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Wirkung löslicher Maisfasern auf die Knochenresorption bei postmenopausalen Frauen

14. April 2015 aktualisiert von: Berdine Martin, Purdue University

Die Wirkung löslicher Maisfasern (SCF) auf die Knochenresorption bei postmenopausalen Frauen unter Verwendung der 41Calcium-Technologie

Diese Studie wurde entwickelt, um die Dosis-Wirkungs-Wirkung einer kontinuierlichen Einnahme von löslichen Maisfasern (SCF) über einen Zeitraum von 50 Tagen auf die Knochenresorption bei gesunden postmenopausalen Frauen unter Verwendung der 41Calcium-Methodik zu untersuchen. Um die Dosis-Wirkungs-Wirkung von SCF-Knochenbiomarkern besser zu verstehen, wird diese untersucht.

Unsere Hypothese ist, dass lösliche Maisfasern die Knochenresorption auf dosisabhängige Weise im Vergleich zu Placebo reduzieren, wenn dies anhand der 41Calcium-Ausscheidung im Urin sowie anhand von Knochen-Biomarkern für die Resorption geschätzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Den Probanden wird 41Calcium verabreicht, ein langlebiges Radioisotop, das sich nach etwa 100 Tagen im Skelett ablagert. Während dieser Zeit sammeln die Probanden monatlich 24-Stunden-Urin, um die Abnahme der 41Calcium-Ausscheidung im Urin zu überwachen. Anschließend wird der Basiswert der 41Calcium-Ausscheidung im Urin über einen Basiszeitraum von 50 Tagen mit 24-Stunden-Urinsammlungen alle 10 Tage bewertet. Die Teilnehmer werden dann randomisiert einer von drei Dosen löslicher Maisfaser (0,10,20 g/Tag) zugeteilt, die 50 Tage lang in zwei äquivalenten Dosen pro Tag konsumiert werden. Frauen sammeln alle 10 Tage 24-Stunden-Urin. Auf jede 50-tägige Periode folgt eine 50-tägige Auswaschperiode, während der die Subjekte weiterhin alle 10 Tage Urin sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mindestens 4 Jahre Postmenopause

Ausschlusskriterien:

  • Medikamente, die die Knochenresorption beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 0 g SCF
Die Probanden nehmen 50 Tage lang täglich 0 g SCF in zwei gleichen Dosen als Muffin und Getränk zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: 0 g SCF
0 Gramm SCF werden täglich in zwei gleichen Dosen in Form eines Muffins und eines Getränks verabreicht.
Andere Namen:
  • 0 g lösliche Maisfaser
Aktiver Komparator: 10 g SCF
Die Probanden nehmen täglich 50 Tage lang 10 g SCF in zwei gleichen Dosen als Muffin und Getränk zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: 10 g SCF
10 Gramm SCF werden täglich in zwei gleichen Dosen in Form eines Muffins und eines Getränks verabreicht.
Andere Namen:
  • 10 g lösliche Maisfaser
Aktiver Komparator: 20 g SCF
Die Probanden nehmen 50 Tage lang täglich 20 g SCF in zwei gleichen Dosen als Muffin und Getränk zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: 20 g SCF
20 Gramm SCF werden täglich in zwei gleichen Dosen in Form eines Muffins und eines Getränks verabreicht.
Andere Namen:
  • 20 g lösliche Maisfaser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des 41Ca/Ca-Verhältnisses in fünf 24-Stunden-Urinsammlungen während der Interventionsperioden im Vergleich zu den 41Ca/Ca-Quotienten im Urin während Nicht-Interventionsperioden
Zeitfenster: 24-Stunden-Urinsammlungen an den Tagen 10, 20, 30, 40 und 50 von jeweils drei Interventionsperioden und 4 Nicht-Interventionsperioden
Das 41Ca/Ca-Verhältnis wird durch Beschleuniger-Massenspektrometrie bestimmt. Ein lineares Regressionsmodell, das die Daten aus den Nicht-Interventionsverhältnissen enthält, wird die vorhergesagten 41Ca/Ca-Verhältnisse im Laufe der 350-Tage-Studie bestimmen. Die prozentuale Änderung der 41Ca/Ca-Verhältnisse in den 50-tägigen Interventionszeiträumen von den vorhergesagten Werten bestimmt die Wirkung der Intervention.
24-Stunden-Urinsammlungen an den Tagen 10, 20, 30, 40 und 50 von jeweils drei Interventionsperioden und 4 Nicht-Interventionsperioden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nüchternserum knochenspezifische alkalische Phosphatase (BSAP), ein biochemischer Knochenbildungsmarker
Zeitfenster: Am Ende jeder 50-tägigen Interventionsperiode entnommenes Nüchternserum
Am Ende jeder 50-tägigen Interventionsperiode entnommenes Nüchternserum
Nüchternserum Osteocalcin (OC), ein biochemischer Knochenumsatzmarker
Zeitfenster: Am Ende jeder 50-tägigen Interventionsperiode entnommenes Nüchternserum
Am Ende jeder 50-tägigen Interventionsperiode entnommenes Nüchternserum
N-terminales Telopeptid im Nüchternurin, ein biochemischer Knochenresorptionsmarker
Zeitfenster: Am Ende jeder 50-tägigen Interventionsperiode gesammelter Nüchternurin
Am Ende jeder 50-tägigen Interventionsperiode gesammelter Nüchternurin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Purdue University

Mitarbeiter

Tate & Lyle Health & Nutrition Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Connie M Weaver, Ph.D, Purdue University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TateLyle Ca41

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