Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dysfagi efter främre cervikal ryggradskirurgi; Steroid vs saltlösning (DysDexVSSal)

15 januari 2019 uppdaterad av: Sanford E Emery, MD, MBA, West Virginia University

Effekterna av perioperativa steroider på dysfagi efter främre cervikal ryggradskirurgi: en randomiserad, prospektiv, dubbelblind studie.

Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade studie utvärderar effekten av perioperativa IV-steroider kontra saltlösning på sväljning efter operation av främre halsryggen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna undersökning är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie som testar perioperativa steroider mot saltlösning och effekten på sväljning efter operation av främre halsryggraden. Sväljsymtom kommer att mätas med den patientrapporterade Bazaz-skalan (Bazaz) och Dysfagia Short Questionnaire (DSQ). Sväljningsdata kommer att erhållas preoperativt, en dag och två dagar efter operationen och sedan en vecka, två veckor, fyra veckor, tre månader, sex månader och ett år postoperativt. Patienternas kliniska resultat kommer att fångas med hjälp av webbaserade framstegsrapporter. Patienterna kommer att fylla i frågeformulären för livskvalitet (QoL-12), Neck Disability Index (NDI) och Visual Analog Scale (VAS) elektroniskt före operationen och ett år efter operationen. Dessa resultatdata kommer att hjälpa oss att analysera sväljfunktionen eller symtomen med det övergripande kliniska förloppet för de patienter som ingår i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektivt främre tillvägagångssätt till subaxiell cervikal ryggrad (C3 - T1);
  • åldrarna 18-80

Exklusions kriterier:

  • Traumatiska eller tumöretiologier
  • genomgår främre-bakre operationer
  • neoplastiska eller infektionssjukdomar som kräver operation
  • en historia av tidigare främre cervikal ryggradsoperation
  • alla patienter som behöver haloväst
  • patienter på kroniska steroider
  • patienter som förblir intuberade postoperativt (se mer under risker nedan)
  • yngre än 18 år
  • gravid kvinna
  • ingen telefon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling 1; Dexametason

Patienter som genomgår elektiv främre cervikal ryggradsoperation kommer att ses av ryggradskirurger. Efter samtycke kommer Bazaz and Dysphagi Short Questionnaire att administreras vid baslinjen före operationen, dag 1, dag 2, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen.

Patienterna kommer att randomiseras till antingen administreringsgruppen för steroider eller administreringsgruppen för saltlösning. Patienter som randomiserats till den experimentella (steroid) gruppen kommer att få 0,3 mg/kg intravenöst dexametason inom en timme efter snittet, sedan 0,15 mg/kg var åttonde timme för två doser. Denna dos är cirka 20 mg, 10 mg och 10 mg dexametason. Patienter i kontrollgruppen (saltlösning) kommer att få en liknande volym saltlösning enligt samma schema för tre doser.
Läkemedel: Behandling 1; Dexametason
Dexametason IV ges inom den första timmen efter operationen; andra dosen ges 8 timmar efter första dosen; tredje dosen ges 8 timmar efter andra dosen.
Andra namn:
  • Steroid
Placebo-jämförare: Behandling 0; Saltlösning placebo

Patienter som genomgår elektiv främre cervikal ryggradsoperation kommer att ses av ryggradskirurger. Efter samtycke kommer Bazaz and Dysphagi Short Questionnaire att administreras vid baslinjen före operationen, dag 1, dag 2, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen.

Patienterna kommer att randomiseras till antingen administreringsgruppen för steroider eller administreringsgruppen för saltlösning. Patienter som randomiserats till den experimentella (steroid) gruppen kommer att få 0,3 mg/kg intravenöst dexametason inom en timme efter snittet, sedan 0,15 mg/kg var åttonde timme för två doser. Denna dos är cirka 20 mg, 10 mg och 10 mg dexametason. Patienter i kontrollgruppen (saltlösning) kommer att få en liknande volym saltlösning enligt samma schema för tre doser.
Läkemedel: Behandling 0; Saltlösning placebo
Saltlösning (placebo) IV ges inom den första timmen efter operationen; andra dosen ges 8 timmar efter första dosen; tredje dosen ges 8 timmar efter andra dosen.
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sväljsvårigheter
Tidsram: 1 dag; 2 dagar; 1 vecka; 2 veckor; 1 månad; 3 månader; 6 månader; 12 månader
Två mätundersökningar användes: The Dysphagi Short Questionnaire: An Instrument for Evaluation of Dysphagi (DSQ) och Bazaz Dysphagi Scale (Bazaz). DSQ och Bazaz bestämmer nivåerna av dysfagi över tid efter operation av främre halsryggraden. En DSQ-poäng på noll indikerar inga symtom. Alla tal över noll indikerar svårigheter att svälja. Bazaz-poängen noll indikerar inga symtom. Alla tal över noll indikerar svårigheter att svälja. Antalet försökspersoner som rapporterar eventuella svårigheter att svälja (behövde ha en poäng på minst 1) vid olika tidpunkter listas nedan i samband med randomiseringsuppgiften och undersökningen som användes.
1 dag; 2 dagar; 1 vecka; 2 veckor; 1 månad; 3 månader; 6 månader; 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 1 år (eller senaste besök efter behov). Inte alla ämnen följdes upp vid 1 år.
Förändring i livskvalitet mätt med Neck Disability Index (NDI) från baslinjen och 1 år för behandling 1; Dexametason och behandling 0; Saltlösning placebo. NDI mäter självskattad funktionsnedsättning på grund av nacksmärta. Var och en av de 10 objekten får poäng från 0 - 5. Maxpoängen är 50. Ju högre poäng desto mer funktionshinder. Skalan är 0 - 4 = ingen funktionsnedsättning; 5 - 14 = mild; 15 - 24 = måttlig; 25 - 34 = allvarlig; över 34 = fullständig funktionsnedsättning.
Baslinje och 1 år (eller senaste besök efter behov). Inte alla ämnen följdes upp vid 1 år.
Fusion Rate Steroid vs Placebo
Tidsram: 1 år
Deltagarna ansågs sammansmälta om röntgenbilder visade mindre än 1 millimeter av interspinös rörelse mellan flexion och extension,7 eller om CT/MRT visade tydliga tecken på benöverbryggning från ändplatta till ändplatta.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West Virginia University

Utredare

  • Huvudutredare: Sanford E Emery, MD, MBA, West Virginia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2015

Första postat (Uppskatta)

15 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1405296745

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Gruppdata kommer att vara tillgänglig via publicering. Deltagarna får veta sitt randomiseringsuppdrag efter ett år, eller upp till två år, uppföljning efter operationen, beroende på att de återvänder till kliniken.

Tidsram för IPD-delning

Inom ett år efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Genom ett publicerat manuskript och till deltagare via telefonsamtal eller klinikbesök när deltagarna återkommer för regelbundna uppföljningsbesök.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera