Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfagia po operacji przedniego odcinka szyjnego kręgosłupa; Steryd kontra sól fizjologiczna (DysDexVSSal)

15 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Sanford E Emery, MD, MBA, West Virginia University

Wpływ sterydów okołooperacyjnych na dysfagię po operacji przedniego odcinka szyjnego kręgosłupa: randomizowane, prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą.

To prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie ocenia wpływ sterydów dożylnych w okresie okołooperacyjnym w porównaniu z solą fizjologiczną na połykanie po operacji przedniego odcinka kręgosłupa szyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, porównującym sterydy okołooperacyjne w porównaniu z solą fizjologiczną oraz wpływ na połykanie po operacji przedniego odcinka kręgosłupa szyjnego. Objawy połykania będą mierzone za pomocą zgłaszanej przez pacjenta skali Bazaz (Bazaz) i krótkiego kwestionariusza dysfagii (DSQ). Dane dotyczące połykania zostaną uzyskane przed operacją, jeden dzień i dwa dni po operacji, a następnie tydzień, dwa tygodnie, cztery tygodnie, trzy miesiące, sześć miesięcy i rok po operacji. Wyniki kliniczne pacjentów będą rejestrowane za pomocą internetowych raportów z postępów. Pacjenci wypełnią kwestionariusze jakości życia (QoL-12), wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI) i wizualnej skali analogowej (VAS) elektronicznie przed operacją i rok po operacji. Te dane wynikowe pomogą nam przeanalizować funkcję połykania lub objawy z ogólnym przebiegiem klinicznym pacjentów włączonych do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Elektywne dojście przednie do podosiowego odcinka szyjnego kręgosłupa (C3 - T1);
  • w wieku 18-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Etiologia urazowa lub nowotworowa
  • w trakcie operacji przednio-tylnych
  • stany nowotworowe lub zakaźne wymagające operacji
  • historia wcześniejszych operacji kręgosłupa szyjnego przedniego
  • każdy pacjent wymagający kamizelki halo
  • pacjentów na przewlekle sterydach
  • pacjenci pozostający zaintubowani po operacji (więcej informacji na temat zagrożeń poniżej)
  • mniej niż 18 lat
  • kobiety w ciąży
  • bez telefonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie 1; Deksametazon

Pacjenci poddawani planowej operacji przedniego odcinka szyjnego kręgosłupa będą przyjmowani przez chirurgów kręgosłupa. Po uzyskaniu zgody Krótki Kwestionariusz Bazaz i Dysfagia zostanie podany na początku badania przed operacją, w Dniu 1, Dniu 2, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy, której podawano steroidy lub do grupy, której podawano sól fizjologiczną. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej (sterydowej) otrzymają dożylnie 0,3 mg/kg deksametazonu w ciągu jednej godziny od nacięcia, a następnie 0,15 mg/kg co osiem godzin w dwóch dawkach. Ta dawka wynosi około 20 mg, 10 mg i 10 mg deksametazonu. Pacjenci z grupy kontrolnej (z solą fizjologiczną) otrzymają podobną objętość soli fizjologicznej według tego samego schematu dla trzech dawek.
Lek: Leczenie 1; Deksametazon
Deksametazon IV podany w ciągu pierwszej godziny po operacji; druga dawka podana 8 godzin po pierwszej dawce; trzecia dawka podana 8 godzin po drugiej dawce.
Inne nazwy:
  • Steryd
Komparator placebo: Leczenie 0; Solankowe placebo

Pacjenci poddawani planowej operacji przedniego odcinka szyjnego kręgosłupa będą przyjmowani przez chirurgów kręgosłupa. Po uzyskaniu zgody Krótki Kwestionariusz Bazaz i Dysfagia zostanie podany na początku badania przed operacją, w Dniu 1, Dniu 2, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy, której podawano steroidy lub do grupy, której podawano sól fizjologiczną. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej (sterydowej) otrzymają dożylnie 0,3 mg/kg deksametazonu w ciągu jednej godziny od nacięcia, a następnie 0,15 mg/kg co osiem godzin w dwóch dawkach. Ta dawka wynosi około 20 mg, 10 mg i 10 mg deksametazonu. Pacjenci z grupy kontrolnej (z solą fizjologiczną) otrzymają podobną objętość soli fizjologicznej według tego samego schematu dla trzech dawek.
Lek: Leczenie 0; Solankowe placebo
Sól fizjologiczna (placebo) IV podana w ciągu pierwszej godziny po operacji; druga dawka podana 8 godzin po pierwszej dawce; trzecia dawka podana 8 godzin po drugiej dawce.
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trudności w połykaniu
Ramy czasowe: 1 dzień; 2 dni; 1 tydzień; 2 tygodnie; 1 miesiąc; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy
Zastosowano dwie ankiety pomiarowe: The Dysphagia Short Questionnaire: An Instrument for Evaluation of Dysphagia (DSQ) oraz Bazaz Dysphagia Scale (Bazaz). DSQ i Bazaz określają poziom dysfagii w czasie po operacji przedniego odcinka szyjnego kręgosłupa. Wynik DSQ równy zero wskazuje na brak objawów. Każda liczba powyżej zera wskazuje na trudności w połykaniu. Wynik Bazaz równy zero wskazuje na brak objawów. Każda liczba powyżej zera wskazuje na trudności w połykaniu. Liczby pacjentów zgłaszających jakiekolwiek trudności w połykaniu (musiały mieć wynik co najmniej 1) w różnych punktach czasowych są wymienione poniżej w powiązaniu z przydziałem randomizacji i zastosowaną ankietą.
1 dzień; 2 dni; 1 tydzień; 2 tygodnie; 1 miesiąc; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 rok (lub ostatnia wizyta w zależności od przypadku). Nie wszystkie osoby obserwowano po 1 roku.
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI) od wartości wyjściowej i 1 rok dla leczenia 1; Deksametazon i leczenie 0; Solankowe placebo. NDI mierzy samoocenę niepełnosprawności z powodu bólu szyi. Każda z 10 pozycji jest punktowana w skali od 0 do 5. Maksymalna liczba punktów to 50. Im wyższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Skala to 0 - 4 = brak niepełnosprawności; 5 - 14 = łagodna; 15 - 24 = umiarkowana; 25 - 34 = ciężki; powyżej 34 lat = całkowita niepełnosprawność.
Wartość wyjściowa i 1 rok (lub ostatnia wizyta w zależności od przypadku). Nie wszystkie osoby obserwowano po 1 roku.
Steryd szybkości fuzji vs placebo
Ramy czasowe: 1 rok
Uczestników uznano za zrośniętych, jeśli radiogramy wykazały mniej niż 1 milimetr ruchu międzykolcowego między zgięciem a wyprostem,7 lub jeśli CT/MRI wykazało wyraźny dowód mostkowania kości od płytki końcowej do płytki końcowej.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West Virginia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanford E Emery, MD, MBA, West Virginia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1405296745

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane grupowe będą dostępne poprzez publikację. Uczestnikom mówi się o przydzieleniu do randomizacji po roku lub do dwóch lat, obserwacji po operacji, w zależności od ich powrotu do kliniki.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu roku od ukończenia studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Poprzez opublikowany manuskrypt i do uczestników przez telefon lub wizytę w klinice, gdy uczestnicy wracają na regularnie zaplanowane wizyty kontrolne.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfagia

Badania kliniczne na Leczenie 1; Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj