Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rozpuszczalnego włókna kukurydzianego na resorpcję kości u kobiet po menopauzie

14 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Berdine Martin, Purdue University

Wpływ rozpuszczalnego błonnika kukurydzianego (SCF) na resorpcję kości u kobiet po menopauzie stosujących technologię 41Calcium

To badanie ma na celu zbadanie wpływu ciągłego przyjmowania rozpuszczalnego błonnika kukurydzianego (SCF) na resorpcję kości u zdrowych kobiet po menopauzie przez okres 50 dni, przy użyciu metodologii 41Calcium. Aby dokładniej zrozumieć wpływ odpowiedzi na dawkę biomarkerów kości SCF, zostaną zbadane.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​rozpuszczalny błonnik kukurydziany zmniejszy resorpcję kości w sposób zależny od dawki w porównaniu z placebo, co oszacowano na podstawie wydalania wapnia z moczem oraz biomarkerów resorpcji kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osobnikom zostanie podany 41Calcium , długożyciowy izotop radiowy, który osadzi się w szkielecie po około 100 dniach. W tym czasie badani będą co miesiąc zbierać 24-godzinny mocz, aby monitorować spadek wydalania 41 wapnia z moczem. Następnie poziom wyjściowy 41 wapnia wydalanego z moczem będzie oceniany przez 50-dniowy okres odniesienia z 24-godzinnymi zbiórkami moczu co 10 dni. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech dawek rozpuszczalnego błonnika kukurydzianego (0,10,20 g/d) do spożycia w dwóch równoważnych dawkach dziennie przez 50 dni. Kobiety będą zbierać 24-godzinny mocz co 10 dni. Po każdym 50-dniowym okresie nastąpi 50-dniowy okres wypłukiwania, podczas którego osobniki będą nadal zbierać mocz co 10 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety co najmniej 4 lata po menopauzie

Kryteria wyłączenia:

  • Leki wpływające na resorpcję kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 0g SCF
Badani będą spożywać 0 g SCF w dwóch równych dawkach jako muffin i napój, codziennie przez 50 dni.
Suplement diety: 0 g SCF
Codziennie będzie podawane 0 gramów SCF w dwóch równych dawkach w postaci muffinki i napoju.
Inne nazwy:
  • 0 g rozpuszczalnego błonnika kukurydzianego
Aktywny komparator: 10 g SCF
Badani będą spożywać 10 g SCF w dwóch równych dawkach jako muffin i napój, codziennie przez 50 dni.
Suplement diety: 10g SCF
Codziennie będzie podawane 10 gramów SCF w dwóch równych dawkach w formie muffinki i napoju.
Inne nazwy:
  • 10 g rozpuszczalnego błonnika kukurydzianego
Aktywny komparator: 20g SCF
Badani będą spożywać 20 g SCF w dwóch równych dawkach jako muffin i napój, codziennie przez 50 dni.
Suplement diety: 20g SCF
Codziennie będzie podawane 20 gramów SCF w dwóch równych dawkach w postaci muffinki i napoju.
Inne nazwy:
  • 20 g rozpuszczalnego błonnika kukurydzianego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku 41Ca/Ca w pięciu 24-godzinnych zbiórkach moczu w okresach interwencji w porównaniu do stosunku 41Ca/Ca w moczu w okresach bez interwencji
Ramy czasowe: 24-godzinne zbiórki moczu w dniach 10, 20, 30, 40 i 50 każdego z trzech okresów interwencyjnych i 4 okresów nieinterwencyjnych
Stosunek 41Ca/Ca zostanie określony za pomocą spektrometrii mas z akceleratorem. Model regresji liniowej obejmujący dane ze wskaźników nieinterwencyjnych określi przewidywane stosunki 41Ca/Ca w ciągu 350 dni badania. Procentowa zmiana stosunku 41Ca/Ca w 50-dniowych okresach interwencji od przewidywanych wartości będzie decydować o efekcie interwencji.
24-godzinne zbiórki moczu w dniach 10, 20, 30, 40 i 50 każdego z trzech okresów interwencyjnych i 4 okresów nieinterwencyjnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna (BSAP) w surowicy na czczo, biochemiczny marker tworzenia kości
Ramy czasowe: Surowica na czczo pobierana pod koniec każdego 50-dniowego okresu interwencji
Surowica na czczo pobierana pod koniec każdego 50-dniowego okresu interwencji
Osteokalcyna w surowicy na czczo (OC), biochemiczny marker obrotu kostnego
Ramy czasowe: Surowica na czczo pobierana pod koniec każdego 50-dniowego okresu interwencji
Surowica na czczo pobierana pod koniec każdego 50-dniowego okresu interwencji
N-końcowy telopeptyd moczu na czczo, biochemiczny marker resorpcji kości
Ramy czasowe: Mocz na czczo zebrany pod koniec każdego 50-dniowego okresu interwencji
Mocz na czczo zebrany pod koniec każdego 50-dniowego okresu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Purdue University

Współpracownicy

Tate & Lyle Health & Nutrition Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Connie M Weaver, Ph.D, Purdue University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TateLyle Ca41

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0 g SCF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj