Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dysphagie nach anteriorer Halswirbelsäulenoperation; Steroid vs Kochsalzlösung (DysDexVSSal)

15. Januar 2019 aktualisiert von: Sanford E Emery, MD, MBA, West Virginia University

Die Auswirkungen von perioperativen Steroiden auf die Dysphagie nach einer Operation an der vorderen Halswirbelsäule: Eine randomisierte, prospektive, doppelblinde Studie.

Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie bewertet die Wirkung von perioperativen intravenösen Steroiden im Vergleich zu Kochsalzlösung auf das Schlucken nach einer Operation an der vorderen Halswirbelsäule.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Untersuchung ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie, die perioperative Steroide im Vergleich zu Kochsalzlösung und die Wirkung auf das Schlucken nach Operationen an der vorderen Halswirbelsäule testet. Schlucksymptome werden anhand der vom Patienten gemeldeten Bazaz-Skala (Bazaz) und des Dysphagie-Kurzfragebogens (DSQ) gemessen. Schluckdaten werden präoperativ, einen Tag und zwei Tage postoperativ und dann eine Woche, zwei Wochen, vier Wochen, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr postoperativ erhoben. Die klinischen Ergebnisse der Patienten werden mithilfe webbasierter Fortschrittsberichte erfasst. Die Patienten füllen die Fragebögen zur Lebensqualität (QoL-12), zum Neck Disability Index (NDI) und zur visuellen Analogskala (VAS) vor der Operation und ein Jahr nach der Operation elektronisch aus. Diese Ergebnisdaten helfen uns bei der Analyse der Schluckfunktion oder der Symptome mit dem gesamten klinischen Verlauf der an dieser Studie teilnehmenden Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise anteriorer Zugang zur subaxialen Halswirbelsäule (C3 - T1);
  • Alter 18-80

Ausschlusskriterien:

  • Traumatische oder Tumorursachen
  • sich einer anterior-posterioren Operation unterziehen
  • neoplastische oder infektiöse Zustände, die eine Operation erfordern
  • eine Vorgeschichte früherer Operationen an der vorderen Halswirbelsäule
  • jeder Patient, der eine Halo-Weste benötigt
  • Patienten mit chronischen Steroiden
  • Patienten, die postoperativ intubiert bleiben (mehr dazu unter Risiken unten)
  • unter 18 Jahren
  • schwangere Frau
  • kein Handy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung 1; Dexamethason

Patienten, die sich einer elektiven Operation der vorderen Halswirbelsäule unterziehen, werden von Wirbelsäulenchirurgen untersucht. Nach Zustimmung wird der Bazaz- und Dysphagie-Kurzfragebogen zu Studienbeginn vor der Operation, Tag 1, Tag 2, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation verabreicht.

Die Patienten werden randomisiert entweder der Steroid-Verabreichungsgruppe oder der Kochsalz-Verabreichungsgruppe zugeteilt. Patienten, die randomisiert der Versuchsgruppe (Steroid) zugeteilt wurden, erhalten 0,3 mg/kg intravenöses Dexamethason innerhalb einer Stunde nach der Inzision, dann 0,15 mg/kg alle acht Stunden für zwei Dosen. Diese Dosierung beträgt ungefähr 20 mg, 10 mg und 10 mg Dexamethason. Patienten in der Kontrollgruppe (Kochsalzlösung) erhalten eine ähnliche Menge an Kochsalzlösung nach dem gleichen Zeitplan für drei Dosen.
Arzneimittel: Behandlung 1; Dexamethason
Dexamethason i.v. innerhalb der ersten Stunde nach der Operation gegeben; zweite Dosis 8 Stunden nach der ersten Dosis verabreicht; dritte Dosis 8 Stunden nach der zweiten Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • Steroide
Placebo-Komparator: Behandlung 0; Salziges Placebo

Patienten, die sich einer elektiven Operation der vorderen Halswirbelsäule unterziehen, werden von Wirbelsäulenchirurgen untersucht. Nach Zustimmung wird der Bazaz- und Dysphagie-Kurzfragebogen zu Studienbeginn vor der Operation, Tag 1, Tag 2, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation verabreicht.

Die Patienten werden randomisiert entweder der Steroid-Verabreichungsgruppe oder der Kochsalz-Verabreichungsgruppe zugeteilt. Patienten, die randomisiert der Versuchsgruppe (Steroid) zugeteilt wurden, erhalten 0,3 mg/kg intravenöses Dexamethason innerhalb einer Stunde nach der Inzision, dann 0,15 mg/kg alle acht Stunden für zwei Dosen. Diese Dosierung beträgt ungefähr 20 mg, 10 mg und 10 mg Dexamethason. Patienten in der Kontrollgruppe (Kochsalzlösung) erhalten eine ähnliche Menge an Kochsalzlösung nach dem gleichen Zeitplan für drei Dosen.
Arzneimittel: Behandlung 0; Salziges Placebo
Kochsalzlösung (Placebo) i.v. innerhalb der ersten Stunde nach der Operation; zweite Dosis 8 Stunden nach der ersten Dosis verabreicht; dritte Dosis 8 Stunden nach der zweiten Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schluckbeschwerden
Zeitfenster: 1 Tag; 2 Tage; 1 Woche; 2 Wochen; 1 Monat; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
Es wurden zwei Messumfragen verwendet: Der Kurzfragebogen zur Dysphagie: Ein Instrument zur Bewertung der Dysphagie (DSQ) und die Bazaz-Dysphagieskala (Bazaz). Der DSQ und Bazaz bestimmen das Ausmaß der Dysphagie im Laufe der Zeit nach einer Operation an der vorderen Halswirbelsäule. Ein DSQ-Score von null zeigt keine Symptome an. Jede Zahl über Null weist auf Schluckbeschwerden hin. Der Bazaz-Score von Null zeigt keine Symptome an. Jede Zahl über Null weist auf Schluckbeschwerden hin. Die Anzahl der Probanden, die zu verschiedenen Zeitpunkten über Schluckbeschwerden berichteten (muss eine Punktzahl von mindestens 1 haben), ist unten im Zusammenhang mit der Randomisierungszuweisung und der verwendeten Umfrage aufgeführt.
1 Tag; 2 Tage; 1 Woche; 2 Wochen; 1 Monat; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr (oder gegebenenfalls letzter Besuch). Nicht alle Fächer wurden nach 1 Jahr weiterverfolgt.
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des Neck Disability Index (NDI) von der Baseline und 1 Jahr für Behandlung 1; Dexamethason und Behandlung 0; Salziges Placebo. Der NDI misst die selbst eingeschätzte Behinderung aufgrund von Nackenschmerzen. Jedes der 10 Items wird mit 0 - 5 Punkten bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt 50. Je höher die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Die Skala ist 0 - 4 = keine Behinderung; 5–14 = leicht; 15–24 = mäßig; 25 - 34 = schwer; über 34 = vollständige Behinderung.
Baseline und 1 Jahr (oder gegebenenfalls letzter Besuch). Nicht alle Fächer wurden nach 1 Jahr weiterverfolgt.
Fusionsraten-Steroid vs. Placebo
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Teilnehmer galten als fusioniert, wenn Röntgenaufnahmen weniger als 1 Millimeter interspinale Bewegung zwischen Beugung und Streckung zeigten7 oder wenn CT/MRT eindeutige Hinweise auf eine Knochenüberbrückung von Endplatte zu Endplatte zeigten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West Virginia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanford E Emery, MD, MBA, West Virginia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1405296745

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gruppendaten werden über die Veröffentlichung verfügbar sein. Den Teilnehmern wird ihre Randomisierungszuteilung nach einem Jahr oder bis zu zwei Jahren Nachsorge nach der Operation mitgeteilt, abhängig von ihrer Rückkehr in die Klinik.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb eines Jahres nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Durch ein veröffentlichtes Manuskript und an die Teilnehmer per Telefonanruf oder Klinikbesuch, wenn die Teilnehmer zu regelmäßig geplanten Nachsorgebesuchen zurückkehren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlung 1; Dexamethason

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren