Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дисфагия после операции на переднем шейном отделе позвоночника; Стероиды против физиологического раствора (DysDexVSSal)

15 января 2019 г. обновлено: Sanford E Emery, MD, MBA, West Virginia University

Влияние периоперационных стероидов на дисфагию после операции на переднем шейном отделе позвоночника: рандомизированное проспективное двойное слепое исследование.

В этом проспективном рандомизированном двойном слепом контролируемом исследовании оценивается влияние периоперационного внутривенного введения стероидов по сравнению с физиологическим раствором на глотание после операции на переднем шейном отделе позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое испытание, в котором проверяются периоперационные стероиды по сравнению с физиологическим раствором и влияние на глотание после операции на переднем шейном отделе позвоночника. Симптомы глотания будут измеряться с использованием шкалы Базаза (Bazaz), сообщаемой пациентом, и краткого опросника дисфагии (DSQ). Данные о глотании будут получены до операции, через один день и два дня после операции, а затем через одну неделю, две недели, четыре недели, три месяца, шесть месяцев и один год после операции. Клинические результаты лечения пациентов будут фиксироваться с помощью онлайн-отчетов о ходе лечения. Пациенты будут заполнять опросники по качеству жизни (QoL-12), индексу инвалидности шеи (NDI) и визуальной аналоговой шкале (VAS) в электронном виде до операции и через год после операции. Эти данные о результатах помогут нам проанализировать функцию глотания или симптомы с общим клиническим течением пациентов, включенных в это исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Избирательный передний доступ к субаксиальному шейному отделу позвоночника (С3 - Т1);
  • 18-80 лет

Критерий исключения:

  • Травматическая или опухолевая этиология
  • переднезадними операциями
  • неопластические или инфекционные состояния, требующие хирургического вмешательства
  • история предыдущих операций на переднем шейном отделе позвоночника
  • любому пациенту, нуждающемуся в жилете с ореолом
  • пациенты на хронических стероидах
  • пациенты, оставшиеся интубированными после операции (подробнее см. ниже в разделе «риски»)
  • младше 18 лет
  • беременные женщины
  • нет телефона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение 1; Дексаметазон

Пациенты, перенесшие плановую операцию на переднем шейном отделе позвоночника, будут осмотрены хирургами-вертебрологами. После согласия на исходном уровне перед операцией, в 1-й день, 2-й день, через 1 неделю, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции будет проводиться краткий опросник Базаза и дисфагии.

Пациенты будут рандомизированы либо в группу введения стероидов, либо в группу введения физиологического раствора. Пациенты, рандомизированные в экспериментальную (стероидную) группу, будут получать 0,3 мг/кг дексаметазона внутривенно в течение одного часа после разреза, затем 0,15 мг/кг каждые восемь часов в виде двух доз. Эта доза составляет примерно 20 мг, 10 мг и 10 мг дексаметазона. Пациенты в контрольной (солевой) группе будут получать аналогичный объем физиологического раствора по тому же графику для трех доз.
Лекарство: Лечение 1; Дексаметазон
Дексаметазон внутривенно вводится в течение первого часа после операции; вторую дозу вводят через 8 часов после первой дозы; третья доза через 8 часов после второй дозы.
Другие имена:
  • Стероидный препарат
Плацебо Компаратор: Лечение 0; Солевой раствор плацебо

Пациенты, перенесшие плановую операцию на переднем шейном отделе позвоночника, будут осмотрены хирургами-вертебрологами. После согласия на исходном уровне перед операцией, в 1-й день, 2-й день, через 1 неделю, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции будет проводиться краткий опросник Базаза и дисфагии.

Пациенты будут рандомизированы либо в группу введения стероидов, либо в группу введения физиологического раствора. Пациенты, рандомизированные в экспериментальную (стероидную) группу, будут получать 0,3 мг/кг дексаметазона внутривенно в течение одного часа после разреза, затем 0,15 мг/кг каждые восемь часов в виде двух доз. Эта доза составляет примерно 20 мг, 10 мг и 10 мг дексаметазона. Пациенты в контрольной (солевой) группе будут получать аналогичный объем физиологического раствора по тому же графику для трех доз.
Лекарство: Лечение 0; Солевой раствор плацебо
Физиологический раствор (плацебо) внутривенно в течение первого часа после операции; вторую дозу вводят через 8 часов после первой дозы; третья доза через 8 часов после второй дозы.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трудности с глотанием
Временное ограничение: 1 день; 2 дня; 1 неделя; 2 недели; 1 месяц; 3 месяца; 6 месяцев;12 месяцев
Были использованы два измерительных опроса: краткий опросник по дисфагии: инструмент для оценки дисфагии (DSQ) и шкала дисфагии Базаза (Bazaz). DSQ и Bazaz определяют уровни дисфагии с течением времени после операции на переднем шейном отделе позвоночника. Нулевой балл DSQ указывает на отсутствие симптомов. Любое число выше нуля указывает на трудности с глотанием. Нулевая оценка по Базазу указывает на отсутствие симптомов. Любое число выше нуля указывает на трудности с глотанием. Количество субъектов, сообщивших о каких-либо затруднениях при глотании (должны были получить не менее 1 балла) в различные моменты времени, указано ниже в зависимости от рандомизации и использованного опроса.
1 день; 2 дня; 1 неделя; 2 недели; 1 месяц; 3 месяца; 6 месяцев;12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год (или последний визит в зависимости от обстоятельств). Не все предметы наблюдались в течение 1 года.
Изменение качества жизни, измеренное с помощью индекса поражения шеи (NDI) по сравнению с исходным уровнем и через 1 год после лечения 1; Дексаметазон и лечение 0; Солевое плацебо. NDI измеряет самооценку инвалидности из-за боли в шее. Каждый из 10 пунктов оценивается по шкале от 0 до 5. Максимальное количество баллов — 50. Чем выше балл, тем больше инвалидность. Шкала от 0 до 4 = отсутствие инвалидности; 5–14 = легкая; 15–24 = умеренная; 25 - 34 = тяжелый; выше 34 = полная инвалидность.
Исходный уровень и 1 год (или последний визит в зависимости от обстоятельств). Не все предметы наблюдались в течение 1 года.
Стероиды Fusion Rate против плацебо
Временное ограничение: 1 год
Участники считались сросшимися, если рентгенограммы демонстрировали менее 1 миллиметра межостистого движения между сгибанием и разгибанием7 или если КТ/МРТ демонстрировала явные признаки костного мостика от замыкательной пластинки к замыкательной пластинке.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

West Virginia University

Следователи

  • Главный следователь: Sanford E Emery, MD, MBA, West Virginia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1405296745

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные группы будут доступны через публикацию. Участникам сообщают их рандомизацию через год или до двух лет после операции, в зависимости от их возвращения в клинику.

Сроки обмена IPD

В течение одного года после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Через опубликованную рукопись и участникам посредством телефонного звонка или визита в клинику, когда участники возвращаются для регулярных запланированных последующих посещений.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение 1; Дексаметазон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться