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Disfagia Posterior a Cirugía de Columna Cervical Anterior; Esteroide vs Solución Salina (DysDexVSSal)

15 de enero de 2019 actualizado por: Sanford E Emery, MD, MBA, West Virginia University

Los efectos de los esteroides perioperatorios sobre la disfagia después de la cirugía de la columna cervical anterior: un estudio aleatorizado, prospectivo y doble ciego.

Este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado evalúa el efecto de los esteroides intravenosos perioperatorios frente a la solución salina sobre la deglución después de una cirugía de la columna cervical anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación es un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado que evalúa los esteroides perioperatorios versus la solución salina y el efecto sobre la deglución después de la cirugía de la columna cervical anterior. Los síntomas de deglución se medirán utilizando la escala de Bazaz (Bazaz) informada por el paciente y el Cuestionario corto de disfagia (DSQ). Los datos de deglución se obtendrán antes de la operación, un día y dos días después de la operación y luego una semana, dos semanas, cuatro semanas, tres meses, seis meses y un año después de la operación. Los resultados clínicos de los pacientes se capturarán mediante informes de progreso basados ​​en la web. Los pacientes completarán los cuestionarios de calidad de vida (QoL-12), índice de discapacidad del cuello (NDI) y escala analógica visual (VAS) electrónicamente antes de la operación y un año después de la operación. Estos datos de resultados nos ayudarán a analizar la función de deglución o los síntomas con el curso clínico general de los pacientes inscritos en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Abordaje anterior electivo a la columna cervical subaxial (C3 - T1);
  • edades 18-80

Criterio de exclusión:

  • Etiologías traumáticas o tumorales
  • someterse a operaciones anteroposteriores
  • condiciones neoplásicas o infecciosas que requieren cirugía
  • antecedentes de cirugía anterior de la columna cervical
  • cualquier paciente que requiera un chaleco halo
  • pacientes con esteroides crónicos
  • pacientes que permanecen intubados después de la operación (ver más en riesgos a continuación)
  • menos de 18 años de edad
  • mujeres embarazadas
  • sin teléfono

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento 1; Dexametasona

Los pacientes que se someten a una cirugía electiva de la columna cervical anterior serán atendidos por cirujanos de columna. Después del consentimiento, se administrará el cuestionario breve de Bazaz y disfagia al inicio del estudio antes de la cirugía, el día 1, el día 2, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de administración de esteroides o al grupo de administración de solución salina. Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo experimental (de esteroides) recibirán 0,3 mg/kg de dexametasona intravenosa dentro de la primera hora de la incisión, luego 0,15 mg/kg cada ocho horas en dos dosis. Esta dosis es de aproximadamente 20 mg, 10 mg y 10 mg de dexametasona. Los pacientes en el grupo de control (solución salina) recibirán un volumen similar de solución salina en el mismo horario para tres dosis.
Droga: Tratamiento 1; Dexametasona
Dexametasona IV administrada dentro de la primera hora de la cirugía; segunda dosis administrada 8 horas después de la primera dosis; tercera dosis administrada 8 horas después de la segunda dosis.
Otros nombres:
  • Esteroide
Comparador de placebos: Tratamiento 0; Placebo salino

Los pacientes que se someten a una cirugía electiva de la columna cervical anterior serán atendidos por cirujanos de columna. Después del consentimiento, se administrará el cuestionario breve de Bazaz y disfagia al inicio del estudio antes de la cirugía, el día 1, el día 2, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de administración de esteroides o al grupo de administración de solución salina. Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo experimental (de esteroides) recibirán 0,3 mg/kg de dexametasona intravenosa dentro de la primera hora de la incisión, luego 0,15 mg/kg cada ocho horas en dos dosis. Esta dosis es de aproximadamente 20 mg, 10 mg y 10 mg de dexametasona. Los pacientes en el grupo de control (solución salina) recibirán un volumen similar de solución salina en el mismo horario para tres dosis.
Droga: Tratamiento 0; Placebo salino
Solución salina (placebo) IV administrada dentro de la primera hora de la cirugía; segunda dosis administrada 8 horas después de la primera dosis; tercera dosis administrada 8 horas después de la segunda dosis.
Otros nombres:
  • Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dificultad para tragar
Periodo de tiempo: 1 día; 2 días; 1 semana; 2 semanas; 1 mes; 3 meses; 6 meses; 12 meses
Se utilizaron dos encuestas de medición: El Cuestionario Corto de Disfagia: Un Instrumento para la Evaluación de la Disfagia (DSQ) y la Escala de Disfagia de Bazaz (Bazaz). El DSQ y Bazaz determinan los niveles de disfagia a lo largo del tiempo después de la cirugía de la columna cervical anterior. Una puntuación DSQ de cero indica que no hay síntomas. Cualquier número por encima de cero indica dificultad para tragar. La puntuación de Bazaz de cero indica que no hay síntomas. Cualquier número por encima de cero indica dificultad para tragar. El número de sujetos que reportaron cualquier dificultad para tragar (debían tener una puntuación de al menos 1) en varios puntos temporales se enumeran a continuación asociados con la asignación de aleatorización y la encuesta utilizada.
1 día; 2 días; 1 semana; 2 semanas; 1 mes; 3 meses; 6 meses; 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año (o última visita según corresponda). No todos los sujetos fueron seguidos al cabo de 1 año.
Cambio en la calidad de vida medido por el índice de discapacidad del cuello (NDI) desde el inicio y 1 año para el tratamiento 1; Dexametasona y Tratamiento 0; Placebo salino. El NDI mide la discapacidad autoevaluada debido al dolor de cuello. Cada uno de los 10 elementos se puntúa de 0 a 5. La puntuación máxima es 50. A mayor puntuación mayor discapacidad. La escala es 0 - 4 = sin discapacidad; 5 - 14 = leve; 15 - 24 = moderado; 25 - 34 = grave; por encima de 34 = invalidez total.
Línea de base y 1 año (o última visita según corresponda). No todos los sujetos fueron seguidos al cabo de 1 año.
Tasa de fusión de esteroides frente a placebo
Periodo de tiempo: 1 año
Se consideró que los participantes estaban fusionados si las radiografías demostraban menos de 1 milímetro de movimiento interespinoso entre la flexión y la extensión7, o si la TC/RM demostraba una clara evidencia de puente óseo de una placa terminal a otra.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

West Virginia University

Investigadores

  • Investigador principal: Sanford E Emery, MD, MBA, West Virginia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1405296745

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos del grupo estarán disponibles a través de la publicación. A los participantes se les informa su asignación de aleatorización al año, o hasta dos años, después de la cirugía de seguimiento, dependiendo de su regreso a la clínica.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de un año de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

A través de un manuscrito publicado y a los participantes a través de una llamada telefónica o una visita a la clínica cuando los participantes regresan para las visitas de seguimiento programadas regularmente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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