可溶性玉米纤维对绝经后妇女骨吸收的影响
2015年4月14日 更新者：Berdine Martin、Purdue University
使用 41Calcium 技术研究可溶性玉米纤维 (SCF) 对绝经后妇女骨吸收的影响
本研究旨在使用 41Calcium 方法研究在 50 天内连续摄入可溶性玉米纤维 (SCF) 对健康绝经后妇女骨吸收的剂量反应效应。 为了进一步了解 SCF 骨生物标志物的剂量反应效应，将进行研究。
我们的假设是，当通过尿液 41 钙排泄以及骨吸收生物标志物进行评估时，与安慰剂相比，可溶性玉米纤维将以剂量依赖性方式减少骨吸收。
研究概览
详细说明
受试者将服用 41Calcium，这是一种长寿命的放射性同位素，大约 100 天后会沉积在骨骼中。
在此期间，受试者将每月收集 24 小时尿液以监测 41 钙尿排泄的减少。
随后，将在 50 天的基线期内评估 41 钙尿排泄的基线水平，每 10 天收集 24 小时尿液。
然后，参与者将被随机分配到三种可溶性玉米纤维（0、10、20 克/天）剂量中的一种，每天服用两种等效剂量，持续 50 天。
女性将每 10 天收集 24 小时尿液。
每个 50 天的时间段之后是 50 天的清除期，在此期间受试者将继续每 10 天收集一次尿液。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经后至少 4 年的女性
排除标准：
- 影响骨吸收的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：0克供应链金融
受试者每天将消耗 0 克 SCF，分为松饼和饮料两种等量，持续 50 天。
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每天以松饼和饮料的形式分两次等量服用 0 克 SCF。
其他名称：
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有源比较器：10 克供应链金融
受试者将在 50 天内每天消耗 10 克 SCF，分两次等量作为松饼和饮料。
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每天将以松饼和饮料的形式分两次等量服用 10 克 SCF。
其他名称：
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有源比较器：20克供应链金融
受试者将在 50 天内每天消耗 20 克 SCF，分两次等量作为松饼和饮料。
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每天将以松饼和饮料的形式分两次等量服用 20 克 SCF。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与非干预期间的尿 41Ca/Ca 比率相比，干预期间五个 24 小时尿液收集的 41Ca/Ca 比率的变化
大体时间：三个干预期和 4 个非干预期的第 10、20、30、40 和 50 天的 24 小时尿液收集
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41Ca/Ca 比率将通过加速器质谱法测定。
包括非干预比率数据的线性回归模型将确定 350 天研究过程中预测的 41Ca/Ca 比率。
50 天干预期间 41Ca/Ca 比值与预测值的百分比变化将决定干预的效果。
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三个干预期和 4 个非干预期的第 10、20、30、40 和 50 天的 24 小时尿液收集
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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空腹血清骨特异性碱性磷酸酶 (BSAP)，一种生化骨形成标志物
大体时间：在每 50 天干预期结束时抽取空腹血清
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在每 50 天干预期结束时抽取空腹血清
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空腹血清骨钙素 (OC)，一种生化骨转换标志物
大体时间：在每 50 天干预期结束时抽取空腹血清
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在每 50 天干预期结束时抽取空腹血清
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空腹尿 N 端端肽，一种生化骨吸收标志物
大体时间：在每 50 天干预期结束时收集空腹尿液
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在每 50 天干预期结束时收集空腹尿液
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Connie M Weaver, Ph.D、Purdue University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月14日
首次发布 (估计)
2015年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月14日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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