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Disfagia Após Cirurgia da Coluna Cervical Anterior; Esteróide vs solução salina (DysDexVSSal)

15 de janeiro de 2019 atualizado por: Sanford E Emery, MD, MBA, West Virginia University

Os efeitos dos esteroides perioperatórios na disfagia após cirurgia da coluna cervical anterior: um estudo randomizado, prospectivo e duplo-cego.

Este estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado avalia o efeito de esteroides intravenosos perioperatórios versus solução salina na deglutição após cirurgia da coluna cervical anterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta investigação é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado, testando esteróides perioperatórios versus solução salina e o efeito na deglutição após cirurgia da coluna cervical anterior. Os sintomas de deglutição serão medidos usando a escala Bazaz (Bazaz) relatada pelo paciente e o questionário curto de disfagia (DSQ). Os dados de deglutição serão obtidos no pré-operatório, um dia e dois dias no pós-operatório e, em seguida, uma semana, duas semanas, quatro semanas, três meses, seis meses e um ano no pós-operatório. Os resultados clínicos dos pacientes serão capturados usando relatórios de progresso baseados na web. Os pacientes preencherão os questionários de Qualidade de Vida (QoL-12), Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) e Escala Visual Analógica (VAS) eletronicamente no pré-operatório e um ano após a cirurgia. Esses dados de resultado nos ajudarão a analisar a função ou os sintomas da deglutição com o curso clínico geral dos pacientes incluídos neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Abordagem anterior eletiva da coluna cervical subaxial (C3 - T1);
  • idades 18-80

Critério de exclusão:

  • Etiologias traumáticas ou tumorais
  • submetidos a operações ântero-posteriores
  • condições neoplásicas ou infecciosas que requerem cirurgia
  • uma história de cirurgia anterior da coluna cervical anterior
  • qualquer paciente que necessite de um colete halo
  • pacientes em esteróides crônicos
  • pacientes que permanecem intubados no pós-operatório (veja mais sobre os riscos abaixo)
  • menos de 18 anos de idade
  • mulheres grávidas
  • sem telefone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento 1; Dexametasona

Os pacientes submetidos à cirurgia eletiva da coluna cervical anterior serão vistos por cirurgiões de coluna. Após o consentimento, o questionário curto de Bazaz e disfagia será administrado na linha de base antes da cirurgia, dia 1, dia 2, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.

Os pacientes serão randomizados para o grupo de administração de esteroides ou para o grupo de administração de solução salina. Os pacientes randomizados para o grupo experimental (esteróides) receberão 0,3 mg/kg de dexametasona intravenosa dentro de uma hora após a incisão, depois 0,15 mg/kg a cada oito horas para duas doses. Esta dosagem é de aproximadamente 20 mg, 10 mg e 10 mg de dexametasona. Os pacientes do grupo de controle (salina) receberão um volume semelhante de solução salina no mesmo horário para três doses.
Medicamento: Tratamento 1; Dexametasona
Dexametasona IV administrada na primeira hora após a cirurgia; segunda dose administrada 8 horas após a primeira dose; terceira dose administrada 8 horas após a segunda dose.
Outros nomes:
  • Esteroide
Comparador de Placebo: Tratamento 0; placebo salino

Os pacientes submetidos à cirurgia eletiva da coluna cervical anterior serão vistos por cirurgiões de coluna. Após o consentimento, o questionário curto de Bazaz e disfagia será administrado na linha de base antes da cirurgia, dia 1, dia 2, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.

Os pacientes serão randomizados para o grupo de administração de esteroides ou para o grupo de administração de solução salina. Os pacientes randomizados para o grupo experimental (esteróides) receberão 0,3 mg/kg de dexametasona intravenosa dentro de uma hora após a incisão, depois 0,15 mg/kg a cada oito horas para duas doses. Esta dosagem é de aproximadamente 20 mg, 10 mg e 10 mg de dexametasona. Os pacientes do grupo de controle (salina) receberão um volume semelhante de solução salina no mesmo horário para três doses.
Medicamento: Tratamento 0; placebo salino
Solução salina (placebo) IV administrada na primeira hora após a cirurgia; segunda dose administrada 8 horas após a primeira dose; terceira dose administrada 8 horas após a segunda dose.
Outros nomes:
  • Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dificuldade para engolir
Prazo: 1 dia; 2 dias; 1 semana; 2 semanas; 1 mês; 3 meses; 6 meses; 12 meses
Duas pesquisas de medição foram usadas: o questionário curto de disfagia: um instrumento para avaliação da disfagia (DSQ) e a escala de disfagia de Bazaz (Bazaz). O DSQ e o Bazaz determinam os níveis de disfagia ao longo do tempo após a cirurgia da coluna cervical anterior. Uma pontuação DSQ de zero indica ausência de sintomas. Qualquer número acima de zero indica dificuldade para engolir. A pontuação Bazaz de Zero indica ausência de sintomas. Qualquer número acima de zero indica dificuldade para engolir. O número de indivíduos relatando qualquer dificuldade para engolir (deve ter uma pontuação de pelo menos 1) em vários momentos está listado abaixo associado à atribuição de randomização e à pesquisa usada.
1 dia; 2 dias; 1 semana; 2 semanas; 1 mês; 3 meses; 6 meses; 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base e 1 ano (ou última visita, conforme apropriado). Nem todos os indivíduos foram acompanhados em 1 ano.
Mudança na qualidade de vida medida pelo Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) desde a linha de base e 1 ano para o Tratamento 1; Dexametasona e Tratamento 0; Placebo salino. O NDI mede a incapacidade autoavaliada devido à dor no pescoço. Cada um dos 10 itens é pontuado de 0 a 5. A pontuação máxima é 50. Quanto maior a pontuação, maior a incapacidade. A escala é de 0 a 4 = sem deficiência; 5 - 14 = leve; 15 - 24 = moderado; 25 - 34 = grave; acima de 34 = incapacidade total.
Linha de base e 1 ano (ou última visita, conforme apropriado). Nem todos os indivíduos foram acompanhados em 1 ano.
Esteroide de taxa de fusão vs placebo
Prazo: 1 ano
Os participantes foram considerados fundidos se as radiografias demonstrassem menos de 1 milímetro de movimento interespinhoso entre a flexão e a extensão,7 ou se a TC/RM demonstrasse evidências claras de ponte óssea entre as placas terminais.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

West Virginia University

Investigadores

  • Investigador principal: Sanford E Emery, MD, MBA, West Virginia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1405296745

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados do grupo estarão disponíveis por meio de publicação. Os participantes são informados de sua atribuição de randomização em um ano, ou até dois anos, após a cirurgia, dependendo de seu retorno à clínica.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de um ano após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Por meio de um manuscrito publicado e para os participantes por telefone ou visita clínica quando os participantes retornarem para consultas de acompanhamento agendadas regularmente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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