Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dysfagia kohdunkaulan etuosan leikkauksen jälkeen; Steroidi vs suolaliuos (DysDexVSSal)

tiistai 15. tammikuuta 2019 päivittänyt: Sanford E Emery, MD, MBA, West Virginia University

Perioperatiivisten steroidien vaikutukset dysfagiaan kohdunkaulan etuosan leikkauksen jälkeen: satunnaistettu, tulevaisuuden kaksoissokkotutkimus.

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus arvioi perioperatiivisten IV steroidien vaikutusta suolaliuokseen verrattuna nielemiseen anteriorisen kaularangan leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa testataan perioperatiivisia steroideja vs. suolaliuosta ja vaikutusta nielemiseen kaularangan etuosan leikkauksen jälkeen. Nielemisoireet mitataan käyttämällä potilaan raportoimaa Bazaz (Bazaz) -asteikkoa ja Dysphagia Short Questionnaire (DSQ) -kyselyä. Nielemistiedot saadaan ennen leikkausta, yksi päivä ja kaksi päivää leikkauksen jälkeen ja sitten yksi viikko, kaksi viikkoa, neljä viikkoa, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja yksi vuosi leikkauksen jälkeen. Potilaiden kliiniset tulokset tallennetaan käyttämällä verkkopohjaisia ​​edistymisraportteja. Potilaat täyttävät elämänlaadun (QoL-12), kaulavammaindeksin (NDI) ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kyselylomakkeet sähköisesti ennen leikkausta ja vuoden kuluttua leikkauksesta. Nämä tulostiedot auttavat meitä analysoimaan nielemistoimintoa tai oireita tähän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yleisen kliinisen kulun kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivinen etummainen lähestymistapa subaksiaaliseen kohdunkaulan selkärangaan (C3 - T1);
  • ikä 18-80

Poissulkemiskriteerit:

  • Traumaattiset tai kasvaimen etiologiat
  • anterior-posterior-leikkauksissa
  • neoplastiset tai infektiotilat, jotka vaativat leikkausta
  • aiemmat kaularangan etuosan leikkaukset
  • kaikki potilaat, jotka tarvitsevat halo-liiviä
  • kroonisia steroideja käyttäville potilaille
  • potilaat, jotka pysyvät intuboituna leikkauksen jälkeen (katso lisää riskeistä alla)
  • alle 18-vuotiaat
  • raskaana oleville naisille
  • ei puhelinta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito 1; Deksametasoni

Selkärankakirurgit näkevät potilaat, joille tehdään valinnainen kohdunkaulan anteriorinen selkärangan leikkaus. Suostumuksen jälkeen Bazaz and Dysphagia Short Questionnaire annetaan lähtötilanteessa ennen leikkausta, päivänä 1, päivänä 2, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Potilaat satunnaistetaan joko steroidien antoryhmään tai suolaliuoksen antoryhmään. Potilaat, jotka on satunnaistettu kokeelliseen (steroidi)ryhmään, saavat 0,3 mg/kg suonensisäistä deksametasonia tunnin sisällä viillosta, sitten 0,15 mg/kg kahdeksan tunnin välein kahdessa annoksessa. Tämä annos on noin 20 mg, 10 mg ja 10 mg deksametasonia. Kontrolliryhmän (suolaliuos) potilaat saavat saman määrän suolaliuosta samalla aikataululla kolmella annoksella.
Lääke: Hoito 1; Deksametasoni
Deksametasoni IV annettu leikkauksen ensimmäisen tunnin aikana; toinen annos annettu 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; kolmas annos annettu 8 tuntia toisen annoksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Steroidi
Placebo Comparator: Hoito 0; Suolaliuos lumelääke

Selkärankakirurgit näkevät potilaat, joille tehdään valinnainen kohdunkaulan anteriorinen selkärangan leikkaus. Suostumuksen jälkeen Bazaz and Dysphagia Short Questionnaire annetaan lähtötilanteessa ennen leikkausta, päivänä 1, päivänä 2, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Potilaat satunnaistetaan joko steroidien antoryhmään tai suolaliuoksen antoryhmään. Potilaat, jotka on satunnaistettu kokeelliseen (steroidi)ryhmään, saavat 0,3 mg/kg suonensisäistä deksametasonia tunnin sisällä viillosta, sitten 0,15 mg/kg kahdeksan tunnin välein kahdessa annoksessa. Tämä annos on noin 20 mg, 10 mg ja 10 mg deksametasonia. Kontrolliryhmän (suolaliuos) potilaat saavat saman määrän suolaliuosta samalla aikataululla kolmella annoksella.
Lääke: Hoito 0; Suolaliuos lumelääke
Suolaliuos (plasebo) IV annettu leikkauksen ensimmäisen tunnin aikana; toinen annos annettu 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; kolmas annos annettu 8 tuntia toisen annoksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nielemisvaikeus
Aikaikkuna: 1 päivä; 2 päivää; 1 viikko; 2 viikkoa; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta
Käytettiin kahta mittaustutkimusta: Dysphagia Short Questionnaire: An Instrument for Evaluation of Dysphagi (DSQ) ja Bazaz Dysphagia Scale (Bazaz). DSQ ja Bazaz määrittävät nielemishäiriön tason ajan myötä kaularangan etuosan leikkauksen jälkeen. DSQ-pisteet nolla tarkoittaa, että oireita ei ole. Mikä tahansa nollan yläpuolella oleva luku tarkoittaa nielemisvaikeuksia. Bazazin pistemäärä nolla ei osoita oireita. Mikä tahansa nollan yläpuolella oleva luku tarkoittaa nielemisvaikeuksia. Niiden koehenkilöiden lukumäärät, jotka ilmoittivat nielemisvaikeuksista (pistemäärän oli oltava vähintään 1) eri ajankohtina, on lueteltu alla yhdistettynä käytettyyn satunnaistehtävään ja kyselyyn.
1 päivä; 2 päivää; 1 viikko; 2 viikkoa; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 vuosi (tai viimeinen käynti tarpeen mukaan). Kaikkia koehenkilöitä ei seurattu 1 vuoden kuluttua.
Elämänlaadun muutos mitattuna kaulan vajaatoimintaindeksillä (NDI) lähtötasosta ja 1 vuoden kuluttua hoidosta 1; Deksametasoni ja hoito 0; Suolaliuos lumelääke. NDI mittaa itse arvioitua niskakivuista johtuvaa vammaisuutta. Jokainen 10 pisteestä pisteytetään 0-5. Maksimipistemäärä on 50. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Asteikko on 0 - 4 = ei vammaa; 5 - 14 = lievä; 15 - 24 = kohtalainen; 25 - 34 = vakava; yli 34 = täydellinen työkyvyttömyys.
Lähtötilanne ja 1 vuosi (tai viimeinen käynti tarpeen mukaan). Kaikkia koehenkilöitä ei seurattu 1 vuoden kuluttua.
Fuusionopeuden steroidi vs. placebo
Aikaikkuna: 1 vuosi
Osallistujat katsottiin fuusioituneiksi, jos röntgenkuvat osoittivat alle 1 millimetrin selkärangan välistä liikettä taivutuksen ja venytyksen välillä,7 tai jos CT/MRI osoitti selkeää näyttöä luun muodostumisesta päätylevystä päätylevyyn.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West Virginia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sanford E Emery, MD, MBA, West Virginia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1405296745

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Ryhmätiedot ovat saatavilla julkaisun kautta. Osallistujille kerrotaan satunnaistehtävänsä yhden vuoden tai enintään kahden vuoden kuluttua leikkauksen jälkeisestä seurannasta riippuen siitä, milloin he palaavat klinikalle.

IPD-jaon aikakehys

Vuoden sisällä opintojen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkaistun käsikirjoituksen kautta ja osallistujille puhelimitse tai klinikkakäynnillä, kun osallistujat palaavat säännöllisille seurantakäynneille.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoito 1; Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa