Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dysphagie après une chirurgie de la colonne cervicale antérieure ; Stéroïde vs solution saline (DysDexVSSal)

15 janvier 2019 mis à jour par: Sanford E Emery, MD, MBA, West Virginia University

Les effets des stéroïdes périopératoires sur la dysphagie après une chirurgie du rachis cervical antérieur : une étude randomisée, prospective et en double aveugle.

Cette étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée évalue l'effet des stéroïdes IV périopératoires par rapport à une solution saline sur la déglutition après une chirurgie de la colonne cervicale antérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette enquête est un essai prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé testant les stéroïdes périopératoires par rapport à une solution saline et l'effet sur la déglutition après une chirurgie de la colonne cervicale antérieure. Les symptômes de déglutition seront mesurés à l'aide de l'échelle Bazaz (Bazaz) rapportée par le patient et du questionnaire court sur la dysphagie (DSQ). Les données de déglutition seront obtenues avant l'opération, un jour et deux jours après l'opération, puis une semaine, deux semaines, quatre semaines, trois mois, six mois et un an après l'opération. Les résultats cliniques des patients seront saisis à l'aide de rapports d'étape sur le Web. Les patients rempliront les questionnaires sur la qualité de vie (QoL-12), l'indice d'invalidité du cou (NDI) et l'échelle visuelle analogique (EVA) avant l'opération et un an après l'opération. Ces données sur les résultats nous aideront à analyser la fonction de déglutition ou les symptômes avec l'évolution clinique globale des patients inclus dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Abord antérieur électif du rachis cervical sous-axial (C3 - T1) ;
  • 18-80 ans

Critère d'exclusion:

  • Etiologies traumatiques ou tumorales
  • subissant des opérations antéro-postérieures
  • conditions néoplasiques ou infectieuses nécessitant une intervention chirurgicale
  • antécédents de chirurgie antérieure de la colonne cervicale
  • tout patient nécessitant un gilet halo
  • patients sous stéroïdes chroniques
  • patients restant intubés après l'opération (veuillez en savoir plus sous les risques ci-dessous)
  • moins de 18 ans
  • femmes enceintes
  • pas de téléphone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement 1 ; Dexaméthasone

Les patients subissant une chirurgie élective de la colonne cervicale antérieure seront vus par des chirurgiens de la colonne vertébrale. Après consentement, le Bazaz et le questionnaire court sur la dysphagie seront administrés au départ avant la chirurgie, le jour 1, le jour 2, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.

Les patients seront randomisés dans le groupe d'administration de stéroïdes ou dans le groupe d'administration de solution saline. Les patients randomisés dans le groupe expérimental (stéroïde) recevront 0,3 mg/kg de dexaméthasone intraveineuse dans l'heure suivant l'incision, puis 0,15 mg/kg toutes les huit heures pour deux doses. Cette posologie est d'environ 20 mg, 10 mg et 10 mg de dexaméthasone. Les patients du groupe témoin (solution saline) recevront un volume similaire de solution saline selon le même calendrier pour trois doses.
Médicament: Traitement 1 ; Dexaméthasone
Dexaméthasone IV administrée dans la première heure de la chirurgie ; deuxième dose administrée 8 heures après la première dose ; troisième dose administrée 8 heures après la deuxième dose.
Autres noms:
  • Stéroïde
Comparateur placebo: Traitement 0 ; Placebo salin

Les patients subissant une chirurgie élective de la colonne cervicale antérieure seront vus par des chirurgiens de la colonne vertébrale. Après consentement, le Bazaz et le questionnaire court sur la dysphagie seront administrés au départ avant la chirurgie, le jour 1, le jour 2, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.

Les patients seront randomisés dans le groupe d'administration de stéroïdes ou dans le groupe d'administration de solution saline. Les patients randomisés dans le groupe expérimental (stéroïde) recevront 0,3 mg/kg de dexaméthasone intraveineuse dans l'heure suivant l'incision, puis 0,15 mg/kg toutes les huit heures pour deux doses. Cette posologie est d'environ 20 mg, 10 mg et 10 mg de dexaméthasone. Les patients du groupe témoin (solution saline) recevront un volume similaire de solution saline selon le même calendrier pour trois doses.
Médicament: Traitement 0 ; Placebo salin
Solution saline (placebo) IV administrée dans la première heure suivant la chirurgie ; deuxième dose administrée 8 heures après la première dose ; troisième dose administrée 8 heures après la deuxième dose.
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Difficulté à avaler
Délai: Un jour; 2 jours; 1 semaine; 2 semaines; 1 mois; 3 mois; 6 mois; 12 mois
Deux enquêtes de mesure ont été utilisées : le questionnaire court sur la dysphagie : un instrument d'évaluation de la dysphagie (DSQ) et l'échelle de dysphagie de Bazaz (Bazaz). Le DSQ et le Bazaz déterminent les niveaux de dysphagie au fil du temps après une chirurgie du rachis cervical antérieur. Un score DSQ de zéro indique l'absence de symptômes. Tout nombre supérieur à zéro indique une difficulté à avaler. Le score de Bazaz de zéro n'indique aucun symptôme. Tout nombre supérieur à zéro indique une difficulté à avaler. Les nombres de sujets signalant toute difficulté à avaler (devaient avoir un score d'au moins 1) à différents moments sont énumérés ci-dessous associés à la randomisation et à l'enquête utilisée.
Un jour; 2 jours; 1 semaine; 2 semaines; 1 mois; 3 mois; 6 mois; 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie
Délai: Baseline et 1 an (ou dernière visite selon le cas). Tous les sujets n'ont pas été suivis à 1 an.
Modification de la qualité de vie mesurée par le Neck Disability Index (NDI) par rapport au départ et 1 an pour le traitement 1 ; Dexaméthasone et Traitement 0 ; Placebo salin. Le NDI mesure l'incapacité auto-évaluée due à la douleur au cou. Chacun des 10 éléments est noté de 0 à 5. Le score maximum est de 50. Plus le score est élevé, plus le handicap est important. L'échelle est de 0 à 4 = aucune incapacité ; 5 - 14 = léger ; 15 - 24 = modéré ; 25 - 34 = sévère ; au-dessus de 34 = invalidité totale.
Baseline et 1 an (ou dernière visite selon le cas). Tous les sujets n'ont pas été suivis à 1 an.
Taux de fusion Stéroïde vs Placebo
Délai: 1 an
Les participants étaient considérés comme fusionnés si les radiographies démontraient moins de 1 millimètre de mouvement interépineux entre la flexion et l'extension,7 ou si la TDM/IRM démontrait des preuves claires de pontage osseux d'une plaque d'extrémité à l'autre.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West Virginia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sanford E Emery, MD, MBA, West Virginia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2015

Première publication (Estimation)

15 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1405296745

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données du groupe seront disponibles via la publication. Les participants sont informés de leur affectation de randomisation à un an, ou jusqu'à deux ans, de suivi post-opératoire, en fonction de leur retour à la clinique.

Délai de partage IPD

Dans l'année suivant la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Par le biais d'un manuscrit publié et aux participants via un appel téléphonique ou une visite à la clinique lorsque les participants reviennent pour des visites de suivi régulières.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Traitement 1 ; Dexaméthasone

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Moldova

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner