Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dysfagie na anterieure cervicale wervelkolomchirurgie; Steroïde versus zoutoplossing (DysDexVSSal)

15 januari 2019 bijgewerkt door: Sanford E Emery, MD, MBA, West Virginia University

De effecten van peri-operatieve steroïden op dysfagie na anterieure cervicale wervelkolomchirurgie: een gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde studie.

Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie evalueert het effect van peri-operatieve IV-steroïden versus zoutoplossing op slikken na een anterieure cervicale wervelkolomoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie waarbij peri-operatieve steroïden worden getest versus zoutoplossing en het effect op slikken na een anterieure cervicale wervelkolomoperatie. Sliksymptomen worden gemeten met behulp van de door de patiënt gerapporteerde Bazaz (Bazaz)-schaal en de Dysphagia Short Questionnaire (DSQ). Slikgegevens worden preoperatief, één dag en twee dagen postoperatief en vervolgens één week, twee weken, vier weken, drie maanden, zes maanden en één jaar postoperatief verkregen. De klinische resultaten van de patiënt worden vastgelegd met behulp van webgebaseerde voortgangsrapporten. Patiënten vullen de vragenlijsten over kwaliteit van leven (QoL-12), Neck Disability Index (NDI) en Visual Analog Scale (VAS) elektronisch preoperatief en één jaar na de operatie in. Deze uitkomstgegevens zullen ons helpen de slikfunctie of symptomen te analyseren met het algemene klinische beloop van de patiënten die deelnamen aan deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve anterieure benadering van subaxiale cervicale wervelkolom (C3 - T1);
  • leeftijden 18-80

Uitsluitingscriteria:

  • Traumatische of tumoretiologieën
  • anterieur-posterieure operaties ondergaan
  • neoplastische of infectieuze aandoeningen die een operatie vereisen
  • een geschiedenis van eerdere anterieure cervicale wervelkolomchirurgie
  • elke patiënt die een halo-vest nodig heeft
  • patiënten die chronische steroïden gebruiken
  • patiënten die postoperatief geïntubeerd blijven (zie meer onder risico's hieronder)
  • jonger dan 18 jaar
  • zwangere vrouw
  • geen telefoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling 1; Dexamethason

Patiënten die een electieve anterieure cervicale wervelkolomoperatie ondergaan, worden gezien door wervelkolomchirurgen. Na toestemming zal de Bazaz en Dysphagia Short Questionnaire worden afgenomen bij baseline voorafgaand aan de operatie, dag 1, dag 2, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar ofwel de steroïde-toedieningsgroep of de zoutoplossing-toedieningsgroep. Patiënten gerandomiseerd naar de experimentele (steroïde) groep zullen 0,3 mg/kg intraveneus dexamethason krijgen binnen een uur na de incisie, daarna 0,15 mg/kg om de acht uur voor twee doses. Deze dosering is ongeveer 20 mg, 10 mg en 10 mg dexamethason. Patiënten in de controlegroep (zoutoplossing) krijgen een vergelijkbaar volume zoutoplossing volgens hetzelfde schema voor drie doses.
Geneesmiddel: Behandeling 1; Dexamethason
Dexamethason IV toegediend binnen het eerste uur na de operatie; tweede dosis gegeven 8 uur na de eerste dosis; derde dosis gegeven 8 uur na de tweede dosis.
Andere namen:
  • Steroïde
Placebo-vergelijker: Behandeling 0; Zoute placebo

Patiënten die een electieve anterieure cervicale wervelkolomoperatie ondergaan, worden gezien door wervelkolomchirurgen. Na toestemming zal de Bazaz en Dysphagia Short Questionnaire worden afgenomen bij baseline voorafgaand aan de operatie, dag 1, dag 2, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar ofwel de steroïde-toedieningsgroep of de zoutoplossing-toedieningsgroep. Patiënten gerandomiseerd naar de experimentele (steroïde) groep zullen 0,3 mg/kg intraveneus dexamethason krijgen binnen een uur na de incisie, daarna 0,15 mg/kg om de acht uur voor twee doses. Deze dosering is ongeveer 20 mg, 10 mg en 10 mg dexamethason. Patiënten in de controlegroep (zoutoplossing) krijgen een vergelijkbaar volume zoutoplossing volgens hetzelfde schema voor drie doses.
Geneesmiddel: Behandeling 0; Zoute placebo
Saline (placebo) IV toegediend binnen het eerste uur na de operatie; tweede dosis gegeven 8 uur na de eerste dosis; derde dosis gegeven 8 uur na de tweede dosis.
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slikproblemen
Tijdsspanne: 1 dag; 2 dagen; 1 week; 2 weken; 1 maand; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
Er werden twee meetonderzoeken gebruikt: de Dysphagia Short Questionnaire: An Instrument for Evaluation of Dysphagia (DSQ) en de Bazaz Dysphagia Scale (Bazaz). De DSQ en Bazaz bepalen de mate van dysfagie in de loop van de tijd na een anterieure cervicale wervelkolomoperatie. Een DSQ-score van nul duidt op geen symptomen. Elk getal boven nul duidt op slikproblemen. De Bazaz-score van nul geeft geen symptomen aan. Elk getal boven nul duidt op slikproblemen. Aantal proefpersonen die slikproblemen meldden (moest een score van ten minste 1 hebben) op verschillende tijdstippen worden hieronder weergegeven in verband met de randomisatieopdracht en het gebruikte onderzoek.
1 dag; 2 dagen; 1 week; 2 weken; 1 maand; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar (of laatste bezoek indien van toepassing). Niet alle proefpersonen werden na 1 jaar opgevolgd.
Verandering in kwaliteit van leven gemeten door de Neck Disability Index (NDI) vanaf baseline en 1 jaar voor behandeling 1; Dexamethason en behandeling 0; Zoute placebo. De NDI meet de zelf beoordeelde handicap als gevolg van nekpijn. Elk van de 10 items krijgt een score van 0 - 5. De maximale score is 50. Hoe hoger de score, hoe meer handicap. De schaal is 0 - 4 = geen handicap; 5 - 14 = mild;15 - 24 = matig; 25 - 34 = ernstig; boven de 34 = volledige invaliditeit.
Basislijn en 1 jaar (of laatste bezoek indien van toepassing). Niet alle proefpersonen werden na 1 jaar opgevolgd.
Fusion Rate-steroïde versus placebo
Tijdsspanne: 1 jaar
Deelnemers werden als gefuseerd beschouwd als op röntgenfoto's minder dan 1 millimeter interspinale beweging tussen flexie en extensie werd aangetoond,7 of als CT/MRI duidelijk bewijs vertoonde van botoverbrugging van eindplaat naar eindplaat.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West Virginia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanford E Emery, MD, MBA, West Virginia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1405296745

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Groepsgegevens zullen beschikbaar zijn via publicatie. De deelnemers krijgen hun randomisatieopdracht te horen na één jaar, of tot twee jaar, follow-up na de operatie, afhankelijk van hun terugkeer naar de kliniek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen een jaar na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Via een gepubliceerd manuscript en aan deelnemers via een telefoontje of bezoek aan een kliniek wanneer de deelnemers terugkeren voor regelmatig geplande vervolgbezoeken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandeling 1; Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren