr ruchu międzykolcowego między zgięciem a wyprostem,7 lub jeśli CT/MRI wykazało wyraźny dowód mostkowania kości od płytki końcowej do płytki końcowej.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sanford E Emery, MD, MBA, West Virginia University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pedram M, Castagnera L, Carat X, Macouillard G, Vital JM. Pharyngolaryngeal lesions in patients undergoing cervical spine surgery through the anterior approach: contribution of methylprednisolone. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):84-90. doi: 10.1007/s00586-002-0495-6. Epub 2002 Dec 4.
- Lee SH, Kim KT, Suk KS, Park KJ, Oh KI. Effect of retropharyngeal steroid on prevertebral soft tissue swelling following anterior cervical discectomy and fusion: a prospective, randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Dec 15;36(26):2286-92. doi: 10.1097/BRS.0b013e318237e5d0.
- Rihn JA, Kane J, Albert TJ, Vaccaro AR, Hilibrand AS. What is the incidence and severity of dysphagia after anterior cervical surgery? Clin Orthop Relat Res. 2011 Mar;469(3):658-65. doi: 10.1007/s11999-010-1731-8.
- Bazaz R, Lee MJ, Yoo JU. Incidence of dysphagia after anterior cervical spine surgery: a prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Nov 15;27(22):2453-8. doi: 10.1097/00007632-200211150-00007.
- Riley LH 3rd, Vaccaro AR, Dettori JR, Hashimoto R. Postoperative dysphagia in anterior cervical spine surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Apr 20;35(9 Suppl):S76-85. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d81a96.
- Fountas KN. Re: Papavero L, Heese O, Klotz-Regener V, et al. The impact of esophagus retraction on early dysphagia after anterior cervical surgery. Spine 2007;32:1089-93. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Dec 15;32(26):3090. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815cd40f. No abstract available.
- Mendoza-Lattes S, Clifford K, Bartelt R, Stewart J, Clark CR, Boezaart AP. Dysphagia following anterior cervical arthrodesis is associated with continuous, strong retraction of the esophagus. J Bone Joint Surg Am. 2008 Feb;90(2):256-63. doi: 10.2106/JBJS.G.00258.
- Cavusoglu H, Tuncer C, Tanik C, Mutlu Z, Zengin E, Karabagli M, Aydin Y. The impact of automatic retractors on the esophagus during anterior cervical surgery: an experimental in vivo study in a sheep model. J Neurosurg Spine. 2009 Nov;11(5):547-54. doi: 10.3171/2009.6.SPINE09216.
- Lee MJ, Bazaz R, Furey CG, Yoo J. Risk factors for dysphagia after anterior cervical spine surgery: a two-year prospective cohort study. Spine J. 2007 Mar-Apr;7(2):141-7. doi: 10.1016/j.spinee.2006.02.024. Epub 2007 Jan 22.
- Siska PA, Ponnappan RK, Hohl JB, Lee JY, Kang JD, Donaldson WF 3rd. Dysphagia after anterior cervical spine surgery: a prospective study using the swallowing-quality of life questionnaire and analysis of patient comorbidities. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Aug 1;36(17):1387-91. doi: 10.1097/BRS.0b013e31822340f2.
- Kang SH, Kim DK, Seo KM, Kim KT, Kim YB. Multi-level spinal fusion and postoperative prevertebral thickness increase the risk of dysphagia after anterior cervical spine surgery. J Clin Neurosci. 2011 Oct;18(10):1369-73. doi: 10.1016/j.jocn.2011.02.033. Epub 2011 Jul 27.
- Riley LH 3rd, Skolasky RL, Albert TJ, Vaccaro AR, Heller JG. Dysphagia after anterior cervical decompression and fusion: prevalence and risk factors from a longitudinal cohort study. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Nov 15;30(22):2564-9. doi: 10.1097/01.brs.0000186317.86379.02.
- Emery SE, Akhavan S, Miller P, Furey CG, Yoo JU, Rowbottom JR, Bohlman HH. Steroids and risk factors for airway compromise in multilevel cervical corpectomy patients: a prospective, randomized, double-blind study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Feb 1;34(3):229-32. doi: 10.1097/BRS.0b013e318193a287.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby gardła
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby przełyku
- Zaburzenia połykania
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1405296745
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie 1; Deksametazon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of PaviaAktywny, nie rekrutującyRefluks żołądkowo-przełykowy | Erozja zębówWłochy
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | PrzetrwanieWęgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika, Norw... i więcej
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsZakończony
-
Galderma R&DZakończonyZmarszczki | Fałdy nosowo-wargowe | Linie marionetki
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenie związane z używaniem opioidówStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyAmyloidoza | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich (LCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich i ciężkich (LHCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się immunoglobulin monoklonalnych (MIDD)Stany Zjednoczone
-
New England Retina AssociatesOcular TherapeutixNieznanyNiezakaźne zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka